Androcur 50

Para qué sirve Androcur 50 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BAYER S.A.

Lima – perú


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ANDROCUR 50 Tabletas

CIPROTERONA, ACETATO DE

ComposiciÓn

Una TABLETA contiene: 50 mg de acetato de ciproterona, excipientes c.s.

Propiedades farmacolÓgicas

ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES: ANDROCUR es un preparado hormonal que actúa contra las hormonas sexuales masculinas. Inhibe la acción de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos, los cuales en pequeña proporción también se producen en el organismo femenino) sobre los órganos blanco. De esta manera contrarrestan los procesos patológicos andrógeno-dependientes. ANDROCUR también reduce las concentraciones de testosterona en sangre, lo cual brinda un efecto terapéutico adicional. Con dosis más elevadas de acetato de ciproterona se ha observado una tendencia ocasional a un ligero aumento de los niveles de prolactina (una hormona).
En la mujer, se observa un efecto favorable sobre entidades andrógeno-dependientes tales como el desarrollo exagerado del vello en el hirsutismo, la caída de cabello causada por los andrógenos (alopecia androgenética) y la hiperfunción de las glándulas sebáceas en el acné y la seborrea. Durante el tratamiento combinado con Diane-35, está inhibida la función ovárica. Estas modificaciones desaparecen al suspender el tratamiento.
En el hombre, el tratamiento con ANDROCUR atenúa el impulso sexual y la potencia e inhibe la función de los testículos. Estas modificaciones desaparecen al suspender el tratamiento.
ANDROCUR protege los órganos efectores andrógeno-dependientes como, p. ej., la próstata frente al efecto de los andrógenos gonadales y/o adrenocorticales (unas glándulas productoras de hormonas situadas junto a los riñones). En la mujer ANDROCUR se emplea para el tratamiento de: ? Las manifestaciones de androgenización de grado severo, p. ej., hirsutismo grave, la caída de cabello severa causada por los andrógenos, la cual eventualmente puede ocasionar calvicie (alopecia androgenética severa), a menudo acompañados por manifestaciones graves de acné y/o seborrea. En el hombre ANDROCUR se emplea para el tratamiento de: ? La atenuación del impulso en las desviaciones sexuales.
? El tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES: No emplee ANDROCUR: No use ANDROCUR si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico antes de comenzar a usar ANDROCUR. En la mujer: ? Si está embarazada o lactando.
? Si tiene una enfermedad hepática.
? Si ha tenido ictericia o prurito persistente durante algún embarazo anterior.
? Si tiene antecedentes de herpes gravídico.
? Si sufre usted de trastornos hereditarios de la función hepática consistentes en una alteración de la excreción de un pigmento de los glóbulos rojos denominado bilirrubina (?síndrome de Dubin-Johnson? o ? síndrome de Rotor?).
? Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno.
? Si tiene una enfermedad consuntiva (una enfermedad que ocasiona deterioro o pérdida de fuerzas).
? Si tiene una depresión crónica grave.
? Si tiene o ha tenido un trastorno que afecte la circulación sanguínea: en especial, aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica).
? Si tiene una diabetes severa con alteraciones vasculares.
? Si tiene anemia de células falciformes.
? Si es alérgica (tiene hipersensibilidad) al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de ANDROCUR.
Si su médico le prescribe Diane-35 en combinación con ANDROCUR, se debe también prestar atención a la información mencionada en el inserto de Diane-35. En el hombre
Cuando se prescribe ANDROCUR para la atenuación del impulso en las desviaciones sexuales: ? Si tiene una enfermedad hepática.
? Si sufre usted de trastornos hereditarios de la función hepática consistentes en una alteración de la excreción de un pigmento de los glóbulos rojos denominado bilirrubina (?síndrome de Dubin-Johnson? o ? síndrome de Rotor?).
? Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno.
? Si tiene una enfermedad consuntiva (una enfermedad que ocasiona deterioro o pérdida de fuerzas).
? Si tiene una depresión crónica grave.
? Si tiene o ha tenido un trastorno que afecte la circulación sanguínea: en especial, aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica).
? Si tiene una diabetes severa con alteraciones vasculares.
? Si tiene anemia de células falciformes.
? Si es alérgico (tiene hipersensibilidad) al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de ANDROCUR.
Cuándo se prescribe ANDROCUR para el tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable: ? Si tiene una enfermedad hepática.
? Si sufre usted de trastornos hereditarios de la función hepática consistentes en una alteración de la excreción de un pigmento de los glóbulos rojos denominado bilirrubina (?síndrome de Dubin-Johnson? o ? síndrome de Rotor?).
? Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno (solo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis de un carcinoma de la próstata).
? Si tiene una enfermedad consuntiva (una enfermedad que ocasiona deterioro o pérdida de fuerzas), con excepción del carcinoma de próstata inoperable.
? Si tiene una depresión crónica grave.
? Si tiene o ha tenido un trastorno que afecte la circulación sanguínea: en especial, aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica).
? Si es alérgico (tiene hipersensibilidad) al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de ANDROCUR.

