Alepsal Compuesto Comprimidos

Para qué sirve Alepsal Compuesto Comprimidos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ALEPSAL COMPUESTO

COMPRIMIDOS
Tratamiento de la epilepsia

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Fenobarbital y fenitoína.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Fenobarbital …………………. 50 mg

Fenitoína sódica …………….. 50 mg

Excipiente, cbp …………… 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

Epilepsia tónico-crónica, psicomotora y focales, especialmente cuando el padecimiento no ha sido controlado con el uso de monofármacos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Fenitoína(difenhidantoína): La fenitoína ejerce su actividad epiléptica sin causar depresión general del SNC. Limita el desarrollo de la actividad máxima de las crisis y reduce la difusión del proceso comicial desde un foco activo.

Puede inducir la remisión total de las crisis tónico-crónicas generalizadas y de algunas otras parciales, pero no elimina totalmente el aura sensitiva ni otros signos prodrómicos.

La concentración máxima después de una sola dosis puede producirse en el plasma en un lapso que varía entre 3 y 12 horas después de su administración.

Una vez absorbida se distribuye rápidamente en todos los tejidos. Se liga en gran parte a las proteínas plasmáticas (aproximadamente 90%), principalmente en la albúmina. La concentración en el líquido cefalorraquídeo es igual a la fracción plasmática libre.

Menos de 5% de la fenitoína es excretada intacta por la orina, el resto se metaboliza principalmente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El derivado parahidroxifenílico es su principal metabolito y es inactivo.

La vida media plasmática es de 6 a 24 horas. En concentraciones mayores es aparente una eliminación dependiente de la dosis. La vida media plasmática aumenta con la concentración (dosis).

Fenobarbital: El fenobarbital es un barbitúrico de largo duración y uno de los más extensamente usados como anticonvulsivo. Su eficacia es mayor en las convulsiones tónico-clónicas. Se absorbe adecuadamente en el tracto gastrointestinal. La presencia de alimento en el estómago disminuye la velocidad de absorción pero no su biodisponibilidad. Se detectan concentraciones plasmáticas entre las 2 a 3 horas posteriores a su administración y se liga a proteínas plasmáticas en 40 a 60%. Deprime reversiblemente la actividad de todos los tejidos excitables, sobre todo al SNC el cual es muy sensible al mismo.

La concentración de la droga en el líquido cefalorraquídeo es igual a la concentración de fenobarbital libre en el plasma, atraviesa la barrera placentaria encontrándose en la sangre fetal en cantidades semejantes a la del plasma.

El fenobarbital es excretado intacto en la orina hasta cierto límite (20 a 30%) y su velocidad de eliminación puede aumentar alcalinizando la orina. El resto es inactivado por las enzimas microsomales hepáticas.

Si bien la tendencia actual es el uso de monofármacos, es conocido que un grupo grande de pacientes epilépticos sólo responden a la asociación de estos dos fármacos por la potencialización de su efecto que permite reducir la dosis.

Contraindicaciones:

  • Pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.
  • Embarazo y lactancia
  • Porfiria intermitente aguda
  • Insuficiencia respiratoria aguda.

Precauciones generales:

Durante la administración de este producto deberá evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas y el manejo de vehículos y maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe de utilizarse durante el embarazo y la lactancia ya que su uso en estas condiciones puede ocasionar defectos de la coagulación y hemorragias en el recién nacido además de labio y paladar hendido. El fenobarbital puede ocasionar dependencia en el feto además de depresión en el SNC. Tanto el fenobarbital como la fenitoína son excretados en la leche materna pudiendo ocasionar efectos en el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Pueden presentarse erupciones cutáneas, mareos, alteraciones gastrointestinales moderadas, somnolencia transitoria, depresión de ácido fólico y anemia megaloblástica, osteomalasia e hipocalcemia, neuropatía periférica, hiperplasia gingival e hirsutismo.

Son raras las reacciones por idiosincrasia las cuales pueden incluir: hepatitis, depresión medular, Stevens-Jonhson y linfadenopatías.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El mayor número de interacciones entre drogas se debe a la inducción de enzimas microsomales hepáticas. Hay una significativa aceleración en la desaparición de corticosteroides, anticoagulantes orales, digitoxina, antagonistas ?-adrenérgicos, doxiciclina, anticonceptivos orales, griseofulvina, quinidina, sulfodimetoxina, testosterona, antidepresivos tricíclicos y zoxazolamina.

