Alizol Capsulas Con Microgranulos

Para qué sirve Alizol Capsulas Con Microgranulos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ALIZOL

CAPSULAS CON MICROGRANULOS
Antiulceroso bloqueador de la bomba de protones

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Lansoprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Lansoprazol ………….. 30.00 mg

Excipiente, cbp ……… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

El ALIZOL* pertenece a la clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles, mismos que poseen una actividad anticolinérgica o la acción a nivel de los bloqueadores H2 de la histamina, pero suprimen la secreción ácida del estómago por una inhibición de la hidrógeno-potasio adenosin trifosfatasa (H+/K+ ATPasa) de la superficie secretora de ácido enzimático, que está relacionada con la bomba productora de ácido (protones) dentro de la célula parietal.

ALIZOL* Cápsulas está indicado para el tratamiento de:

  • Ulcera duodenal: El tratamiento efectivo para obtener la curación de la mayoría de los pacientes es de 4 semanas, aunque en el caso de pacientes cuyas úlceras no hallan cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente presentarán la cicatrización durante un periodo adicional de dos semanas de tratamiento.
  • Tratamiento de la úlcera gástrica: El tratamiento de la úlcera gástrica puede extenderse hasta 8 semanas, aunque en el caso de los pacientes cuyas úlceras no hallan cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente presentarán la cicatrización durante un periodo adicional de dos semanas de tratamiento.
  • Tratamiento de la úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori: La efectividad del uso de lansoprazol para conseguir la erradicación de Helicobacter pylori ha sido comprobada recientemente, utilizándose en combinación con metronidazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y otros antimicrobianos como amoxicilina por un periodo de 4 a 8 semanas.
  • Tratamiento de la esofagitis por reflujo o de esofagitis por reflujo resistente, incluyendo pacientes con esófago de Barrett: La mayoría de pacientes obtiene una curación en un periodo de 4 a 8 semanas. Para la prevención de recaídas en pacientes con esofagitis por reflujo curada, pueden utilizarse dosis posteriores.
  • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: La duración del tratamiento puede extenderse de 2 a 4 semanas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las cápsulas de ALIZOL* contienen microgránulos con cubierta entérica, de modo que la absorción de la droga empieza sólo después que los microgránulos han abandonado el estómago. La absorción es muy rápida, con un pico medio plasmático que se presenta entre 1.5 y 2.2 horas en ayunas. Los alimentos reducen la concentración pico y la magnitud de la absorción aproximadamente en 50% si la droga es administrada 30 minutos posterior a la ingesta de alimentos de forma opuesta a que si la droga es administrada en condiciones da ayuno; en sujetos sanos, la vida media plasmática del fármaco es aproximadamente de 1.19 a 1.6 horas.

El ALIZOL* es ampliamente metabolizado en el hígado. Dos metabolitos han sido identificados en cantidades mensurables en el plasma (un derivado sulfinil hidroxilado y una sulfona de lansoprazol). Estos metabolitos tienen poca o ninguna actividad antisecretora. Se cree que el lansoprazol es convertido en dos especies activas que inhiben la secreción ácida producida por la H+/K+ ATPasa dentro de los canalículos de las células parietales, pero éstos no están presentes en la circulación sistémica.

El ALIZOL* ha sido calificado como un inhibidor de la bomba productora de protones del estómago, en tal sentido, tiene la cualidad de bloquear la última instancia del proceso de producción de ácido por parte del estómago. Este efecto es dosis-dependiente y conduce a la inhibición de no solamente la secreción ácida basal y esto independiente del estímulo.

Actividad antisecretora: Luego de la administración oral de ALIZOL*, a la dosis de 15 y 30 mg, se ha demostrado que disminuye significativamente la secreción ácida basal. Igualmente, el ALIZOL* ha demostrado poseer la capacidad de reducir significativamente la secreción ácida basal inducida por la pentagastrina. En pacientes con hipersecreción de ácido, el ALIZOL* redujo significativamente la secreción ácida basal y la secreción ácida estimulada o inducida por pentagastrina.

El ALIZOL* no afecta significativamente el vaciamiento gástrico de los líquidos, pero sí disminuye el vaciamiento gástrico de sólidos digeribles. No se ha demostrado que la motilidad esofágica y el tono del esfínter esofágico inferior sean alterados por la terapia con ALIZOL*. Igualmente, se ha demostrado que el ALIZOL* incrementa los niveles séricos de pepsinógeno, disminuyendo la actividad de la pepsina en circunstancias basales. En pacientes con úlcera gástrica, el incremento del pH gástrico se asoció con un aumento de bacterias reductoras de nitratos con la consiguiente elevación en la concentración de nitritos en el jugo gástrico; sin embargo, no se observaron incrementos en las concentraciones de la nitrosamina. No se han demostrado en humanos efectos sistémicos de ALIZOL*, ya sea a nivel del sistema nervioso central, aparato cardiovascular o aparato respiratorio. El lansoprazol en dosis orales que oscilen entre 15 y 60 mg por 2 a 8 semanas, no ha demostrado tener efectos en la función tiroidea.


