Aracmyn Plus Solucion Inyectable

Para qué sirve Aracmyn Plus Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ARACMYN PLUS

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del envenenamiento por picadura de araña

BIOCLON, S.A. de C.V., INSTITUTO

Denominacion generica:

Faboterápico polivalente antiarácnido.

Forma farmaceutica y formulacion:

ARACMYN PLUS® liofilizado para solución inyectable se presenta en caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente.

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Faboterápico polivalente antiarácnido modificado por digestión enzimática y libre de albúmina con una capacidad neutralizante de:

600 DL50
(120 glándulas
de veneno de arácnido)

6000 DL50
(180 glándulas
una dosis)

Cresol (Aditivo)

No más de 0.4%

No más de 0.4%

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución isotónica de cloruro de sodio

5 ml

5 ml

Indicaciones terapeuticas:

ARACMYN PLUS® faboterápico polivalente antiaráncido, indicado para el tratamiento del envenenamiento por mordedura de araña Latrodectus spp.: (viuda negra, capulina, chintlatahual, casampulgas, coya, etc.) del continente americano.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:No se ha realizado ningún estudio de farmacocinética con ARACMYN PLUS® sin embargo, en un estudio clínico con el faboterápico polivalente antialacrán ARACMYN PLUS® en voluntarios sanos, el antiveneno tuvo una fase inicial de distribución con una vida media de 0.24 horas, una fase intermedia de distribución con una vida media de 13.2 horas, una vida media de eliminación de 138.6 horas, un volumen de distribución de 223.5 ml/kg y un aclaramiento total de 1.02 ml/kg/hora. Debido a que la composición inmunoquímica de los dos antivenenos es la misma, su cinética debe ser equivalente.

Farmacodinamia:El faboterápico ARACMYN PLUS® está constituido por fragmentos F (ab’)2 de inmunoglobulina G (IgG) hiperinmune antilatrodectus de caballo. Los caballos son hiperinmunizados con veneno completo de la especie Latrodectus spp.

La IgG es una globulina formada por dos pares de cadenas polipeptídicas, cuya función principal es reconocer y unirse a moléculas extrañas, denominadas antígenos.

Desde el punto de vista funcional, la IgG, está formada por 2 regiones o fracciones: la fracción Fab (fragmento de unión al antígeno, “antigen binding” o variable) y la fracción Fc (fragmento cristalizable o constante). Dos fragmentos Fab’ unidos por un puente de disulfuro constituyen el denominado fragmento F(ab’)2. Este tiene dos sitios de unión específicos contra el veneno de Latrodectus spp.

La fracción Fc de la inmunoglobulina completa puede unirse a receptores de monocitos y linfocitos, activa el complemento, y permite su transferencia placentaria. Asimismo, es la región de la molécula con mayor capacidad inmunogénica y antigénica. Todas estas características se eliminan en el faboterápico disminuyendo considerablemente el riesgo del desarrollo de efectos secundarios.

Para que el veneno pueda ejercer su efecto tóxico necesita llegar al órgano blanco de su acción nociva. Una vez en el órgano, debe acoplarse al receptor o sustrato específico donde ejerce su efecto tóxico. El faboterápico impide que el sitio activo del veneno interactúe con su receptor, y por lo tanto evita que se desencadenen los mecanismos fisiopatológicos de la intoxicación. Si el veneno ya se unió a su receptor, se requieren fragmentos F(ab’)2 que tengan mayor afinidad por el veneno que la afinidad del veneno por su receptor para revertir la intoxicación.

Consideraciones sobre el veneno de Latrodectus spp.: El veneno esta compuesto por alrededor de 15 péptidos, de los cuales, el componente tóxico para los vertebrados es la ?-latrotoxina. Se trata de un péptido de alrededor de 1,000 aminoácidos que produce, mediante varios mecanismos simultáneos, liberación masiva de neurotransmisores en el sistema nervioso periférico.

El cuadro clínico varía de intensidad de una persona a otra y en una misma persona con el transcurso del tiempo. Se puede presentar dolor en el sitio de la mordedura, sudoración y piloerección local. Posteriormente el dolor se irradia lo largo de la extremidad en la que ocurrió la mordedura y finalmente se produce un síndrome de intoxicación generalizada con dolor abdominal y/o torácico, contractura muscular y diaforesis generalizada. En algunas ocasiones hay; además, náusea, vómito, malestar general, febrícula e hipertensión. El dolor puede llegar a ser tan intenso que, en los casos en los que no se administra el antiveneno específico, se requieren dosis elevadas de opiáceos y relajantes musculares. En estos casos el malestar generalizado puede persistir durante semanas.

Eliminación de virus del faboterápico: En el proceso de producción de ARACMYN PLUS® se incluyeron pasos para asegurar que el producto se encuentra libre de partículas virales. Se certificó que durante l proceso de producción se eliminan partículas virales representantes de familias de virus DNA y RNA con y sin cápsula.

Faboterápico es una marca registrada que cuenta con el respaldo de la empresa líder mundial en antivenenos lo cual garantiza que nuestros productos son preparaciones farmacéuticas de fragmentos F(ab’)2 altamente purificados libres de albúmina, IgG y partículas virales.

Contraindicaciones:

Casos conocidos de alergia a proteínas de caballo.

Precauciones generales:

Precauciones y recomendaciones generales:

En zonas donde la Latrodectus spp., es endémica, se puede administrar ARACMYN PLUS® en caso de sospecha de mordedura con base en el cuadro clínico, aún cuando no se haya identificado la araña.

