Adalken Tabletas

ADALKEN

TABLETAS
Tratamiento de intoxicación por algunos metales pesados

KENDRICK, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Penicilamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Penicilamina …………… 300 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Para el tratamiento de intoxicación por algunos metales pesados: cobre, plomo y mercurio; enfermedad de Wilson y cistinuria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La penicilamina forma quelatos con cobre, hierro, mercurio, plomo y posiblemente con otros metales pesados, obteniéndose compuestos solubles estables que son fácilmente excretados por la orina.

La penicilamina también se combina químicamente con cistina para formar el complejo disulfuro-penicilamina-cisteína, complejo que es más soluble que el complejo con la cistina (disulfuro-cisteína-cisteína).

Absorción: La penicilamina es fácilmente absorbida en el tracto gastrointestinal, obteniéndose las concentraciones sanguíneas máximas una hora después de la administración.

Distribución: No se ha publicado información respecto a la distribución de la penicilamina; sin embargo, se ha reportado que el fármaco cruza la placenta.

Eliminación: Es escasa la información disponible acerca del metabolismo de la penicilamina que no se excreta, formando un complejo con un metal o con cistina. Se cree que la penicilamina se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina y las heces principalmente, como disulfuros inactivos: disulfuro de penicilamina, disulfuro de cisteína-penicilamina y pequeñas cantidades de S-metil-D-penicilamina.

Contraindicaciones:

• ADALKEN* está contraindicado en pacientes con antecedentes de anemia aplásica relacionada a la penicilamina o agranulocitosis.
• No debe administrarse penicilamina conjuntamente con sales de oro, antimaláricos, inmunosupresores o fenilbutazona debido a que la combinación puede causar reacciones adversas renales y/o hematológicas severas.

Precauciones generales:

Penicilamina debe ser usada con precaución en todos los pacientes que tengan insuficiencia renal.

No debe administrarse conjuntamente con otras drogas que también puedan producir trastornos hematológicos o renales severos, como las sales de oro, cloroquina o hidroxicloroquina o inmunosupresores. Si bien es raro, los pacientes alérgicos a la penicilina pueden reaccionar de forma similar con la penicilinamina debido a una sensibilización cruzada.

Debe hacerse una supervisión muy cuidadosa para prevenir efectos secundarios, haciendo análisis de sangre y de orina semanalmente durante los primeros dos meses del tratamiento y cada vez que se haga una modificación en la dosificación, y posteriormente, mensualmente, debiéndose suspender el tratamiento si hay un descenso en el número de elementos de la serie blanca o en el conteo de plaquetas, o si se presenta una proteinuria o hematuria progresiva o severa.

También se recomienda estudiar la función hepática cada 6 meses, así como la función renal.

Los pacientes sometidos a tratamiento durante largo tiempo deberán recibir 25 mg diarios de piridoxina, especialmente si tienen una dieta restringida, ya que la penicilamina incrementa los requerimientos de esta vitamina.

Debido a que la penicilamina puede afectar la cicatrización de las heridas debido a su efecto sobre el colágeno y la elastina, se sugiere reducir su dosificación a 250 mg diarios, desde 6 semanas antes de la cirugía y durante el periodo posoperatorio, hasta la total cicatrización de las heridas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se recomienda no administrar penicilamina a mujeres cistinúricas embarazadas; en caso de que los cálculos de cistina sigan formándose, se deberán evaluar los posibles beneficios y riesgos antes de iniciar el tratamiento.

Está contraindicado el tratamiento con penicilamina en pacientes embarazadas con artritis reumatoide. Si se sospecha de embarazo o si la paciente se embaraza durante el tratamiento, la terapia debe descontinuarse.

Reacciones secundarias y adversas:

• Reacciones de hipersensibilidad como prurito y erupciones cutáneas.
• Anorexia, náuseas, vómito, dolor epigástrico, dispepsia, diarrea ocasional y, en raros casos, reactivación de la úlcera péptica y colitis aguda.
• Se puede presentar proteinuria ligera o moderada, leucopenia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea, púrpura trombocitopénica trombótica y anemia hemolítica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a las restricciones en la dieta de pacientes con enfermedad de Wilson o en la cistinuria y en vista de que la penicilamina incrementa los requerimientos orgánicos de piridoxina, es recomendable administrar de 25 a 50 mg de piridoxina durante el tratamiento con penicilamina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis debe ajustarse de acuerdo con la enfermedad a tratar y la respuesta del paciente. ADALKEN* debe ingerirse con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos y con una hora de diferencia de cualquier otro fármaco, alimento o leche).

Enfermedad de Wilson: La dosis inicial normal para niños y adultos es de 250 mg, 4 veces al día. El paciente probablemente estará en balance negativo de cobre si la excreción urinaria de cobre en 24 horas es de 0.5 a 1.0 mg. En los pacientes que no puedan tolerar 1 g diario, se administran 250 mg iniciales, aumentando gradualmente la dosis.

Cistinuria: La dosis diaria puede variar entre 1 y 4 g. La dosis de penicilamina debe basarse en la excreción urinaria de cistina, la cual debe mantenerse en menos de 100 mg diarios en pacientes con antecedentes de cálculos renales o dolor, y entre 100 y 200 mg diarios en pacientes que no tengan antecedentes de cálculos renales.

Artritis reumatoide: La dosis inicial para adultos es de 125 a 250 mg diariamente.

La dosis puede incrementarse en intervalos de 1 a 3 meses, dependiendo de la respuesta del paciente.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, el manejo debe ser sintomático, manteniendo el monitoreo del paciente bajo vigilancia médica.

Presentaciones:

Caja con 50 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ingerirse 1 hora antes de los alimentos o 2 horas después de éstos. Evítese tomar junto con antiácidos.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitlán No. 42
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 096M87, SSA IV
JEAR-109341/RM2002/IPPA