Puede haber un aumento de la concentración plasmática de la fenitoína durante la administración simultánea de cloranfenicol, dicumarol, disulfiram, isoniazida, ciemtidina, sulfonamidas y fenilbutazona.

El sulfisoxazol, la fenilbutazona, los salicilatos y el valproato pueden competir por los sitios de fijación a las proteínas plasmáticas. La carbamazepina ocasiona una disminución de la concentración de la fenitoína. La fenitoína acelera la depuración de la teofilina.

La fenitoína estimula el metabolismo de los siguientes medicamentos: doxiciclina, glucocorticoides, metadona, quinidina, teofilina y estrógenos.

La isoniazida, el metilfenidato y los inhibidores de la mono-aminooxidasa también aumentan los efectos depresivos sobre el SNC.

El etanol tiene efectos similares opuestos a la inactivación de la fenitoína.

En los animales de experimentación el metabolismo de las vitaminas D y K se acelera y también se han mostrado deficiencias de factores de coagulación II y VII.

En sangre, el único desplazamiento importante es el de la tiroxina.

La absorción de dicumarol y griseofulvina se encuentran disminuidas con la administración concomitante de fenobarbital.

Se recomienda no utilizar fenobarbital conjuntamente con ácido valpróico por haberse encontrado un potencial mayor de hepatotoxicidad con esta asociación.

El fenobarbital disminuye los niveles séricos y vida media de la fenitoína aumentando su velocidad de metabolismo. Esta interacción es habitualmente inocua y el efecto anticonvulsivante de su asociación es mayor que el de las drogas aisladas. Esta es la razón por la que un grupo de pacientes epilépticos sólo responden a la asociación de ambos fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La bilirrubina sérica tiende a ser menor debido a la inducción enzimática producida por la fenitoína pero rara vez ocurre hepatotoxicidad con ictericia.

La fenitoína puede colorear la orina en rosa, rojo o pardo.

Hace decrecer ligeramente la excreción de 17-cetoesteroides y de 17-hidroxicorticosteroides.

Su uso prolongado puede dar como resultado osteomalasia con elevación de fosfatasa alcalina en suero.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Está contraindicado durante el embarazo ya que puede ocasionar labio y paladar hendido, así como depresión del SNC y dependencia farmacológica en el neonato.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

  • Adultos: 1 a 4 tabletas en 24 horas.
  • Niños: ½ a 2 tabletas en 24 horas.

Repartidas en 1 ó 2 tomas según la respuesta del paciente.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toxicidad en el sistema nervioso central y periférico es el efecto más constante de la sobredosis de la fenitoína. Nistagmo, diplopia, ataxia, vértigo y otros efectos cerebro-vestibulares son comunes. También hay visión borrosa, midriasis, oftalmoplejia y reflejos tendinoso hiperactivos. Los efectos sobre la conducta incluyen hiperactividad, locuacidad incoherente, embotamiento, somnolencia y alucinaciones.

Las perturbaciones gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, dolor epigástrico y anorexia, pueden reproducirse tomando la droga con las comidas o en dosis divididas más frecuentes.

La intoxicación por barbitúricos puede advertirse con signos y síntomas del SNC y del sistema cardiovascular.

La intoxicación moderada se parece a la ebriedad alcohólica. En la intoxicación severa el paciente está comatoso y el nivel de actividad refleja corresponde en general a la intensidad de la depresión central. Las pupilas pueden estar contraídas y reaccionar a la luz, pero pueden llegar a presentar dilatación paralítica hipotóxica. La respiración se afecta pronto y puede ser lenta o rápida y superficial. El paciente puede caer en shock. Las complicaciones pulmonares y la insuficiencia renal son probables complicaciones fatales del envenenamiento severo con barbitúricos.

El tratamiento se basa en medidas generales de apoyo y monitoreo, a menudo en el uso de diálisis o hemoperfusión. Si han transcurrido menos de 24 horas de la ingestión podría considerarse el lavado gástrico.

Es necesario prestar atención constante al mantenimiento de una vía aérea despejada y la prevención de la neumonía hipostática.

Presentaciones:

Caja con 30 comprimidos en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica la cual se retendrá en la farmacia. Su uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 40910, SSA II
BEAR-06350122740028/RM2007/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. PALADAR HENDIDO, Su origen es debido a problemas genéticos, enfermedades maternasdurante el embarazo, medicamentos, medicamentos ingeridos durante la gestación y en menos grado a problemas hereditarios.
  4. SALICILATOS, Es un grupo de fármacos capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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