La vía de administración ideal es intravenosa. Se puede administrar el faboterápico por vía intramuscular, aunque su efectividad disminuye.

La dosis en niños tiende a ser mayor que en los adultos, debido a la concentración del veneno más elevada en ellos, por se más pequeños y pesar menos que el adulto.

La intoxicación por mordedura la Latrodectus spp., es una urgencia, por ello, el paciente debe ser evaluado por un médico.

El ARACMYN PLUS® es el tratamiento específico; el médico deberá evaluar la necesidad de utilizar terapia de sostén como: aplicación de oxígeno, hidratación por vía intravenosa, antibióticos, analgésico, toxoide tetánico, etc.

En los casos de progresión de la intoxicación, se debe valorar la necesidad de dosis adicionales del ARACMYN PLUS®.

No está preestablecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar las necesarias para neutralizar el veneno.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios preclínicos de seguridad durante el embarazo ni la lactancia. El uso del ARACMYN PLUS® durante el embarazo dependerá del grado de envenenamiento y deberá valorarse individualmente.

Reacciones secundarias y adversas:

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo I mediadas por IgE, caracterizadas por rash, urticaria, prurito, broncoespasmo, etc.

También se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo III, una reacción por complejos inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias después de 15 días posteriores a la administración del producto.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los esteroides carecen de acción farmacológica contra el veneno de Latrodetus spp.

Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos incluyendo los antihistamínicos, antibióticos, soluciones hidro-electrolíticas, antihipertensivos, insulinas, hipoglucemiantes orales, analgésicos, toxoide tetánico e inmunoglobulina humana hiperinmune antitetánica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no hay reportes de que ARACMYN PLUS® altere ninguna prueba de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay reportes hasta el momento.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración ideal es intravenosa. La vía intramuscular se puede emplear, pero se reduce la efectividad de ARACMYN PLUS®.

Reconstitución de ARACMYN PLUS® para su aplicación.

Prepare los frascos ámpula de ARACMYN PLUS® que requiere el paciente de la siguiente manera:

1. Retire la tapa Flip-off del frasco ámpula de ARACMYN PLUS®.

2. Con un algodón humedecido de alcohol, limpie el tapón de hule que queda al descubierto.

3. Abra la ampolleta con el diluyente y con una jeringa y aguja estéril (se recomienda una jeringa con capacidad de 10 ml), saque el líquido contenido e inyéctelo en el frasco ámpula a través del tapón de hule.

4. Retire la jeringa del frasco ámpula.

5. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta disolver completamente la pastilla. Evite agitación vigorosa o prolongada. Debido al contenido protéico del antiveneno, se puede formar espuma durante el proceso de reconstitución. La solución debe ser translúcida o ligeramente opalescente.

6. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapón de hule del frasco ámpula, y saque la totalidad de la solución contenida en el frasco ámpula.

7. Una vez extraída la solución del frasco ámpula, retire la aguja con la jeringa del frasco ámpula.

8. Repita los pasos anteriores para abrir y preparar los frascos ARACMYN PLUS® que se requieran.

9. Afore el ARACMYN PLUS® reconstituido a 50 ml de solución fisiológica y adminístrelo en 30 minutos aproximadamente.

10. Para la administración de las dosis de sostén repita el procedimiento.

De acuerdo al grado de intoxicación se sugiere el siguiente esquema posológico:

Grado de
intoxicación

Síntomas y signos

Grupo de edad

Dosis

Leve o grado 1

Dolor en el sitio de la mordedura, dolo de intensidad variable localizado en miembros inferiores o región lumbar o abdomen o en los tres sitios, diaforesis, sialorrea, astenia, adinámia, mareo hiperreflexia

Cualquier edad

1 frasco IV

Moderado o grado II

Signos y síntomas del cuadro leve más acentuados y además: disnea, lagrimeo, cefalea, opresión torácica, rigidez de las extremidades, espasmos musculares, contracturas musculares priapismo

Menor 15 años
Mayor 15 años

2 frascos IV
1 a 2 frascos IV

Severo o grado III

Signos y síntomas del cuadro moderado más acentuados y además: midriasis o miosis, trismos, confusión, delirio, alucinaciones, retención urinaria, arritmias, taquicardia, o bradicardias, broncoconstricción, rigidez muscular generalizada

Menor 15 años
Mayor 15 años

3 frascos IV
2 a 3 frascos IV

El cuadro clínico remite en promedio entre 90 y 120 minutos después de la administración de ARACMYN PLUS®; si no hay mejoría clínica, repetir la dosis inicial.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de toxicidad por sobredosis aún administrando 20 veces la dosis terapéutica sugerida. En personas hiperreactoras proteínas heterólogas, se puede llegar a presentar reacciones anafilácticas, en tal caso hay que administrar antihistamínicos, esteroides o adrenalina de acuerdo con la severidad del caso.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado 600 DL50 y 1 ampolleta con 5 ml de diluyente.

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado 6,000 DL50 y 1 ampolleta con 5 ml de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

No requiere refrigeración. Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase el instructivo de preparación y aplicación en el empaque. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Instituto Bioclon S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 4687
Col. Toriello Guerra
14050, México, D.F.
Distribuido por: Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
Amores No. 1304
Col. Del Valle
03100, México D.F.

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Reg. Núm. 143M98, SSA IV

Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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