Agrastat (250 Microgramos/ml) Concentrado Para

Prospecto: Información para el pacienteAGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión(tirofibán hidrocloruro monohidrato)Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:1. Qué es AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión 3. Cómo usar AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión6. Contenido del envase e información adicional
Qué es AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza AGRASTAT se utiliza para ayudar a facilitar el flujo y ayuda a prevenir el dolor en el pecho y ataques al corazón. Funciona mediante la prevención de la agregación de las plaquetas, células que se encuentran en la sangre, y que forman coágulos de sangre. Este medicamento también puede ser utilizado en pacientes cuyas venas se dilatan con un globo (intervención coronaria percutánea o PCI). Este es un procedimiento, que se consigue con la implantación de un pequeño tubo (stent) para mejorar el flujo de sangra al corazón. AGRASTAT está destinado a ser utilizado con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
No use AGRASTAT 0,25 mg/ml: • Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los excipientes de AGRASTAT (ver Contenido de AGRASTAT) • Si usted tiene una hemorragia interna o tiene antecedentes de hemorragia interna en los últimos 30 días. • Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal, un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro. • Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (hipertensión maligna). • Si usted tiene un recuento plaquetario bajo (Trombocitopenia) o alteraciones de la función plaquetaria. • Si usted desarrolló trombocitopenia mientras estaba en tratameinto con AGRASTAT u otro medicamento del mismo grupo terapéutico. • Si usted ha tenido antecedente de ictus en los últimos 30 días o cualquier antecedente de ictus hemorrágico. • Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervención de cirugía mayor en las últimas seis semanas. • Si usted tiene insuficiencia hepática grave. Su médico revisará su historial médico para ver si usted está en un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociados con la toma de este medicamento.
Tenga especial cuidado con AGRASTAT 0,25 mg/ml: Comuníquele a su médico antes de tomar AGRASTAT, si usted tiene o ha tenido: • Cualquier problema médico. • Cualquier alergia • Reanimación cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 últimas semanas. • Traumatismo grave o cirugía mayor en los últimos 3 meses. • Ulcera en el estómago o intestino (duodeno) en los 3 últimos meses. • Reciente desorden en la sangre (en el último año) como sangrado en el estómago o intestino, o sangre en la orina o heces. • Procedimiento espinal reciente. • Antecedentes o síntomas de división de la aorta (disección aórtica). • Hipertensión no controlada. • Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis). • Inflamación de las venas (vasculitis activa). • Problemas en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retina). • Problemas con medicamentos que ayudan a prevenir o disolver coágulos de sangre. • Problema de riñón. • Inserción por debajo de la clavícula de un catéter intravenoso especial en las últimas 24 horas. • Fallo cardíaco. • Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico) • Trastorno del hígado • Recuento sanguíneo bajo o anemia
Uso de otros medicamentos: En general, AGRASTAT puede usarse con otros medicamentos. Por favor, informe a s u médico si está tomando o h a tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin prescripción, ya que puede afectar a la acción de estos. Es my importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.
Uso de AGRASTAT con alimentos y bebidasLos alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.
Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a s u médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted debe recibir AGRASTAT.

Conducción y uso de máquinas Debido a su estado, usted no será capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza AGRASTAT.
Información importante sobre los excipientes de AGRASTATEste medicamento contiene aproximadamente 189 mg de sodio por cada vial de 50 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Cómo usar AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión AGRASTAT debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos. AGRASTAT se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.
Uso en niñosEl uso en niños no está recomendado.
Si usa más AGRASTAT del que debiera
S u dosis de AGRASTAT será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico. El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar AGRASTATSu médico decidirá cuando administrar AGRASTAT.
Si interrumpe el tratamiento con AGRASTAT
Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, AGRASTAT 0,25 mg/mlpuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. El efecto adverso más común en el tratamiento con AGRASTAT es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser grave y, raramente, puede ser fatal. Si sufre efectos adversos, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando AGRASTAT, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente: ? Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visuales o auditivas), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio. ? Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces. ? Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos. A continuación se listan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes que estaban en tratamiento con AGRASTAT. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de aparición. Efectos adversos muy frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Sangrado después de una operación Sangrado bajo la piel en el sitio de inyección, o en el músculo causando inflamación Pequeños cardenales rojos en la piel Sangre invisible en la orina o heces Sensación de mareo Dolor de cabeza Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): Sangre en orina Tos con sangre Hemorragias nasales Sangrado en encías y boca Sangrado en el sitio de punción Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina) Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3 Fiebre Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000): Sangrado en estómago o intestino Vómito con sangre Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles): Sangrado intracraneal Hematoma en la región espinal Sangrado retroperitoneal Acumulación de sangre alrededor del corazón Hemorragia pulmonar Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3 Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos. Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación de AGRASTAT 0,25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar y desechar este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No use AGRASTAT después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. No use AGRASTAT si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de AGRASTATEl principio activo es tirofiban hidrocloruro monohidrato. 1 ml contiene 281 microgramos de tirofiban hidrocloruro monohidrato equivalente a 250 microgramos de tirofiban. Otros ingredientes son: Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajuste del pH.
Titular de la autorización de comercialización:Iroko Cardio (UK) Ltd. 265 strand WC2R 1BH Londres Reino Unido

Responsable de fabricación:
Representante local: Iroko Cardio Spain S.L.U. Tf: +34 93 179 05 36
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros con los siguientes nombres:AUSTRIA Aggrastat 0,25 mg- Konzentrat zur Infusionsbereitung Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Finlandia BÉLGICA Aggrastat 250 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion FINLANDIA Aggrastat 250 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten FRANCIA Agrastat 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusión ALEMANIA Aggrastat 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung GRECIA AGGRASTAT ????? ??????? ??? ????????? ?????????? ???? ?????? 0.25mg/ml IRLANDA Aggrastat (250 micrograms/mL) concentrate for solution for infusion LUXEMBURGO Aggrastat solution á diluer pour perfusion 0,25 mg/ml PAÍSES BAJOS Aggrastat 0,25 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PORTUGAL Aggrastat 0.25 mg/ml concentrado para soluçao para perfusão ESPAÑA AGRASTAT 0,25 mg/ml, concentrado para solución para perfusión SUECIA Aggrastat (250 mikrogram/ml) Koncentrat till infusionsvätska, lösning REINO UNIDO Aggrastat (250 micrograms/mL) concentrate for solution for infusion Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2012
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
Posología y forma de administraciónEn los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, AGRASTAT se administra por vía intravenosa en una velocidad de infusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al final de la perfusión inicial, AGRASTAT debe continuarse a una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 5.000 unidades (U) simultáneamente con el inicio de la terapia de AGRASTAT, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado. Los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) demostraron una eficacia clínica al tratamiento con AGRASTAT utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrada durante un período de 3 minutos, seguido de una infusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 18-24, y hasta 48 horas. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado. No se requiere ajuste de dosis para los ancianos.
Pacientes con insuficiencia renal grave En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina