Alebrem Tabletas

Para qué sirve Alebrem Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ALEBREM

TABLETAS
Analgésico y antiinflamatorio

ALPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Naproxeno sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Naproxeno sódico …. 275 y 550 mg

Excipiente, cbp ……. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

ALEBREM® por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas, está indicado para el alivio de molestias y dolores moderados debidos a resfriados, dolor de garganta y traumatismos, dismenorrea primaria, extracciones dentales primarias, artritis reumatoide, osteoatritis, artritis juvenil, espondilitis anquilosante, tendinitis y bursitis. Para el control del dolor e inflamación producido por ataque de gota aguda.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Naproxeno y naproxeno sódico se absorben fácilmente en el tubo digestivo. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente al cabo de 1 a 2 horas de la ingestión de naproxeno sódico y de unas 2 a 4 horas de la ingestión de naproxeno. Los alimentos reducen la velocidad pero no el grado de absorción. El naproxeno y el naproxeno sódico también se absorbe tras su administración rectal, aunque su absorción es más lenta que por vía oral. A concentraciones terapéuticas, el naproxeno no se halla unido en más de 99% a proteínas plasmáticas. Las concentraciones plasmáticas de naproxeno aumentan proporcionalmente con las dosis hasta unos 500 mg/día; a dosis más elevadas, aumenta su aclaramiento por saturación de las proteínas plasmáticas. El naproxeno difunde al líquido sinovial; atraviesa la barrera placentaria y aparecen pequeñas cantidades en la leche materna.

El naproxeno tiene una vida media de eliminación plasmática de unas 13 horas. Aproximadamente, 95% de la dosis se elimina por la orina en forma de naproxeno y 6-O-desmetilnaproxeno y sus conjugados. En las heces se recuperan menos de 5% de la dosis.

Naproxeno, un fármaco no esteroide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas, derivado del ácido propiónico, como todos los fármacos antiinflamatorios de su tipo, inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa disminuyendo la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. El resultado de está acción sobre varios tejidos puede ser responsable de muchas de sus acciones terapéuticas, así como de sus efectos indeseables.

Como antiinflamatorio, su mecanismo de acción exacto no ha sido determinado. Sin embargo, se piensa que puede actuar reduciendo la actividad de prostaglandinas en tejidos e inhibiendo la síntesis y/o la acción de enzimas lisosómicas, que pueden estar implicadas en otras acciones con son procesos celulares e inmunológicos en el tejido mesenquimatoso y conjuntivo.

Contraindicaciones:

El uso de ALEBREM® esta contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo, pólipos nasales asociados a broncospasmo, angiodema o anafilaxia, reacciones alérgicas inducidas por el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios analgésicos no esteroides.

De la misma manera, ALEBREM® no debe ser usado en caso de alcoholismo activo, ulcera péptica activa, colitis ulcerativa y antecedentes de enfermedad ácido péptica o sangrado del tubo digestivo superior, pacientes con hemofilia o trastornos de la coagulación o plaquetario.

Su empleo en la insuficiencia renal está contraindicado. De la misma manera, está contraindicado en pacientes con lupus eritematoso sistemático ya que puede predisponer a efectos indeseables sobre el SNC y sobre el riñón.

Precauciones generales:

En pacientes con anemia o asma debe valorarse el riesgo-beneficio.

Debido a la retención líquidos que puede originarse También en pacientes con predisposición a la retención de líquidos como: en la insuficiencia cardiaca y en la hipertensión (pueden retener líquidos y presentar edema y la hipertensión puede exacerbarse).

En la insuficiencia cardiaca, en lo diabetes mellitus, en el edema preexistente, en la depleción de volumen y en la sepsis (hay un. aumento del riesgo de insuficiencia renal).

Las concentraciones de naproxeno libre aumentan en la cirrosis hepática alcohol nutricional, por lo que debe usarse dosis mínima y el paciente ser monitoreado. Por lo tanto, en la insuficiencia hepática el riesgo de insuficiencia renal, aumenta al no poder ser metabolizado por el hígado.

Puede inducir estomatitis y debe tomarse en cuenta su posible asociación con discrasias sanguíneas que puedan estar enmascaradas

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El paracetamol es clasificado como categoría B por la FDA.

Los resultados de las entrevistas de un estudio de casos y controles sugirieron que la ingestión de AAS y otro AINES durante el embarazo puede influir en la aparición de hipertensión pulmonar en el recién nacido.

Así mismo, su uso no es recomendado debido a que esta clase de fármacos puede ser responsable de alteraciones estructurales o funcionales de la vasculatura pulmonar durante la gestación.

En la lactancia no se ha demostrado efectos indeseables, sin embargo, el naproxeno es excretado por la leche materna y su concentración puede llegar al 1% de la plasmática en la madre. Este pico de concentración se presenta 4 horas después de administrada la dosis.

No existen estudios adecuados y bien controlados realizados con mujeres durante el periodo de embarazo o lactancia. Sin embargo, si su uso es requerido se debe evaluar el riesgo-beneficio y asegurar que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser similares a las reportadas pare el ácido acetilsalicílico, por ejemplo rinosinusitis, asma, angiodema o urticaria. Se han reportado reacciones anafilácticas tanto en pacientes sensibles a ácido acetilsalicílico como aquellos sin antecedentes de hipersensibilidad.

Sus acciones antiinflamatoria y analgésica pueden enmascarar síntomas de la presencia de infecciones severas.

La sobredosis con cualquier derivado del ácido propiónico puede ocasionar pocos síntomas o ser relativamente leves en el SNC (letargo, vértigo en el aparato digestivo (dolor abdominal, náuseas, vómito). Sin embargo, se han reportado efectos indeseables más graves con estos fármacos, como por ejemplo hemorragia gastrointestinal insuficiencia renal; convulsiones y coma. También se ha reportado hipoprotrombinemia.

El sodio que contiene el naproxeno sódico debe tomarse en cuenta cuando se administre a pacientes que tienen necesidad de restringir su ingestión de sodio.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso prolongado de naproxeno asociado al acetaminofen (paracetamol) puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

El uso concomitante con glucocorticoides, ACTH y alcohol (en uso terapéutico crónico) puede aumentar el riesgo de efectos indeseables gastrointestinales incluyendo ulceración y hemorragia. Sin embargo el tratamiento de artritis reumatoide puede proveer un efecto benéfico adicional permitiendo la reducción de la dosis del esteroide o de ACTH.

Su asociación con anticoagulantes cumarínicos o heparina, así como agentes trombolíticos, pueden potencializar su acción por desplazarlos de su unión a proteínas y provocar hemorragias, por lo tanto se requiere que en estos casos se vigile estrechamente el tiempo de protrombina y coagulación y se hagan ajustes a la posología. Además debe tomarse en cuenta su acción de inhibición de la agregación plaquetaria.

Con hipoglucemiantes orales y con insulina en pacientes diabéticos, su asociación con naproxeno puede potencializar el efecto hipoglucemiante por su acción sobre prostaglandinas que están directamente involucradas en los mecanismos reguladores del metabolismo de la glucosa y posiblemente por desplazar a los hipoglucemiantes de sus sitios de unión a proteínas. Por lo tanto, se requieren de ajustes en la posología.

La asociación de diuréticos y antihipertensivos pueden reducir su efecto, por su acción sobre la inhibición de prostaglandinas renales y su retención de líquidos y sodio.

Su uso concomitante con otros antiinflamatorios similares (antiinflamatorios analgésicos no esteroides), salicilatos y ácido acetilsalicílico, puede aumentar la incidencia de efectos indeseables gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia, sin proporcionar al paciente ningún beneficio adicional.

Su asociación con otros medicamentos pueden producir discrasias sanguíneas, depresores de la médula ósea agranulocitosis o de efectos hematológicos graves.

Naproxeno asociado a cefamandole, cefoperazona, cefotetan, moxalactam o plicamycin, puede causar hipoprotrombinemis o daño irreversible sobre las plaquetas, aumentando el riesgo de sangrado.

Con colchicina puede aumentar el riesgo de ulceración y sangrado del aparato digestivo, además por la inhibición de la agregación plaquetaria causada por el naproxeno y la trombocitopenia que puede provocar la colchicina, aumenta su posibilidad de trastornos de la coagulación.

La asociación de naproxeno con las sales de oro en la artritis reumatoide, puede aumentar su riesgo de nefrotoxicidad.

El litio puede aumentar su condición de concentración estable al uso concomitante de naproxeno, por lo que debe monitorearse los niveles de litio cuando se asocien ambas sales.

