Ambel-tec Tabletas

Para qué sirve Ambel-tec Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

AMBEL-TEC

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca y angina de pecho

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Amlodipino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Besilato de amlodipino
equivalente a ………….. 5 mg
de amlodipino

Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

AMBEL-TEC (amlodipino) está indicado el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica, enfermedad coronaria, angina de pecho estable, angina de Prinzmetal, isquemia miocardica, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad o síndrome de Raynuaud, enfermedad vascular cerebral, así como en la revascularización coronaria.

AMBEL-TEC (amlodipino) puede ser utilizado como monoterapia o en tratamiento combinado con otros fármacos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

AMBEL-TEC (amlodipino) se absorbe bien después de su administración oral, la ingesta conjunta con alimentos no lo afectan. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas entre las 6 a 12 horas posteriores a la ingesta de las dosis terapéuticas. La biodisponibilidad del medicamento es de 64 a 80% y la unión a proteínas plasmáticas aproximadamente de 97.5% (rango de 93 a 98%). La vida media de eliminación terminal es de 35 a 50 horas, con un volumen de aclaramiento aproximado de 25 lt./hora.

AMBEL-TEC (amlodipino) alcanza el estado estable de las concentraciones plasmáticas alrededor de los 7 a 8 días después de su administración continua. AMBEL-TEC (amlodipino) se metaboliza ampliamente en el hígado a compuestos inactivos. Se elimina principalmente por vía renal (5 a 10% como fármaco sin cambios y 60% como metabolitos inactivos), el resto (20 a 25%) se elimina junto con las heces.

En el paciente geriátrico la duración de la vida media se incrementa alrededor de las 58 horas, además de disminuir el volumen de eliminación por hora a 19 lt.

El amlodipino es un bloqueador de los canales lentos del calcio de larga duración, actúa al inhibir la entrada de calcio al interior de las células del músculo liso cardiovascular. Aparentemente el amlodipino tiene cierta selectividad por el tejido de los vasos sanguíneos que con un ligero menor efecto sobre el músculo liso cardiaco. Lo que influye directamente en la eficacia del mecanismo antihipertensivo (relajación directa del músculo liso arterial). AMBEL-TEC (amlodipino) no afecta la conducción auriculoventricular, frecuencia sinusal o la contracción cardiaca.

AMBEL-TEC (amlodipino) incrementa la cantidad de oxígeno en el miocardio, reduce la resistencia vascular periférica. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza alrededor de las 4 semanas.

En el caso de la angina de pecho con AMBEL-TEC (amlodipino) el efecto se consigue al disminuir la carga isquémica por medio de la dilatación de las arteriolas periféricas, reducción de la resistencia periférica e incremento de la disponibilidad de oxígeno en los pacientes.

Contraindicaciones:

El amlodipino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la dihidropiridinas o algún componente de la fórmula.

Precauciones generales:

Se debe tener precaución al administrar amlodipino a pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática y en la estenosis aórtica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

En los estudios realizados en animales con dosificaciones 50 veces mayores a las máximas recomendadas en humanos no se demostró toxicidad en los estudios de reproducción, el único efecto reportado fue de retraso y prolongación del trabajo de parto. Por lo que el uso de amlodipino durante el embarazo sólo se recomienda cuando no haya una alternativa más segura y cuando la enfermedad por si misma conlleve riesgos elevados para la madre y el feto. Se desconoce si el amlodipino es excretado hacia la leche materna, por lo cual no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

El amlodipino generalmente es bien tolerado y las reacciones adversas más comúnmente reportadas son: bochornos, fatiga, edema, cefalea, mareos, dolor abdominal, náuseas, palpitaciones y somnolencia.

Menos frecuentemente: Sequedad bucal, diaforesis, astenia, dolor de espalda, malestar general, dolor, aumento/disminución de peso corporal, hipertonía, hipoestesia/parestesia, neuropatía periférica, temblor hipotensión, síncope, ginecomastia, alteración en los hábitos intestinales, dispepsia (incluyendo gastritis), hiperplasia gingival, pancreatitis, vómito, hiperglucemia, artralgia, calambres musculares, mialgia, púrpura, trombocitopenia, impotencia, insomnio, cambios en el estado de ánimo, tos, disnea, rinitis, alopecia, hipopigmentación, urticaria, alteración del gusto, tinnitus, poliaquiuria, desorden de la micción, nicturia, vasculitis, alteraciones visuales, leucopenia.