Precauciones y advertencias especiales

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
? Antes de la pubertad no debe administrarse ANDROCUR, porque no puede excluirse una influencia negativa sobre el crecimiento longitudinal y el sistema autorregulatorio endocrino todavía no estabilizado.
? Durante el tratamiento se debe controlar periódicamente su función hepática, la función de una glándula situada junto a los riñones, productora de una hormona (función adrenocortical), así como también el cuadro hemático.
? En casos individuales se han informado trastornos de la función hepática, algunos de ellos severos (hepatitis y falla hepática, la cual ha tenido un desenlace fatal en algunos casos), con tratamientos de ANDROCUR a dosis elevadas. La mayor parte de los casos informados corresponde a hombres con carcinoma de la próstata. Los trastornos de la función hepática están relacionados con la dosis y se desarrollan usualmente varios meses después de haber comenzado el tratamiento. Por lo tanto, su médico debe vigilar su función hepática antes y durante el tratamiento, especialmente si está presente cualquier síntoma o signo sugestivo de toxicidad hepática (p. ej., prurito en todo el cuerpo o presencia de color amarillo de su piel).
? Al igual que con otros esteroides sexuales, se han informado en casos aislados alteraciones hepáticas benignas y malignas. En casos muy aislados los tumores hepáticos pueden provocar hemorragias internas con peligro para la vida del paciente. Por este motivo, es necesario informar al médico cuando se presenten molestias desacostumbradas en la zona superior del abdomen que no desaparezcan por sí mismas al poco tiempo.
? Ha de informarse al médico si se padece de diabetes, ya que esta enfermedad requiere una estricta vigilancia médica durante el tratamiento con ANDROCUR.
? ANDROCUR puede dar lugar ocasionalmente a una sensación de disnea.
? Se ha informado sobre la aparición de eventos tromboembólicos en pacientes tratados con ANDROCUR, aunque no se ha establecido una relación causal. Los pacientes con antecedentes de episodios previos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o con antecedentes de eventos cerebrovasculares (?trombosis?) o de tumores malignos avanzados tienen un mayor riesgo de presentar nuevos episodios tromboembólicos. Observaciones especiales para la mujer: Antes de iniciar el tratamiento, debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical) y debe descartarse la presencia de un embarazo.
La aparición durante el tratamiento combinado de una hemorragia ligera «no esperada» durante las tres semanas de toma de las tabletas no es motivo para suspender el tratamiento. Únicamente si las hemorragias fueran de mayor intensidad, será preciso acudir al médico.
Respecto a la necesaria administración combinada con Diane-35, también deben tenerse en cuenta todos los datos mencionados en el inserto de este producto. Observaciones especiales para el hombre: En la indicación ?Atenuación del impulso en las desviaciones sexuales?, el efecto desinhibidor por el consumo de alcohol puede reducir la acción moderadora de ANDROCUR sobre el impulso sexual.
Si sufre usted de carcinoma de próstata, informe a su médico si usted ha presentado anteriormente algún trastorno que afecte la circulación sanguínea; en especial aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica) o si sufre de anemia de células falciformes o de diabetes severa con alteraciones vasculares, ya que en estas situaciones se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo en cada caso individual antes de que ANDROCUR sea prescrito por su médico. Toma de ANDROCUR con alimentos y líquidos: Las tabletas deben tomarse con algo de líquido después de las comidas. Embarazo y lactancia: Está contraindicada la administración de ANDROCUR durante el embarazo y la lactancia. Conducción de vehículos o uso de máquinas: ANDROCUR puede producir cansancio y adinamia afectando así la capacidad de concentración (esto es importante en el tránsito, como conductor o peatón, en el manejo de máquinas, o para otras ocupaciones cuya actividad requiere concentración elevada).

Efectos adversos

REACCIONES ADVERSAS: Como todos los medicamentos, ANDROCUR puede tener efectos secundarios.
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de ANDROCUR se citan en la sección ?Tenga especial cuidado con ANDROCUR?.
Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarios de acetato de ciproterona , pero para los cuales la asociación con ANDROCUR no ha sido confirmada ni refutada son:

Clasificación por
órganos y sistemas

Muy frecuente

³1/10

Frecuente

³1/100 y < 1/10

Poco frecuente

³1/1000 y <1 100<="" p="">

Raro

³1/10 000 y <1 1000<="" p="">

Muy raro

Trastornos inmunitarios

Reacción de
hipersensibilidad

Trastornos del
metabolismo y de la nutrición

Aumento o
disminución de peso

Trastornos psiquiátricos

Disminución de la libido
(hombres), disfunción eréctil (hombres)

Estado de ánimo deprimido.

