Actira 400 Mg Comprimidos Recubiertos

Prospecto

Información para el paciente

Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película
Moxifloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porqué contiene información importante para usted.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
No reutilice este medicamento sin prescripción médica, incluso si quiere tratar una
enfermedad similar.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Actira y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actira
3. Cómo tomar Actira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actira
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Actira y para qué se utiliza

Actira contiene el principio activo moxifloxacino que pertenece al grupo de antibióticos denominados
fluoroquinolonas. Actira actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Actira está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes
infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente a
dichas bacterias. Actira debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos
habituales no pueden usarse o no han funcionado.

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías
aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto
casos graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica),
incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este




tipo de infecciones, Actira comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de
Actira comprimidos, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones
leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2 Qué necesita saber antes de
empezar a tomar Actira, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico antes de tomar Actira).

Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Actira

solución para perfusión, su médico puede prescribirle Actira comprimidos para completar el

Tratamiento

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel
y tejidos blandos.

Actira comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la
piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Actira
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a
continuación.

No tome Actira
• Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluido en la sección 6).
• Si está embarazada o en período de lactancia.
• Si tiene menos de 18 años.
• Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento
con antibióticos quinolónicos (ver seccionesAdvertencias y precauciones y 4. Posibles efectos
adversos).
• Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un
ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios
de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo
cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene
antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan
trastornos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Actira).
Esto se debe a que Actira puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo
QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
• Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado
(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Actira
• Actira puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad
avanzada. Si actualmente está tomando cualquiermedicación que dé lugar a un descenso de los
niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Actira (ver también secciones
No tome Actira y Otros medicamentos y Actira).

• Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico
antes de tomar Actira.

• Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes
de tomar Actira.

• Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Actira. Si cree que esto le
afecta, consulte a su médico inmediatamente.





• Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Actira es adecuado para
usted.

• Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso
en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un
tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Actira comprimidos.

• Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su
médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Actira. Si a los tres días de tratamiento no nota
una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Actira

• Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de
tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir
el ritmo cardíaco.

• El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por
consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

• En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico)
incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho,
sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de
producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Actira y consulte inmediatamente a su
médico.

• Actira puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una
insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.
Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en
caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una
coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado
o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado
reducida ó una inflamación grave del hígado).

• Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla
reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de
continuar el tratamiento.

• Los antibióticos quinolónicos, incluido Actira, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el
tratamiento con Actira debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.

• Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento
y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el
tratamiento con Actira.

• Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de
antibióticos quinolónicos, incluyendo Actira. En casos muy raros, los problemas de salud metal y
la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de




suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe
interrumpir el tratamiento con Actira e informar a su médico inmediatamente.

• Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Actira. Si la
diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa
inmediatamente la toma de Actira y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar
medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

• Actira puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber
empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Actira. El
riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada
o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación,
interrumpa inmediatamente la toma de Actira, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y
consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste
puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección No tome Actira y 4. Posibles
efectos adversos).

• Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de
líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

• Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con
Actira, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones Conducción y uso de máquinas y
4. Posibles efectos adversos)

• Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe
evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o
cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Actira.

• No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de
quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con
osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la
eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección No tome Actira).

Otros medicamentos y Actira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar otros medicamentos además de Actira.

Con Actira debe tener en cuenta lo siguiente:
– Si está tomando Actira y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que
se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Actira con los
siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p.ej.
fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos
antimicrobianos (p.ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa,
pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina,
astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y
difemanilo).
– Mientras esté tomando Actira, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que




puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. diuréticos del asa y tipo tiazida, laxantes y
enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), amfotericina B) o causar
una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el
riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.
– Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la
indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan
didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden
reducir la acción de los comprimidos de Actira. Por ello, tome sus comprimidos de Actira 6 horas
antes o después de tomar otros medicamentos.
– La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Actira reduce la
acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
– Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite
controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Actira con los alimentos y bebidas

El efecto de Actira no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Actira durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que podría estar embarazada o está planificando
tener un bebe, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Actira puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una
repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o
manipule maquinaria.

Actira contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Actira
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al
día.

