Amotein 500 Mgsolucion Para Perfusion 1 X 100 Ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a Usted. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qué es AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión 3. Cómo usar AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AMOTEIN 500 mg , Solución para perfusión 6. Información para el personal sanitario AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión.Metronidazol.
El principio activo es Metronidazol. Cada envase de 100 ml contiene 500 mg de Metronidazol.. Por tanto la concentración es de 5 mg/ml.
Los excipientes son: cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización:CHIESI ESPAÑA, S.A.
C / Berlín 38-48, 7ª planta
08029 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación: B/BRAUN MEDICAL, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (España)

1. QUÉ ES AMOTEIN 500 mg, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AMOTEIN es una solución para perfusión. Cada envase contiene 100 ml de solución.
El Metronidazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinfecciosos.
AMOTEIN se utiliza para el tratamiento y la profilaxis de las infecciones bacterianas.
2. ANTES DE USAR AMOTEIN 500 mg, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No debería recibir tratamiento con AMOTEIN si:– ha sufrido una reacción alérgica anterior a este medicamento o a cualquier otro componente del producto, – ha sufrido una reacción alérgica anterior otro medicamento conteniendo metronidazol u otros derivado nitroimadazólicos, – está en el primer trimestre de embarazo, – sufre una enfermedad del hígado muy grave, – padece de alteraciones en la composición de las células de la sangre, – sufre de enfermedades no controladas del sistema nervioso. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Informe a su médico si ha sufrido alguna reacción alérgica anterior a algún medicamento.
Tenga especial cuidado con AMOTEIN en los siguientes casos:– si padece de alguna enfermedad del hígado, – si sufre una enfermedad orgánica activa del sistema nervioso central, incluida la epilepsia, – si padece alguna enfermedad del riñón, – se debe evitar la toma de bebidas alcohólicas o de algún medicamento u otro preparado que contenga alcohol, – si está embarazada o en período de lactancia (Ver los apartados Embarazo y Lactancia).
Este es un medicamento que se le administrará en un medio hospitalario y por profesional sanitario, que conoce perfectamente cómo se debe utilizar.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse si está usted embarazada, especialmente durante el primer trimestre, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el periodo de lactancia, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario, en cuyo caso se deberá interrumpir la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante el tratamiento con metronidazol.
Información importante sobre alguno de los componentes
Este medicamento contiene 338 mg de sodio por 100 ml de solución, hecho que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dieta baja en sal.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Se ha observado que existe una interacción entre Metronidazol y los siguientes medicamentos: – medicamentos conteniendo Vecuronio (relajante muscular utilizado en anestesia y para facilitar la ventilación asistida), – medicamentos anticoagulantes orales (para prevenir la formación de coágulos en la sangre), – medicamentos conteniendo Cimetidina (para prevenir la formación de úlceras gástricas o duodenales), – medicamentos que contengan Disulfiram (para el tratamiento del alcoholismo), – medicamentos conteniendo Fenobarbital o Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia), – medicamentos que contengan litio (para el tratamiento de la depresión), – medicamentos conteniendo Colestiramina (para el tratamiento de pacientes con niveles altos de colesterol), – medicamentos que contengan Fluorouracilo o Ciclosporina (para el tratamiento del cáncer).
El Metronidazol puede interferir en la determinación analítica de transaminasas, colesterol, triglicéridos y glucosa en sangre, y dar falsos positivos en la prueba de Nelson (ensayo para determinar la inmovilización de la bacteria Treponema pallidum causante de la sífilis). MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contengan alcohol. Se debe advertir a los pacientes de que no tomen alcohol durante el tratamiento con metronidazol y al menos durante las 48 horas siguientes, debido a la reacción de tipo disulfiram (efecto Antabus: rubefacción, vómitos, taquicardia).
3. CÓMO USAR AMOTEIN 500 mg, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Su médico o el personal sanitario del hospital le administrará AMOTEIN por vía intravenosa.
La dosis y la frecuencia con que se le administre el medicamento, dependerá de la edad, peso y del estado del paciente.

