Aldactonea

Aldactone a * Aldactone 100 * 1,2,3,4,5,6

ALDACTONE

25: Cada TABLETA con­tiene: Espironolactona………………. 25 mg

ALDACTONE

100: Cada TABLETA con­tiene: Espironolactona…………….. 100 mg

Indicaciones terapÉuticas

: La espiro­no­lactona está indicada en el tratamiento de las siguientes enfermedades: ? Hipertensión esencial.
? Insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática acompañada de edema y/o ascitis, síndrome nefrótico y otros trastornos edematosos.
? Como tratamiento auxiliar en la hipopota­semia o hipomagnesemia inducidas por diuréticos.
? Para establecer un diagnóstico de hiperaldos­teronismo primario.
? Para el tratamiento preoperatorio a corto plazo de pacientes con hiperal­doste­ronis­mo primario.

Contraindicaciones

: Insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función ­renal, anuria, enfermedad de Addison, hiperpotasemia o hipersensibilidad a la espironolactona.

Advertencias y precauciones especiales

: Es conveniente hacer estimaciones periódicas de los electrólitos séricos, debido a la posibilidad de hiperpotasemia, hiponatremia y posible elevación transitoria del nitrógeno ureico, especialmente en los ancianos y/o pacientes con deterioro preexistente de la función renal o hepática, en quienes la relación riesgo/beneficio siempre debe ser evaluada cuidadosamente.
En algunos pacientes con cirrosis hepática des­compensada, incluso cuando la función renal es normal, se ha reportado acidosis metabólica hiper­clorémica reversible, generalmente en asociación con hiperpotasemia.
Se debe recomendar a los pacientes que eviten los suplementos de potasio y los alimentos que contengan altas concentraciones de potasio, incluso los sustitutos de la sal.
Se ha reportado somnolencia en algunos pacientes. Se recomienda proceder con precaución mientras se opera maquinaria, hasta que se haya estabilizado la respuesta al tratamiento inicial.

Precauciones o restricciones de uso durante el em

: No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo.
La canrenona se excreta en la leche materna.
Si es esencial la administración de espiro­no­lacto­na, debe instituirse otro método de alimentación para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas

: Es posible que se desarrolle ginecomastia con el uso de la espironolactona.
El desarrollo de ginecomastia depende tanto de la dosis como de la duración del trata­miento.
Generalmente la ginecomastia es reversible cuando se suspende el tratamiento con espironolac­tona, aunque en raros casos puede persistir cierto grado de hipertrofia mamaria.
Entre los efectos indeseables que se han señalado desde la introducción de la espironolactona en el mercado, los siguientes han ocurrido con una frecuencia mayor a 1%.
Piel y tejidos blandos: Alopecia, erupción cutánea, prurito, urticaria, hipertricosis.
Sistema endocrino: Dolor mamario, neoplasia de mama.
Organismo en general: Malestar general.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperpotasemia, trastornos electrolíticos.
Aparato digestivo: Náuseas, trastornos gastro­in­testinales.
Aparato reproductor: Trastornos menstruales, impotencia.
Trastornos psiquiátricos: Confusión, cambios de la libido.
Sistema nervioso: Mareos.
Trastornos hematológicos: Trombocitopenia, leucopenia (incluyendo agranulo­citosis).
Trastornos hepáticos: Anormalidades de la función hepática.
Aparato urinario: Insuficiencia renal ­aguda.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: Se ha reportado hiperpota­semia severa en pacientes que recibieron diuréticos ahorradores de potasio (incluyendo espi­ronolac­tona) e inhibidores de la ECA en forma concomitante.

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potencia los efectos de los otros diuréticos y antihipertensivos que se administran en forma concomitante.
Es posible que deba reducirse la dosis de dichos medicamentos cuando se añada espironolactona al régimen terapéutico.

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reduce la sensibilidad vascular a la norepinefrina. Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes sometidos a anestesia durante el tratamiento con espironolactona.
Se ha demostrado que la espironolactona prolonga la vida media de la digoxina.
La espironolactona puede interferir con la determinación de las concentraciones plasmáticas de digoxina. El ácido acetilsalicílico atenúa el efecto diurético de la espironolactona al bloquear la secreción de canrenona en el túbulo renal. Se ha demostrado que la indometacina y el ácido me­fenámico inhiben la excreción de canrenona.
La espironolactona aumenta el metabolismo de la antipirina.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