Raramente, reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema y eritema multiforme, hepatitis, colestasis, infarto del miocardio, arritmia (inclusive bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor torácico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso concomitante de amlodipino con diuréticos tiazídicos, bloqueadores ?, bloqueadores ?, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroides, antibióticos e hipoglucemiantes orales, se han administrado con seguridad.

Datos obtenidos de estudios in vitro con plasma humano demuestran que amlodipino no tiene efecto sobre la unión de proteínas con los medicamentos estudiados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina).

Efectos especiales de otros agentes con amlodipino:

Cimetidina: No altero la farmacocinética de amlodipino.

Jugo de toronja: La administración simultánea de 240 ml de jugo de toronja con una dosis única oral de 10 mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no tuvo efecto significativo en la farmacocinética de amlodipino.

Aluminio/magnesio (antiácido): Con una dosis única de amlodipino, no tuvo efecto significativo en la farmacocinética de amlodipino.

Sidenafil: Una dosis única de 100 mg de sidenafil en sujetos con hipotensión esencial no tuvo efecto en los parámetros de farmacocinética de amlodipino. Cuando amlodipino y sidenafil fueron usados en combinación, cada efecto ejerció independientemente su propio efecto reductivo de la presión sanguínea.

Efectos especiales de amlodipino con otros agentes:

Ciclosporina: Amlodipino no modifica significativamente la farmacocinética de ésta.

Atorvastatina: La administración simultánea de múltiples dosis de 10 mg de amlodipino con 80 mg de atovastatina resultó sin ningún cambio significativo en el estado estable de los parámetros farmacocinéticos de atorvastatina.

Digoxina: La administración simultánea de amlodipino con digoxina no modificó las concentración séricas de digoxina o su depuración renal en voluntarios sanos.

Etanol (alcohol): Dosis únicas y múltiples de 10 mg de amlodipino no tuvieron efecto significante en la farmacocinética del etanol.

Warfarina: La administración simultánea de amlodipino no modificó significativamente el efecto de warfarina sobre el tiempo de protombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha no se han reportado alteraciones con significancia clínica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogénesis: No hubo evidencia de carcinogénesis en ratas y ratones tratados con amlodipino durante dos años en concentraciones calculadas para proveer diariamente un nivel de dosis de 0.5, 1.25 y 2.5 mg/kg/día.

Mutagénesis: Estudios de mutagenesidad revelaron que no hay efecto relacionado al fármaco a nivel genético o cromosomal.

Fertilidad: No ha habido efecto en la fertilidad de ratas tratadas con amlodipino (machos por 64 días y hembras por 14 días antes del apareamiento) a dosis hasta de 10 mg/kg/día (8 veces* la dosis máxima recomendada para humanos en una base de mg/m2).

* Basado en el peso del paciente de 50 kg.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Hipertensión, angina de pecho estable y angina de Prinzmetal; la dosis inicial es de 5 mg una vez al día y dependiendo de la respuesta individual, puede incrementarse a 10 mg/día.

Generalmente no es necesario el ajuste de la dosis de AMBEL-TEC (amlodipino) cuando es utilizado con otros medicamentos antihipertensivos como diuréticos tiazídicos, bloqueadores ? e inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotesina).

Uso en ancianos: El régimen de dosificación de amlodipino es normal. Su administración en dosis similares tanto en ancianos como en pacientes jóvenes es igualmente tolerada.

En pacientes con insuficiencia renal: El amlodipino puede administrarse en dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. El amlodipino no se elimina por medio de la diálisis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de una posible sobredosificación son: vasodilatación periférica excesiva y una posible taquicardia refleja. Se ha reportado una marcada y probablemente prolongada hipotensión sistémica. La administración de carbón activado y el lavado gástrico puede ser útil.

La hipertensión clínicamente significativa como consecuencia de una sobredosis, requiere soporte cardiovascular activo, vigilando activamente la función respiratoria, cardiaca, volumen circulante y la diuresis.

El uso de vasoconstrictor podría ser útil para restaurar el tono vascular y la presión arterial, siempre y cuando no haya contraindicación para su uso. El gluconato de calcio intravenoso podría ser de beneficio para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. La diálisis no es útil, debido a que el amlodipino se une firmemente a las proteínas plasmáticas.

Presentaciones:

Caja con 10 ó 30 tabletas de 5 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123, Col. Granjas México
C.P. 08400 México, D.F.
Acondicionado por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Oriente 10 No. 8
Col. Nuevo Parque Industrial
C.P. 76809 San Juan del Río, Qro. México

:

Reg. Núm. 182M2011, SSA IV
Definiciones médicas / Glosario
  1. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  2. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
  Medicamentos