Desasosiego (pasajero)

Disminución de la libido (mujeres)

Aumento de la libido (mujeres)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo

Osteoporosis

(hombres)

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Inhibición de la ovulación
(mujeres)

Inhibición reversible de la espermatogénesis (hombres)

Sensibilidad
mamaria (mujeres)

Ginecomastia (hombres)

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Fatiga

Oleadas de calor (hombres)

Sudoración (hombres)


En pacientes de sexo masculino bajo tratamiento con ANDROCUR, se reducen el impulso sexual y la potencia y se inhibe la función de los testículos. Estos cambios son reversibles al suspender el tratamiento.
En el curso de varias semanas ANDROCUR inhibe la formación de espermatozoides (espermatogénesis) como resultado de sus acciones antiandrógenas y antigonadotropas. La espermatogénesis se recupera gradualmente en unos pocos meses después de suspender el tratamiento.
En pacientes de sexo masculino ANDROCUR puede ocasionar crecimiento de la glándula mamaria (conocido como ginecomastia, a veces asociada a hipersensibilidad mamilar al tacto). Estas manifestaciones por lo general remiten al suspender el tratamiento.
Como sucede con otros tratamientos antiandrógenos, en hombres la deprivación de andrógenos a largo plazo con ANDROCUR puede dar lugar a osteoporosis.
En las mujeres sometidas a tratamiento combinado se inhibe la ovulación, por lo que existe infertilidad.
Si su médico le prescribe Diane-35 en combinación con ANDROCUR, también deben tenerse en cuenta las observaciones especiales sobre efectos secundarios que contiene la información del producto Diane-35.
Si observa usted algún efecto secundario no mencionado en este inserto, por favor infórmelo a su médico.

Interacciones medicamentosas

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.
Por favor informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante para medicamentos que contengan ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, productos que contienen la hierba de San Juan y para productos pertenecientes al grupo de las estatinas (medicamentos que se emplean para reducir los niveles elevados de los lípidos en la sangre como por ejemplo colesterol y triglicéridos).
Puede aumentar el riesgo de efectos adversos del tejido muscular asociados al empleo de estatinas (la llamada miopatía o rabdomiólisis) cuando se administran conjuntamente ciertas estatinas con altas dosis terapéuticas de acetato de ciproterona, ya que comparten la misma vía metabólica.

Incompatibilidades

Ninguna.

SobredosificaciÓn

SI EMPLEA USTED MÁS ANDROCUR DEL NECESARIO (SOBREDOSIFICACIÓN): En los estudios de toxicidad tras la administración de una dosis única se demostró que el acetato de ciproterona, el principio activo de ANDROCUR, se puede clasificar como prácticamente no tóxico. Tampoco se espera la aparición de una intoxicación aguda tras la toma inadvertida única de un múltiplo de la dosis requerida para el tratamiento.
Si olvida usted tomar ANDROCUR: ? Tabletas olvidadas en la mujer: La omisión de tabletas de ANDROCUR puede disminuír la eficacia terapéutica y ocasionar sangrado intermenstrual. La tableta de ANDROCUR olvidada debe ser descartada (no se debe tomar una doble dosis para reemplazar la tableta olvidada) y debe reiniciarse el tratamiento a la hora habitual junto con Diane- 35.
Si usted recibe el tratamiento cíclico combinado con Diane-35, debe acostumbrarse a tomar las tabletas de Diane-35 (junto con ANDROCUR) siempre a la misma hora. Si olvida usted tomar Diane-35 a la hora usual, debe tomar la gragea dentro de las siguientes 12 horas a más tardar. Si la toma de la gragea de Diane-35 se sobrepasa en más de 12 horas, la necesaria protección anticonceptiva ya no es segura durante el correspondiente ciclo.
En el inserto del envase de Diane- 35 se dan informaciones adicionales sobre la seguridad anticonceptiva y recomendaciones en caso de olvido de grageas. Si no se presenta la hemorragia esperada al final de ese ciclo, se debe descartar la presencia de un embarazo antes de continuar el tratamiento.
? Tabletas olvidadas en el hombre: La tableta de ANDROCUR olvidada debe ser descartada (no se debe tomar una doble dosis para reemplazar la tableta olvidada) y debe reiniciarse el tratamiento a la hora habitual. Efectos al suspender el tratamiento con ANDROCUR: Pueden reaparecer los síntomas originales para los cuales su médico prescribió ANDROCUR.

