Apoflox Tabletas

Para qué sirve Apoflox Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

APOFLOX

TABLETAS
Antimicrobiano para la prevención de infecciones respiratorias

APOTEX (PROTEIN, S.A. de C.V.)

Denominacion generica:

Ciprofloxacino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado
equivalente a …………………. 250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, cbp …………………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones producidas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino:

Infecciones:

  • De las vías respiratorias, causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella, Staphylococcus. Sin embargo, en neumonías neumonocóccicas de tratamiento ambulatorio el ciprofloxacino no es el preparado de primera elección.
  • Del oído medio (otitis media), de los senos paranasales (sinusitis), especialmente cuando están causadas por gérmenes gramnegativos incluidos Pseudomonas o por Staphylococcus.
  • De los ojos.
  • De los riñones y/o de las vías urinarias.
  • De los órganos genitales, como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis.
  • De la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, vías biliares, peritonitis).
  • De la piel y tejidos blandos.
  • De huesos y articulaciones.
  • Sepsis (septicemia).
  • Infecciones o peligro inminente de infección (profilaxis) en pacientes con capacidad defensiva corporal disminuida (por ejemplo durante el tratamiento con inmunodepresores o en pacientes con neutropenia).

Administración para la descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.

APOFLOX® tienen acción bactericida. Según estudios in vitro los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwarsiella, Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Pleiomonas, Pasteurella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia.

Son variables sensibles: Gardnerella, Flavobacterium, Streptococcus pneumoniae, Streptoccus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Micobacterium fortuitum.

Son casi siempre resistentes: Streptococcus faecium, Ureaplasma urelyticum, Nocardia asteroides.

Los anaerobios son, con algunas excepciones, moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptostreptococcus) hasta resistentes (por ejemplo, Bacteroides).

APOFLOX® no es activo contra Treponema pallidum.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción: Después de su administración por vía oral el ciprofloxacino se absorbe bien y rápidamente desde el tubo digestivo. Su disponibilidad absoluta es aproximadamente de 70% sin cambios substanciales después de su paso metabólico por el hígado. Con la administración oral de 400 mg como dosis única se alcanza un pico máximo sérico de 1.5 mcg/ml a las 1.1 horas, la cual es suficiente para inhibir a más de 90% de las cepas bacterianas sensibles (CIM90). Sus concentraciones séricas se incrementan en forma directamente proporcional a la dosis. Después de una dosis oral su concentración sérica máxima se alcanza después de 1 a 2 horas. Su concentración media después de 12 horas de haberse administrado una dosis de 250, 500 ó 700 mg es de 0.1, 0.2 y 0.4 mcg/ml, respectivamente. La administración conjunta de ciprofloxacino con los alimentos, retrasa su absorción sin que se produzcan cambios en la farmacocinética.

Distribución: El ciprofloxacino presenta un elevado volumen de distribución, aproximadamente 3.5 lt./kg, y las concentraciones alcanzadas en los diferentes tejidos orgánicos son muy altas y, por lo tanto, superiores a la concentración mínima inhibitoria de las bacterias sensibles. Es distribuido ampliamente en los tejidos y líquidos corporales; atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en el líquido amniótico, así como en la leche materna. De 6 a 10% de las concentraciones plasmáticas se distribuyen en el líquido cefalorraquídeo. El ciprofloxacino está presente en forma activa en la saliva, en las secreciones nasales y bronquiales, en el esputo, en el líquido de las ampollas dérmicas, en el líquido linfático y peritoneal, en las secreciones biliar y prostática. En la piel, tejido graso, muscular, cartílago y óseo.

Metabolismo: La vida media en el suero de pacientes con función renal normal es de 4 horas. El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en 30%.

En pacientes con insuficiencia cardiaca renal, la vida media del ciprofloxacino se prolonga ligeramente y se debe reajustar la dosis. En estudios preliminares en pacientes con insuficiencia hepática no se han demostrado cambios significativos en la farmacocinética del ciprofloxacino.

Excreción: El ciprofloxacino se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios (aproximadamente 40 a 50% de una dosis oral) y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y forilciprofloxacino).

El ciprofloxacino tiene como vía de eliminación alterna el sistema hepatobiliar.

La excreción urinaria de ciprofloxacino es virtualmente completa dentro de las 24 horas siguientes a su administración.

Farmacodinamia: El ciprofloxacino es un antimicrobiano sintético que pertenece al grupo de las quinolonas fluoradas. Ha demostrado una mayor actividad antibacteriana in vitro frente a la mayoría de las bacterias, superando a otras quinolonas como ácido nalidixico, ácido oxilínico, ácido pipemídico, norfloxacino y ofloxacino. La ventaja de esta eficacia se explica por su estructura molecular, en donde el radical flúor incrementa sustancialmente la actividad antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas; el radical piperacinil potencia su actividad antimicrobiana respecto al norfloxacino y la estructura central del ácido quinolincarbónico.

El ciprofloxacino impide selectivamente la síntesis de ADN bacteriano al inhibir la enzima ADN girasa, responsable de este proceso. Este mecanismo de acción particular significa la destrucción y muerte de la bacteria esté en fase de reposo o de crecimiento. Por tanto, su acción bactericida es rápida. Incluso frente a gérmenes resistentes a otros antibióticos.

