Alkeran Inyectable

Para qué sirve Alkeran Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada frasco-ampolla con polvo liofilizado contiene: Melfalán Clorhidrato 50 mg. Excipientes: Polividona K12; Acido Clorhídrico. Cada frasco-ampolla con solvente contiene: Citrato de Sodio; Etanol 98%; Propilenglicol; Agua para Iinyectables.

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable, con solvente.

Contraindicaciones:

Alkeran no se deberá administrar en pacientes que hayan sufrido previamente una reacción de hipersensibilidad al melfalano.

Presentaciones:

Envase conteniendo 1 ampolla. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.

Advertencias:

Alkeran es un agente citotóxico activo para uso bajo la dirección de médicos con experiencia en la administración de tales agentes. La inmunización con alguna vacuna elaborada con microorganismos vivos posee el potencial de ocasionar una infección en los anfitriones inmunodeficientes. Por tanto, no se recomiendan inmunizaciones con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. Alkeran Solución Inyectable puede causar daño del tejido local si ocurre una extravasación y, consecuentemente no debe ser administrado por inyección directa en una vena periférica. Se recomienda que Alkeran Solución Inyectable se administre inyectando lentamente en una solución de infusión que se esté administrando rápidamente vía un puerto de inyección limpiado previamente o vía una línea venosa central. En vista de los riesgos implicados y el nivel de cuidado de apoyo requerido, la administración de dosis altas de Alkeran Inyectable deberá ser confinada a los centros especializados que cuenten con las instalaciones adecuadas, y sólo deberá ser administrado por personal clínico con experiencia. En pacientes que reciben dosis altas de Alkeran Inyectable, se deberán tomar las consideraciones necesarias para la administración profiláctica de agentes antiinfecciosos y la administración de productos sanguíneos, según sea requerido. Se deberán tomar las consideraciones necesarias para asegurar un estado de desempeño y función orgánica adecuados antes de usar dosis altas de Alkeran Inyectable.

Manejo seguro de alkeran:

(ver Posología: Instrucciones sobre su uso/manejo). El manejo de las formulaciones de Alkeran deberá seguir las guías para el manejo de medicamentos citotóxicos de acuerdo a las recomendaciones y/o regulaciones locales vigentes (por ej.: Royal Pharmaceutical Society of Great Britain Working Party on the Handling of Cytotoxic Drugs).

Supervisión:

Dado que Alkeran es un potente agente mielosupresor, es esencial prestar una atención cuidadosa al monitoreo de biometrías hemáticas para evitar la posibilidad de una mielosupresión excesiva y el riesgo de aplasia de médula ósea irreversible. Puede continuar un descenso en las biometrías hemáticas después de que el tratamiento se ha detenido, así que al primer signo de una caída importante anormal en la cuenta de leucocitos o plaquetas, se deberá interrumpir el tratamiento de forma temporal. Alkeran se deberá usar con precaución en pacientes que hayan estado sometidos a una radioterapia o quimioterapia recientes, en vista del incremento en la toxicidad de la médula ósea.

Deterioro renal:

La eliminación de Alkeran puede ser reducida en pacientes con deterioro renal, quienes también puedan tener probablemente supresión urémica de la médula ósea. Por lo tanto, puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver Posología), y estos pacientes deberán ser observados de cerca.

Mutagenicidad:

Se han observado aberraciones cromosómicas en pacientes que son tratados con el medicamento.

Carcinogenicidad:

Melfalano, al igual que otros agentes alquilantes puede ser leucemogénico en el hombre. Se han reportado casos de leucemia aguda que se presentan después de un tratamiento prolongado con melfalano en enfermedades como amiloidosis, melanoma maligno, mieloma múltiple, macroglobulinemia, síndrome de aglutinina fría y cáncer de ovario. Una comparación de pacientes con cáncer de ovario que recibieron agentes alquilantes con aquéllas que no mostraron que el uso de agentes alquilantes, incluyendo melfalano, aumentara significativamente la incidencia de leucemia aguda. El riesgo leucemogénico deberá ser balanceado contra el beneficio terapéutico potencial cuando se considere el uso de melfalano.

Efectos colaterales:

Para este producto no existe documentación clínica reciente, que pueda ser utilizada como apoyo para determinar la frecuencia de efectos indeseables. Los efectos indeseables pueden variar en su incidencia, dependiendo de la indicación y dosis recibida, así como también cuando se administra con otros agentes terapéuticos. Las siguientes designaciones de frecuencia han sido utilizadas para la clasificación de la incidencia de efectos indeseables: muy comunes ³ 1/10, comunes ³ 1/100 y < 1/10, no comunes ³ 1/1000 y < 1/100, raros ³ 1/10000 y < 1/1000, muy raros < 1/10000, desconocido (cuando no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

Muy comunes: depresión de la médula ósea que conduce a leucopenia, trombocitopenia y anemias. Raros: anemia hemolítica.