Cómo tomar Y POSOLOGIA

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO Posología en la mujer
? Mujeres en edad reproductiva: Si usted está embarazada, no debe tomar ANDROCUR. Por lo tanto, hay que descartar la presencia de un embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Mujeres en edad reproductiva iniciarán el tratamiento el 1.er día del ciclo (= 1.er día de la menstruación).
Sólo las pacientes amenorreicas iniciarán inmediatamente el tratamiento prescrito por el médico, siguiendo por lo demás el esquema general de tratamiento que se describe a continuación, como si el comienzo hubiera coincidido con el 1.er día del ciclo: ? Del 1.er al 10.º día del ciclo (= 10 días) se administran 2 tabletas diarias de ANDROCUR 50 mg, después de una comida, con algo de líquido. Adicionalmente, para estabilizar el ciclo y proporcionar la necesaria protección anticonceptiva se administra una asociación estrógeno-gestágena, por ejemplo Diane-35, a razón de 1 gragea diaria del 1.er al 21.º día del ciclo (= 21 días). 2 tabletas de ANDROCUR 50 mg.
1 gragea de Diane-35.
Si recibe usted el tratamiento cíclico combinado, debe acostumbrarse a tomar las tabletas siempre a la misma hora.
Después de 21 días de tratamiento se intercala una pausa de 7 días, durante la cual se produce una hemorragia semejante a la menstrual. A las 4 semanas de iniciado el tratamiento, y coincidiendo con el mismo día de la semana, se reanuda la toma cíclica combinada según el mismo esquema, independientemente de que la hemorragia haya cesado o persista todavía.
Conseguida la mejoría clínica, el médico puede reducir la dosis diaria de ANDROCUR 50 mg a 1 tableta o a media tableta en los 10 primeros días del tratamiento combinado con Diane-35. A veces es incluso suficiente la administración exclusiva de Diane-35.
Ausencia de la hemorragia: Si, en casos excepcionales, no ha tenido lugar la hemorragia, no se debe reiniciar la toma de las tabletas y se debe consultar al médico con el objeto de descartar la presencia de un embarazo antes de reanudar el tratamiento.
? Mujeres posmenopáusicas o histerectomizadas: Mujeres posmenopáusicas o histerectomizadas pueden ser tratadas con ANDROCUR como única medicación. En dependencia con la gravedad de los trastornos, la dosis diaria será de 1-½ tableta de ANDROCUR 50 mg , siguiendo el esquema 21 días de tratamiento y 7 días de pausa.
Si tiene la impresión de que el efecto de ANDROCUR es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico. Posología en el hombre
? Atenuación del impulso en las desviaciones sexuales: El médico determina la correspondiente dosificación individual. Las tabletas se toman después de las comidas, con algo de líquido. La dosis inicial es por lo general de 1 tableta de ANDROCUR 50 mg 2 veces al día. Puede ser necesario elevar dicha dosis provisoriamente hasta 2 e incluso 3 tomas diarias de 2 tabletas cada una. Una vez conseguido un resultado satisfactorio se intenta mantener el efecto terapéutico con la menor dosis posible, siendo a menudo suficiente tomar media tableta 2 veces al día. El paso a la dosis de mantenimiento e incluso la suspensión del tratamiento, no se efectuarán nunca de modo abrupto, sino paulatina y escalonadamente. Para ello se reduce la dosis diaria a razón de 1 o mejor media tableta cada vez, dejando transcurrir intervalos de varias semanas entre cada reducción.
Para conseguir que se estabilice el efecto terapéutico es necesario prolongar el tratamiento con ANDROCUR durante largo tiempo y, de ser posible, aplicando simultáneamente medidas psicoterápicas.
? Tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable: 2 tabletas de ANDROCUR 50 mg 2 a 3 veces al día (= 200-300 mg).
Las tabletas se toman después de las comidas, con algo de líquido.
Una vez se haya producido mejoría o remisión, no debe modificarse la dosis prescrita por el médico ni interrumpirse el tratamiento. Para disminuir el aumento inicial de las hormonas sexuales masculinas en el tratamiento con agonistas GnRH: Al principio durante 5-7 días 2 tabletas de ANDROCUR 50 mg 2 veces al día (= 200 mg) solo, a continuación durante 3 a 4 semanas 2 tabletas de ANDROCUR 50 mg 2 veces al día (= 200 mg) junto con un agonista GnRH en la dosificación prescrita por el fabricante. Para tratar los sofocos en pacientes en tratamiento con análogos GnRH o sometidos a orquiectomía: 1-3 tabletas de ANDROCUR 50 mg por día (50-150 mg) con aumento de la dosis hasta 2 tabletas 3 veces al día (300 mg) si es necesario.
Si tiene la impresión de que el efecto de ANDROCUR es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico.

Almacenamiento

CONSERVACIÓN DE ANDROCUR
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

PresentaciÓn

ANDROCUR se encuentra disponible en cajas con 50 tabletas.
Las tabletas de ANDROCUR se presentan en envases blíster formados por láminas transparentes de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termosellable).
Las tabletas son redondas, aplanadas y de un diámetro de 9 mm. Perú: Importado por: BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 – San Isidro.
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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