En asociación terapéutica de analgésicos antiinflamatorios no esteroides con metotrexate se ha reportado disminución en la excreción de este último y por lo tanto su aumento de toxicidad por lo que no se recomienda su asociación.

No debe asociarse naproxeno con cualquier otro medicamento potencialmente nefrotóxico, porque aumenta la posibilidad del daño renal.

La nifedipina y el verapamilo, pueden desplazar al naproxeno en su unión a proteínas y aumentar uno u otro su toxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El naproxeno puede interferir con la determinación urinaria del ácido 5-hidroxiindolacético.

También puede dar falsos resultados en las determinaciones urinarias de 17-cetosteroides y se recomienda suspenderlo hasta 72 horas antes de cualquier prueba de función suprarrenal.

El tiempo de sangrado puede ser prolongado hasta 4 días con el uso de naproxeno.

También puede presentarse aumento sérico en los niveles de nitrógeno ureico, creatinina, potasio y sodio pueden estar disminuidos.

La actividad de la transaminasas puede estar elevada en las pruebas de función hepática por lo que debe tomarse en cuenta cuando se esté usando naproxeno.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Paciente con hipersensibilidad a cualquier analgésico antiinflamatorio no esteroide, incluyendo ácido acetilsalicílico, pueden ser sensibles a naproxeno.

Este medicamento puede causar broncoconstricción o reacciones anafilácticas en pacientes asmáticos sensibles el ácido especialmente aquellos con pólipos nasales.

Con naproxeno no hay evidencia de carcinogénesis en estudios con ratas a las que han administrado hasta 24 meses continuos.

Tampoco se ha demostrado actividad mutagénica con la prueba de Ames. No se ha demostrado acción carcinogénica en estudios en animales. No se administre en niños menores de 12 años. No se debe utilizar este medicamento por más de 5 días, si no es bajo estricta vigilancia médica.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Siempre debe recordarse el contenido de sodio de ALEBREM® antes de su administración en pacientes que estén con dieta estricta sin sodio.

Se aconseja reducir la dosis al 50% en pacientes de 70 años de edad o más. Sin embargo, si es bien tolerado puede usarse la dosis habitual de adulto.

Se remienda que la tabletas se administren con un vaso de agua completo (250 ml), con lo que se disminuye la posible irritación esofágica. Se sugiere administración inmediatamente después de los alimentos.

En la dismenorrea se recomienda su uso inmediatamente después del inicio de la menstruación. En el tratamiento profiláctico, iniciar su administración 2 a 3 días antes del inicio de la menstruación.

Adultos: La dosis oral habitual es de 550 mg inicialmente, seguida de 275 cada 6 a 8 horas.

En la dismenorrea: Por vía oral inicialmente 550 mg, seguido de 275 mg cada 6 a 8 horas.

El límite máximo de la dosis habitual para el adulto es de 1,375 g/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede estar caracterizada por vértigo, sensación de quemadura retroesternal, náuseas ó vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no se ha comprobado si este síntoma está relacionado al medicamento. La dosis letal media (DL50) es de 543 mg/kg en ratas, 1,234 mg/kg en ratones, 4,110 mg/kg en cobayos y más de 1,000 mg/kg en perros.

Si el paciente ingiere una dosis alta ya se accidentalmente o en forma voluntaria, el estómago debe vaciarse por lavado gástrico para tratar de retirar la mayor cantidad posible del fármaco antes de que se absorba e instalar les medidas generales de sostén.

En animales el uso de 0.5 mg/kg del peso de carbón activado ha sido útil para disminuir los niveles plasmáticos de naproxeno por su elevada unión a proteínas.

Presentaciones:

Venta público:

  • Caja con 20 tabletas de 275 mg.
  • Caja con 12 tabletas de 550 mg.

Exportación:

  • Caja con 20 tabletas de 275 mg.
  • Caja con 12 tabletas de 550 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo y lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
PSICOFARMA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 4369
Colonia Toriello Guerra
14050 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 436M97, SSA IV
IEAR-21077/R97/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEMOFILIA, Se trata de una grave enfermedad sanguínea en la que se producengrandes hemorragias en cualquier parte del cuerpo, pero sobre todo enarticulaciones (rodillas, tobillos, codos) como respuesta a traumatismosmínimos.
  3. SALICILATOS, Es un grupo de fármacos capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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