, MUTAGÉNE­SIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios sobre administración crónica en ratas, se demostró que la espirono­lactona produce tumores cuando se administra en dosis altas (5 a 250 veces mayores que la dosis diaria humana normal ?2 mg/ml?). No se observaron tumores en monos tratados diariamente con dosis altas hasta por 52 semanas. No se ha establecido claramente la relevancia de estos hallazgos para la aplicación clínica de la espi­ronolactona.
Sin embargo, es posible que los efectos en ratas sean secundarios a la inducción de las enzimas hepáticas del P-450 responsables del metabolismo en esta especie.
La espironolactona no ejerció efectos terato­génicos en ratones. Las conejas tratadas con espironolac­tona mostraron una reducción de la tasa de concepción, un aumento de la tasa de resorción y una reducción del número de productos vivos. No se observaron efectos embriotóxicos en ratas tratadas con dosis altas, pero se reportaron hipo­prolac­tinemia limitada relacionada con la dosis y una reducción del peso de la próstata ventral y de las vesículas seminales en machos, así como un aumento de la secreción de hormona luteinizante y del peso de los ovarios y del útero en las hembras.
En otro estudio realizado en ratas se reportó feminización de los órganos genitales externos en el feto macho.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Oral.
Hipertensión esencial: Dosis habitual: 50-100 mg diarios, en casos graves la dosis puede aumen­tarse gradualmente, con intervalos de dos semanas, hasta 200 mg por día.
El tratamiento debe continuarse por dos semanas o más, puesto que una respuesta adecuada puede tardar ese tiempo en presentarse. La dosis deberá ajustarse subsecuentemente de acuerdo con la respuesta del paciente.
Trastornos edematosos: Insuficiencia cardiaca congestiva: Dosis habitual: 25 µg/día. En casos dificiles o graves la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 200 mg/día.
Una vez que el edema está controlado, la dosis usual de mantenimiento es de 25-200 mg/día.
Cirrosis: Si el cociente Na+/K+ urinario es mayor de 1.0, la dosis que se debe administrar es de 100 mg/día. Si el cociente es menor a 1.0, la dosis debe ser de 200-400 mg/día.
La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.
Síndrome nefrótico: Usualmente 100-200 mg/día. La espironolactona no tiene efecto antiinfla­matorio, no ha demostrado afectar el proceso patológico básico y su uso sólo es aconsejable si los glucocorticoides por sí mismos no son suficientemente efectivos.
Edema idiopático: Dosis habitual, 100 mg por día.
Edema de los niños: La dosis diaria inicial debe proveer aproximadamente 3 mg/kg de peso corporal al día, administrado en tomas fraccionadas; la dosis deberá ajustarse de acuerdo con la res­puesta del paciente.
Si fuera necesario, puede prepararse una suspensión pulverizando tabletas de ALDACTONE con unas gotas de glicerina y agregándole jarabe.
Si se conserva refrigerada, esta suspensión es estable por un mes.
Diagnóstico y tratamiento del aldosteronis­mo primario: ALDACTONE puede emplearse como medida diagnóstica inicial para proporcionar evidencias presuntivas de hiperaldostero­nismo primario mientras los pacientes están sometidos a una dieta normal.
Prueba prolongada: ALDACTONE se administra a una dosis diaria de 400 mg durante tres o cuatro semanas. La corrección de la hipopota­semia y de la hipertensión proporciona evidencias presuntivas para el diagnóstico de hiper­aldoste­ronismo primario.
Prueba corta: ALDACTONE se administra a una dosis diaria de 400 mg durante cuatro días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración de ALDACTONE, pero baja cuando se suspende éste, debe considerarse el diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario.
Después que el diagnóstico de hiperaldoste­ronismo ha sido establecido por medio de procedimientos más definitivos, puede administrarse aldactone a dosis de 100-400 mg diarios durante la preparación preoperatoria.
Para los pacientes que no son candidatos a cirugía, ALDACTONE puede emplearse como terapia de mantenimiento prolongada a la dosis eficaz más baja determinada individualmente.
Hipertensión maligna: Terapia coadyuvante solamente en los casos en que hay excesiva secreción de aldosterona, hipopotasemia y alcalosis metabólica.
Dosis inicial: 100 mg por día que se aumentará según sea necesario, con intervalos de dos semanas, hasta 400 mg/día.
La terapia inicial puede incluir una combinación de otros medicamentos antihipertensivos y espi­ronolactona.
Hipopotasemia/hipomagnesemia: Una dosis de 25-100 mg diarios es útil para el tratamiento de la hipopotasemia y/o hipo­magnesemia indu­cida por diuréticos cuando la suplementación de potasio por vía oral se considere inapropiada.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Síntomas: La sobredosificación puede manifestarse por náuseas, vómito y (más raramente) por somnolencia, confusión mental, erupción cutánea maculopapular o eritematosa, o diarrea. Pueden presentarse desequilibrio electro­lítico y deshidratación.
Tratamiento: Deben emplearse medidas sin­tomá­ticas y de apoyo.
Indúzcase el vómito o evacúese el estómago por medio de lavado.
No hay ningún antídoto específico.
Trátense la depleción de líquidos, el desequilibrio electrolítico y la hipotensión con procedimientos establecidos.
La hiperpotasemia puede ser tratada mediante la administración rápida de glucosa (al 20-50%) e insulina regular, utilizando 0.25 a 0.5 unidades de insulina por g de glucosa. También pueden administrarse diuréticos excretores de potasio y resinas de intercambio iónico, repitiéndolos según sea necesario.
El uso de espironolactona debe ser descontinuado y debe restringirse la ingesta de potasio (incluso de fuentes dietéticas).

Presentaciones

: Caja con 30 tabletas de 25 mg.
Caja con 30 tabletas de 100 mg.
Información bibliográfica disponible.

Leyendas de proteccion

: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.*Marca registrada