Alidol Tabletas Sublinguales

ALIDOL

TABLETAS SUBLINGUALES
Analgésico no narcótico

SYNTEX DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ketorolaco trometamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta sublingual contiene:

Ketorolaco trometamina ………… 30 mg

Excipiente, cbp ………………….. 1 tableta

ALIDOL^R (ketorolaco trometamina) es un miembro del grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El nombre químico de ketorolaco trometamina es el de ácido (±)-5-bencil-2, 3 dihidro-1H, pirrolizina-1-carboxílico, 2-amino-2-(hidroximetil)-1, 3-propandiol.

Indicaciones terapeuticas:

ALIDOL^R, administrado sublingualmente, está indicado para el tratamiento del dolor leve, moderado e intenso, por ejemplo migraña, dismenorrea, postraumático, etc. (no se deberá exceder de 2 días).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Ketorolaco trometamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad analgésica, antiinflamatoria y débil actividad antipirética.

ALIDOL^R inhibe la síntesis de prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos.

ALIDOL^R es absorbido en forma rápida y completa después de la administración sublingual, con una concentración plasmática máxima promedio de 2.6 mg/ml, que se presenta a los 37 minutos después de una dosis única de 30 mg. La vida media plasmática es de 4.5 horas (D.S. = 0.83), en los adultos jóvenes.

Más de 99% de ketorolaco en plasma está unido a las proteínas.

Contraindicaciones:

• Historia de úlcera péptica o úlcera activa, perforación o sangrado gastrointestinal.
• ALIDOL^R no debe usarse en pacientes que hayan exhibido cualquier manifestación de alergia al ketorolaco trometamina, al ácido acetilsalicílico o bien a otros AINES, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y el síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.
• Uso pediátrico: No se recomienda su uso en menores de 16 años de edad.
• En los pacientes con deterioro renal significativo se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica.

Precauciones generales:

• La administración sublingual de ALIDOL^R no deberá exceder de 120 mg al día. ALIDOL^R sublingual no se recomienda para uso crónico.
• No se recomienda como medicación preoperatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria.
• No se recomienda en analgesia obstétrica.
• La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y duración del tratamiento.
• Los individuos de edad avanzada y los debilitados son más susceptibles a las complicaciones gastrointestinales.
• ALIDOL^R no debe ser usado con otros AINES.
• Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) la vida media se prolonga y la depuración está reducida. Se recomienda utilizar la menor dosis eficaz.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el uso de ALIDOL^R durante el embarazo o el parto. Tampoco se recomienda durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos reportados en algunos casos incluyen los siguientes:

• Gastrointestinales: Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náusea, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis y eructos.
• Cuerpo en general: Edema, astenia, mialgia y aumento de peso.
• Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.
• Retención de líquido y edema: Se ha informado retención de líquido y edema. Se recomienda precaución en pacientes con descompensación cardiaca, hipertensión o afecciones semejantes.
• Hematológicos y linfáticos: Púrpura.
• Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, cefalea, sudoración, boca seca, nerviosismo, parestesia, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación y vértigo.
• Respiratorios: Disnea y asma.
• Urogenitales: Incremento en la frecuencia urinaria, oliguria y hematuria.
• Sentidos especiales: Anormalidades del gusto y de la vista, tinnitus.

Otros eventos adversos reportados de ketorolaco, aunque raros, incluyen los siguientes:

• Insuficiencia renal aguda, dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azotemia, hiponatremia, hipercaliemia, síndrome urémico hemolítico y retención urinaria.
• Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, broncospasmo, edema laríngeo, hipotensión, rubor y rash.
• Hepatitis, ictericia colestásica e insuficiencia hepática.
• Síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y rash maculopapular.
• Sangrado de la herida posquirúrgica, trombocitopenia y epistaxis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

ALIDOL^R tiene un alto grado de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (media 99.2%) y la fijación es independiente de la concentración.

ALIDOL^R no altera la fijación proteica de la digoxina. Los estudios in vitro indicaron que frente a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mg/ml), la fijación de ALIDOL^R se redujo de aproximadamente 99.2 a 97.5%. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, paracetamol, fenitoína y tolbutamida, no alteraron la fijación proteica de ALIDOL^R. Como ALIDOL^R es un fármaco potente y se encuentra presente en bajas concentraciones en el plasma, no se esperaría que desplace significativamente a otros fármacos fijados a las proteínas.

El probenecid reduce la depuración de ketorolaco, lo cual aumenta la concentración plasmática (triplica el área bajo la curva), así como la vida media (aproximadamente al doble).

ALIDOL^R reduce la respuesta diurética a la furosemida en aproximadamente 20%.

Litio: Posible inhibición del aclaramiento renal del litio, lo cual resulta en una elevación de la concentración plasmática de litio y la potencial toxicidad del mismo.

Metotrexato: Reduce el aclaramiento del metotrexato y, por lo tanto, posiblemente aumente la toxicidad del mismo.

Inhibidores de la ECA: La administración concomitante de ALIDOL^R e inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de daño renal.

Los pacientes que estén recibiendo una terapia que afecte la hemostasia deben ser vigilados estrechamente.

Los pacientes con trastornos de la coagulación están en mayor riesgo de eventos hematológicos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha demostrado potencial teratogénico.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Adultos: En la crisis dolorosa de migraña: 30 mg al inicio de la crisis. En caso necesario repetir la dosis a las 6 horas. Una sola vez en 24 horas.

El tratamiento no excederá de 2 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dosis diarias de 360 mg de ketorolaco administradas durante cinco días consecutivos (3 veces la máxima dosis recomendada), causaron dolor abdominal y úlcera péptica que curaron después de descontinuar la medicación.

Se ha reportado acidosis metabólica después de la sobredosificación intencional.

La diálisis no depura significativamente al ketorolaco.

Presentaciones:

Caja con 2 tabletas sublinguales en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se administre a menores de 16 años, durante el embarazo, parto y lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

GRUPO ROCHE SYNTEX DE MEXICO, S.A. de C.V.
Carretera México Toluca 2822
Colonia Lomas de Bezares
11000 México, D.F.
^R Marca registrada

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Reg. Núm. 068M95, SSA IV
GEAR-305242/RM2001/IPPA