Contraindicaciones:

En casos de hipersensibilidad a ciprofloxacino o a otros quimioterapéuticos de tipo quinolónico el ciprofloxacino no debe ser administrado.

El ciprofloxacino no debe prescribirse a niños. Jóvenes en edad de crecimiento así como a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad en la administración a estos grupos. La experimentación animal no ha dado ningún indicio de acciones teratogénicas (malformaciones).

Precauciones generales:

Como otros antibióticos, APOFLOX® debe ser administrado con cautela en pacientes ancianos, APOFLOX® debe administrase únicamente después de evaluar la relación riesgo-beneficio en epilépticos y pacientes con lesiones previas del sistema nervioso central (por ejemplo, disminución del umbral de convulsión, historia de crisis convulsivas, disminución de la perfusión sanguínea cerebral o enfermedad cardiovascular), puesto que estos pacientes presentan un riesgo elevado de posibles efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central. Los pacientes con deficiencia latente o renal de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa suelen desarrollar reacciones hemolíticas con las quinolonas; por lo que se recomienda prudencia en estos pacientes si se utiliza APOFLOX®.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

APOFLOX® no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad en este grupo de pacientes. Algunos estudios han revelado que el ciprofloxacino se excreta en la leche materna; además como ocurre con otras quinolonas, puede causar atropía en los animales inmaduros.

Reacciones secundarias y adversas:

Muy raras veces: Colitis pseudomembranosa, convulsiones, hipertensión endocraneana, reacciones psicóticas y otras del SNC; reacciones anafilácticas incluido shock, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, trastornos hepáticos graves inclusive necrosis hepática, fotosensibilidad, disturbios de la función renal inclusive fallo renal pasajero, pérdida del sentido del oído, diplopía, xantopsia, disgeusia, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Si se usa ciprofloxacino simultáneamente con glibenclamida, la acción de la última puede potencializarse en casos aislados.

La administración concomitante de ciprofloxacino con teofilina disminuye la depuración de la teofilina, lo que resulta en una elevada concentración sérica y el aumento en el riesgo para el paciente de desarrollar reacciones adversas sobre el sistema nervioso central (SNC).

La administración concomitante de probenecid con ciprofloxacino resulta en una reducción de 50% en la depuración renal del ciprofloxacino y por lo tanto en un aumento de 50% en su concentración en la circulación sistémica.

Experimentos en animales han indicado que la combinación de altas dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

Se observó un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administró ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control de los niveles de creatinina sérica frecuente (dos veces por semana) en estos pacientes.

En la administración oral de ciprofloxacino, se debe tomar en cuenta que el hierro y los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de ciprofloxacino. La administración simultánea de warfarina puede aumentar la intensidad del efecto en esta última. Ciprofloxacino debe administrarse 2 horas antes ó 4 horas a después de los anteriores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia, colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos individuales se ha observado cristaluria y hematuria.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Experimentos en animales no han demostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Sin embargo como el resto de la quinolonas, APOFLOX® puede tener el riesgo de provocar lesiones en el cartílago articular, por lo que debe evitarse su uso en niños y adolescentes, a menos que su uso justifique el riesgo.

Dosis y via de administracion:

Oral.

APOFLOX® se administra por vía oral a dosis de 250, 500 ó 700 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y la gravedad del padecimiento. En infecciones de vías urinarias o de las vías respiratorias (bronquitis) se puede administrar dosis de 250 a 500 mg cada 12 horas.

En infecciones especialmente graves (por ejemplo, brotes de infección recidivante en pacientes con mucoviscidosis, neumonías, infecciones de cavidad abdominal, huesos y articulaciones), causadas por Pseudomonas o Staphylococcus y en neumonías agudas con Streptococcus pneumoniae, puede aumentarse la dosis a 750 mg, dos veces al día.

Igual que el manejo de cualquier antibiótico es recomendable que la administración de ciprofloxacino se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre. La> dosis debe reducirse si el aclaramiento de la creatinina está por debajo de 20 ml/min. En infecciones graves crónicas y osteomielitis, puede prolongarse la administración sin ningún peligro para el paciente. En la gonorrea no complicada es suficiente una dosis de 250 mg para la erradicación de la enfermedad. Cuando una infección urinaria es causada por Chlamidia trachomatis, la dosis deberá ser aumentada a 750 mg cada 12 horas.

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y el aclaramiento de creatinina.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, de la respuesta clínica y de los datos bacteriológicos. En las crisis agudas no complicadas, el periodo de tratamiento con APOFLOX® es de 3 días. En las demás infecciones agudas, el periodo de tratamiento habitual es de 5 a 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado, se le debe dar tratamiento de soporte y mantener una adecuada hidratación. En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida.

Presentaciones:

Caja y frasco con 8 y 12 tabletas de 250 mg para venta al público.

Caja y frasco con 6 tabletas de 500 mg para venta al público.

Caja y frasco con 8 tabletas de 250 mg y con 6 tabletas de 500 mg para el mercado de genéricos intercambiables.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: PROTEIN, S.A. de C.V.
Añil 865
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 025M96, SSA
CEAR-305605/RM2002/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  2. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  3. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  4. SALPINGITIS, Es la infección de las trompas de Falopio, tubos que permiten descender al huevo (óvulo), producido en el ovario hacia la matriz (útero).
  Medicamentos