Contraindicaciones:

  • Está contraindicado en todos aquellos casos de hipersensibilidad a algunos de los componentes.
  • Al igual que con cualquier otro fármaco antiulceroso, el tratamiento con lansoprazol puede enmascarar un proceso gástrico maligno, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico.
  • Insuficiencia renal.
  • Niños menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios de teratogenicidad que han sido desarrollados en ratas gestantes a dosis de hasta 150 mg/kg/día (40 veces la dosis recomendada en humanos basándose en datos de área de superficie corporal) y conejas a dosis orales de 30 mg/kg/día (16 veces la dosis humana recomendada basándose en área de superficie corporal) han revelado que no existe evidencia de deterioro de la fertilidad o daño a los fetos debido al ALIZOL*. Aun así no existen estudios adecuados o controlados en mujeres embarazadas por lo que esta droga debería ser utilizada de acuerdo con el criterio de riesgo-beneficio determinado por el médico.

Reacciones secundarias y adversas:

En algunos casos puede presentarse elevación de TGO, TGP, alcalina-P, LDH o g-GTP, por lo que debe hacerse una observación constante. Puede raramente presentarse anemia, leucopenia o eosinofilia, así como prurito, rash, constipación, diarrea, sequedad de boca o distensión abdominal. También rara vez puede presentarse cefalea, insomnio y mareo.

Otros efectos a nivel gástrico en humanos: El ALIZOL* aumenta los niveles de pepsinógeno sérico y disminuye la actividad de la pepsina bajo condiciones basales y de estimulación alimenticia o de inyección de insulina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna interacción ha sido mostrada en el tratamiento simultáneo con antiácidos o con teofilina. Pero puede retrasar la eliminación del diacepam, fenitoína y de otros fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado por el citocromo P450. Se recomienda monitorizar a los pacientes tratados simultáneamente con fenitoína y warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En algunos pacientes se ha reportado esporádicamente elevación de TGO, TGP, alcalina-P, LDH y g-GTP.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El ALIZOL* administrado a dosis orales de hasta 150 mg/kg/día (40 veces la dosis recomendada para humanos basándose en área de superficie corporal) no mostró tener algún efecto sobre fertilidad y actividad reproductiva de ratas hembra y macho. Sin embargo, dos estudios de carcinogenicidad con una duración de 24 meses, desarrollados en ratas Sprague-Dawley a las que se les administró dosis de 5 a 150 mg/kg/día, cerca de 1 a 40 veces la exposición basada en área de superficie corporal de una persona de 50 kg y de estatura promedio (1.46 m2 de área de superficie corporal) con una dosis recomendada de 30 mg/día (22.2 mg/m2), demostraron que ALIZOL* produjo hiperplasia de células gástricas tipo ECL (semejantes a enterocromafina del inglés Enterochromaffin-like) y carcinoides de células ECL tanto en ratas hembra como macho.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

  • Ulcera gástrica: La dosis recomendada para adultos es de 15 a 30 mg diarios por las mañanas en ayunas, durante 8 semanas iniciales; si fuera necesario, durante un periodo adicional de dos semanas.
  • Tratamiento de la úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori: Se recomienda la administración de 30 mg de lansoprazol por 4 a 8 semanas, en asociación con metronidazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal u otros antimicrobianos como la amoxicilina.
  • Tratamiento de la esofagitis por reflujo o de la esofagitis por reflujo resistente, incluyendo pacientes con esófago de Barrett: 30 mg diarios por las mañanas en ayunas durante 4 a 8 semanas. Para la prevención de recaídas se recomienda la administración de 15 mg una vez al día, misma que puede ser incrementada, en caso de ser necesario, a 30 mg una vez al día.
  • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis oral diaria inicial es de 30 a 60 mg una vez al día por las mañanas en ayunas durante 2 a 4 semanas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dosis orales de hasta 5,000 mg/kg en ratas (aproximadamente 1,300 veces la dosis recomendada en humanos basándose en el área de superficie corporal. y en ratones (675.7 veces la dosis recomendada en humanos basándose en área de superficie corporal) no produjeron muertes o algún signo clínico.

El lansoprazol no es removido de la circulación por hemodiálisis. En un caso de sobredosificación reportado, el paciente consumió 600 mg de lansoprazol sin presentar alguna reacción adversa.

Presentaciones:

Frascos con 7 y 14 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco entre 8 y 15°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 343M2000, SSA IV
HEAR-300993/R2000/IPPA
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