Los comprimidos de Actira son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero sin
masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Actira puede ingerirse con o sin
alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso
corporal ni en pacientes con problemas de riñón.





La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado
lo contrario, la duración del tratamiento con Actira comprimidos es la siguiente:
–
Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5
– 10 días
–
Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10
días
–
Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
–
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria
pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa

Uterina

14 días

Cuando Actira comprimidos se usa para completar un tratamiento iniciado con Actira solución para
perfusión, las duraciones recomendadas son:
–
Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad


7-14 días
La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral
después de 4 días.
–
Infecciones de piel y tejidos blandos






7-21 días
La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos cambiaron de tratamiento
intravenoso a oral después de 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos
días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté
completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede
originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2.Qué necesita
saber antes de empezar a tomar Actira, Advertencias y precauciones).

Si toma más Actira del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico
y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o
farmacéutico lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y
la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Actira
En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo
día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No
tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Actira
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté
completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el
tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.





4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Actira, se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación de
los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Frecuentes

puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros

puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros:
puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas


Infecciones

Frecuentes:
Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y
vaginales causadas por Candida.


Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes

Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de
determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de
determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre,
aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación
sanguínea.
Muy raros:
Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados
glóbulos blancos (agranulocitosis)

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas

Raros

Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock
que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión
arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías
respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes

Aumento de los lípidos en sangre (grasas)

Raros

Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación

Raros

Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión,
tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raros:
Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia
(posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o
intentos de suicidio).





Sistema nervioso

Frecuentes:
Dolor de cabeza, mareo.

Poco frecuentes

Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del

gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación,
trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de

vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.

Raros

Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato),
sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo),
convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o
parcial de la memoria, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor,
quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades .

Muy raros:
Aumento de la sensibilidad de la piel.

Ojos

Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Muy raros:
Pérdida transitoria de la visión.

Oidos

Raros:
Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera
(normalmente reversible).

Sistema cardíaco (ver sección 2.Qué necesita saber antes de empezar antes de tomar Actira…)

Frecuentes:
Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en
sangre.

Poco frecuentes

Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y
rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.

Raros

Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raros:
Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en
peligro la vida, parada cardiaca.
Sistema vascular

Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos

Raros

Hipertensión, hipotensión

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes:
Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.

Poco frecuentes

Disminución del apetito y de la ingesta de comida, flatulencias y estreñimiento,
malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una
determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).

Raros

Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad




(colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en
circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su
vida.

Hígado

Frecuentes:
Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)
Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en
sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en
sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).

Raros

Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del
hígado.
Muy raros:
Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática
(incluyendo casos mortales).

Piel

Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muy raros:
Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/
vagina) o Síndrome de Stevens-Johnson (necrólisis epidérmica tóxica) con posible
riesgo para su vida.

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.

Raros

Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas
musculares, debilidad muscular.
Muy raros:
Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento
de los síntomas de miastenia gravis.

Riñones

Poco frecuentes: Deshidratación.

Raros

Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de
laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades,
pelvis y tórax, sudoración.

Raro

Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).


Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del
tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante
el tratamiento con Actira: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un
determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células
musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.






Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

Https

//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Actira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Actira

• El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg
de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, monohidrato de

lactosa (ver sección actira contiene lactosa) y estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio

(E171).

Aspecto de Actira y contenido del envase

Cada comprimido recubierto con película rojo pálido con forma oblonga convexa de tamaño 17 x 7 mm
está marcado en una cara con “M400” y en la otra con “BAYER”.

Actira se acondiciona en cajas de cartón que contienen blísteres de polipropileno / aluminio
transparentes o de color blanco opaco.

Actira se presentan en envases con 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos con película, en envases
hospitalarios con 25 (5 x 5), 50 (5 x 10), 70 (7 x 10) comprimidos recubiertos con película y en
envases hospitalarios con 80 (5 x 16) o 100 (10 x 10) comprimidos recubiertos con película.

Actira también está disponible en un envase de 1 comprimido recubierto con película en una caja con
blísteres de aluminio / aluminio.





Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (BARCELONA)

Responsable de la fabricación

Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen – Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

Los siguientes nombres

Austria:
Actira

Alemania

Actira

Italia

Actira
España:
Actira

Este prospecto ha sido revisado en :05/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/