Tratamiento:
Adultos: de 1.000 a 1.500 mg al día en dosis única, o bien 500 mg cada 8 horas.
Niños: dosis única de 20 a 30 mg/kg/día o bien 3 dosis de 7,5 mg/kg cada 8 horas.
Recién nacidos de menos de 8 semanas de edad: dosis inferior a 15 mg /kg de peso corporal una vez al día o 7,5 mg/kg cada 12 horas.
Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: se puede producir acumulación del fármaco durante la primera semana de vida. Deben controlarse las concentraciones séricas tras algunos días de tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: la información es limitada en esta población, por tanto se aconseja administrar con precaución, en particular a dosis altas.
Profilaxis en cirugía:

Adultos: perfusión de una dosis única de 1.000 a 1.500 mg, entre 30 y 60 minutos antes de la intervención quirúrgica, o bien 500 mg inmediatamente antes, durante o después de la intervención, pasando luego a
500 mg cada 8 horas.
Niños: perfusión de una dosis única de 20 a 30 mg/kg, entre 30 y 60 minutos antes de la intervención quirúrgica, o bien 7,5 mg/kg administrados inmediatamente antes, durante y después de la intervención, repitiendo posteriormente cada 8 horas.
Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: dosis única de 10 mg/kg de peso corporal preoperatoriamente.
Pacientes de edad avanzada: se aconseja proceder con precaución en los ancianos, en particular con dosis altas, aunque se dispone de información limitada sobre modificación de la posología.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AMOTEIN. No suspenda el tratamiento antes de lo que le ha indicado su médico, ya que puede ser que el medicamento no haya realizado el efecto deseado.
Si Usted usa más AMOTEIN del que debiera:
No existen antídotos específicos frente a la sobredosificación con Metronidazol, por lo que el tratamiento deberá ser sintomático y de apoyo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD,
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4. posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, AMOTEIN puede tener efectos adversos. Estos podrían aparecer durante la administración del medicamento o después del tratamiento. Deberá informar al personal médico si no se siente bien.
Los efectos adversos observados y sus frecuencias durante el tratamiento con Metronidazol fueron los siguientes:
– Efectos adversos frecuentes:– Náuseas, vómitos, sabor metálico agudo o desagradable, sequedad de boca, inflamación de las mucosas de la boca y de la lengua. – Dolores musculares.
– Efectos adversos poco frecuentes:– Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (leucocitopenia). – Dolor de cabeza y debilidad.
– Efectos adversos raros:– Fiebre, alteraciones de la piel (picores, erupciones, exantemas, urticarias, pústulas), reacción alérgica general muy grave (shock anafiláctico), hinchazón de la piel y la membrana de las mucosas que persiste durante varios días (edema de Quincke o angioneurótico). – Somnolencia, mareo, falta de coordinación de los movimientos voluntarios, trastornos nerviosos transitorios, alucinaciones. – Alteración en la composición de las células de la sangre (agranulocitosis, neutrocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia). – Pruebas analíticas del funcionamiento del hígado anómalas, inflamación del hígado, inflamación del páncreas. – Dolor alrededor del estómago, náuseas, vómitos, diarrea y falta de apetito. – Coloración roja o marrón de la orina, sin que ello tenga ninguna importancia. – Alteraciones de la visión (miopía), visión doble (diplopía). – Reacción inflamatoria de la piel, de las membranas de las mucosas, del sistema nervioso o de las vísceras (reacción de Herxheimer).
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AMOTEIN 500 mg, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantenga AMOTEIN fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener en su envase original, protegido de la luz.
No utilice AMOTEIN después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta.
No utilizar AMOTEIN si observa evidencia de precipitación o presencia de partículas.

6. informaciÓn para el personal sanitario

La especialidad se presenta lista para su administración.
En la administración de Amotein deberá utilizarse una técnica aséptica de manipulación de preparados por vía intravenosa.
Asegurarse de la ausencia de fugas presionando el envase de Amotein. En el caso de existir fugas, desechar el envase. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La solución de Amotein debe ser transparente y exenta de partículas. No administrar en caso contrario.
Conservar protegido de la luz. No adicionar medicamentos.
Colgar el envase por el ojal, quitar el protector de la vía de salida, y conectar el equipo de administración.
No utilizar toma de aire.
No conectar en serie, ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer envase.
Desechar la porción sobrante no utilizada.Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2005 PR02