Alteraciones del sistema inmune:

Raros: reacciones alérgicas (ver Trastornos de piel y tejido subcutáneo). Las reacciones alérgicas a melfalano tales como la urticaria, edema, exantema cutáneo y choque anafiláctico, han sido reportadas con poca frecuencia después de una administración inicial o subsecuente, particularmente después de la administración I.V. También se ha reportado raramente paro cardíaco, en asociación con dichos eventos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinale

Raros: neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar (incluyendo reportes de fallecimientos).

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: náusea, vómito y diarrea; estomatitis con dosis altas. Raros: estomatitis con dosis convencionales. La incidencia de diarrea, vómito y estomatitis se ha convertido en efectos de toxicidad limitantes de la dosis, en pacientes que reciben dosis altas de melfalano por vía I.V., en asociación a transplante autólogo de médula ósea. El tratamiento previo con ciclofosfamida parece reducir la severidad del daño gastrointestinal inducido por dosis altas de melfalano, por lo que deberá consultarse la literatura médica para mayores detalles.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: trastornos hepáticos que van desde alteración de las pruebas de funcionamiento hepático, hasta manifestaciones clínicas tales como hepatitis e ictericia; enfermedad veno-oclusiva posterior al tratamiento con dosis altas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy comunes: alopecia con dosis altas. Comunes: alopecia con dosis convencionales. Raros: exantema maculopapular y prurito (ver Trastornos del sistema inmune).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjun

Muy comunes: atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, aumento en las concentraciones sanguíneas de creatina fosfocinasa. Común: síndrome compartimental. Desconocidos: necrosis muscular, rabdomiólisis.

Trastornos renales y de vías urinarias:

Se ha observado elevación temporalmente significativa de la urea en sangre, las etapas tempranas de la terapia con melfalano en pacientes de mieloma con daño renal.

Trastornos generales y afecciones en el sitio de a

Muy comunes frecuentes: sensación subjetiva y transitoria de calor y/o comezón u hormigueo. Raramente puede presentarse hiperuricemia o nefropatía por ácido úrico (dolor articular, dolor lumbar o de costado, hinchazón de pies o pantorrillas). Es más probable que esta reacción se presente durante el inicio del tratamiento de pacientes leucémicos o con linfoma, como resultado de la rápida lisis celular que lleva a concentraciones plasmáticas aumentadas de ácido úrico.

Contraindicaciones:

Alkeran no se deberá administrar en pacientes que hayan sufrido previamente una reacción de hipersensibilidad al melfalano.

Precauciones:

No se ha estudiado el potencial teratogénico de Alkeran. En vista de sus propiedades mutagénicas y su similitud estructural con compuestos teratogénicos conocidos, es posible que el melfalan pueda causar defectos congénitos en la descendencia de pacientes que fueron tratados con el medicamento. Alkeran causa supresión de la función ovárica en mujeres premenopáusicas, dando como resultado amenorrea en un número significativo de pacientes. Existe evidencia, a partir de algunos estudios en animales, que Alkeran puede tener un efecto adverso en la espermatogénesis. Por lo tanto, es posible que Alkeran ocasione esterilidad temporal o permanente en los pacientes masculinos. Al igual que con toda la quimioterapia citotóxica, se deberán tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas cuando alguno de los integrantes de la pareja esté recibiendo Alkeran. Se debe evitar el uso de melfalan cuando sea posible durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre. En cualquier caso individual, se deberá evaluar el riesgo potencial para el feto contra el beneficio esperado para la madre. Las madres que estén recibiendo Alkeran no deben amamantar a sus hijos.

Efectos sobre la habilidad de conducir y utilizar

No hay información.

Estabilidad:

Las infusiones de melfalán con una concentración final de 0.1 a 0.45 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0.9% son estables por 50 minutos cuando se almacenan a 30º C y hasta por 4 horas si se almacenan a 20º C.

Interacciones medicamentosas:

En individuos inmunodeficientes, no se recomienda realizar vacunaciones con vacunas elaboradas con microorganismos vivos (ver Advertencias y Precauciones). El ácido nalidíxico en combinación con dosis altas de Alkeran I.V. ha causado muertes en niños debido a enterocolitis hemorrágica. Se ha descrito el daño en la función renal en pacientes con transplante de médula ósea, quienes estuvieron condicionados con dosis altas de Alkeran I.V. y quienes, subsecuentemente, recibieron ciclosporina para prevenir el rechazo del injerto.
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. MELANOMA, Es una pequeña mancha de la piel, plana o elevada, teñida por unpigmento de color negro llamado melanina.
  3. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  4. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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