Actacel Suspension Inyectable

Para qué sirve Actacel Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ACTACEL

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra Haemophilus influenzae B, tos ferina,difteria y tetános

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) combinada con vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos.

Forma farmaceutica y formulacion:

Suspensión inyectable, obtenida mediante la reconstitución de un frasco ámpula de 1 dosis de liofilizado de vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con un frasco ámpula de 1 dosis de vacuna acelular antipertussis, con toxoides diftérico y tetánico, para ser administrada por vía intramuscular.

La composición de una dosis inmunizante, después de reconstituida la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) (liofilizado) con la vacuna acelular antipertussis, con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos (suspensión inyectable) es:

Cada dosis de 0.5 ml contiene:

Toxoide pertúsico (TP) …………….. 10 µg

Hemaglutinina filamentosa (HAF) …. 5 µg

Fimbrias (AGG 2+3) …………………. 5 µg

Pertactina (69 kDa) ………………… 3 µg

Toxoide diftérico ……………………. ? 30 UI

Toxoide tetánico ……………………. ? 40 UI

Polisacárido capsular de
Haemophilus influenzae tipo b . 10 µg
conjugado a 20 µg con la proteína tetánica

Fosfato de aluminio (aluminio) …….. 1.5 mg (0.33 mg)

2-fenoxi-etanol
(como conservador) ……………… 0.6% ± 0.1

TRIS (trometamol) ………………….. 0.6 mg

Sacarosa …………………………….. 42.5 mg

Indicaciones terapeuticas:

Vacunación primaria infantil, a partir de los dos meses de edad y como refuerzo en niños hasta los siete años contra difteria, tétanos, pertussis (tos ferina) e infecciones invasivas de Haemophilus influenzae tipo b.

Como referencia: La inmunización primaria se empieza a los 2 meses de edad como mínimo y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses seguidas por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) (PRP-T), se ha administrado a más de 110,000 lactantes y niños durante ensayos clínicos realizados en Canadá, los Estados Unidos, Finlandia, Francia, Chile, Israel e Inglaterra; usando los esquemas de inmunización local y se ha usado extensivamente en los diversos programas de vacunación.

En estudios clínicos donde 921 lactantes recibieron la vacuna a los 2, 4 y 6 meses de edad, se obtuvieron titulaciones mínimas de 0.15 µg/ml en 99% de los lactantes y titulaciones mínimas de 1.0 µg/ml en 93%, después de la tercera dosis. La media geométrica ponderada de las titulaciones fue de 7.0 µg/ml (el intervalo de confianza de 95% fue de 3.4 a 14.2 µg/ml). Se obtuvieron niveles de anticuerpos protectores anti-PRP en 92.8% de los lactantes después de la segunda dosis.

Dos ensayos clínicos patrocinados por el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NHI) compararon las respuestas de cuatro vacunas conjugadas de H. influenzae b anti-PRP en una población de lactantes de diferentes razas mezcladas. En estos estudios se administró la vacuna conjugada de H. influenzae b (Hib) a lactantes de 2, 4 y 6 meses de edad (ver tablas 1 y 2). La vacuna DPT de Connaught Laboratories Inc. se administró simultáneamente, pero en sitios anatómicos distintos.

Tabla 1. Respuesta de anticuerpos anti-PRP en lactantes de dos meses
de edad. Ensayos del NIH en Tennessee

Vacuna

Media geométrica de las titulaciones (MGT) (µg/ml)

Porcentaje (%) con > 1.0 µg/ml

Preinmuni-zación

Después de la segunda inmunización

Después de la tercera inmunización

Después de la tercera inmunización

PRP-T

65

0.10

0.30

3.64

83

PRP-D§

62

0.07

0.08

0.28

29

PRP-OMP

64

0.11

0.84

1.14

55

HbOC

61

0.07

0.13

3.08

75

Tabla 2. Respuesta de anticuerpos anti-PRP en lactantes de dos meses de edad. Ensayos del NIH en Minnesota y Texas

Vacuna

Media geométrica de las titulaciones (MGT) (µg/ml)

Porcentaje (%) con > 1.0 µg/ml

Preinmuni-zación

Después de la segunda inmunización

Después de la tercera inmunización

Después de la tercera inmunización

PRP-T

106

0.23

1.14**

6.64

98

PRP-OMP

103

0.17

4.6***

6.48

88

HbOC

99

0.16

0.46

6.83

93

* N = Número de niños.

** P = 0.0001 para PRP-T vs. HbOC.

*** P = 0.0001 para PRP-OMP vs. PRP-T, y para PRP-OMP vs. HbOC.

Vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugada a la proteína tetánica).

§ Vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugada al toxoide diftérico).

Vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugada a la proteína meningocócica).

Vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugada a la proteína diftérica CRM197).

En estudios multicéntricos realizados en los EE.UU. se evaluó una dosis única de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b en niños de 12 a 15, 18 y 17 a 24 meses de edad. En este grupo etario se observó que la respuesta de anticuerpos contra PRP obtenida con una dosis única de vacuna conjugada de Haemophilus tipo b fue similar a la observada después de la administración de 3 dosis.

Después de recibir tres dosis de vacuna conjugada de Haemophilus tipo b a las 6 semanas, cuatro y seis meses de edad, 81% de la población infantil nativa de Alaska alcanzó titulaciones contra PRP de ? 1.0 µg/ml con una MGT de 4.17 µg/ml.

Los lactantes que participaron en los ensayos clínicos realizados en Inglaterra y Francia recibieron 3 dosis de vacuna conjugada de Haemophilus tipo b con un mes de intervalo. Las respuestas obtenidas contra el PRP fueron similares a las obtenidas en los ensayos donde la vacuna se suministró con 2 meses de intervalo.

Vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos: La inmunización contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertussis) ha sido asociada con una disminución notoria en la tasa de incidencia de morbilidad y mortalidad debida a estas enfermedades. La inmunización simultánea con una vacuna combinada que incluya el componente contra la tos ferina (antipertúsico) y los toxoides tetánico y diftérico se ha constituido en una piedra angular de muchos programas nacionales de inmunización.

La difteria es una enfermedad contagiosa muy grave, causada por las cepas toxicogénicas del Corynebacterium diphtheriae. El microorganismo se puede hospedar en la nasofaringe, la piel, o cualquier otro tejido revestido de mucosas de un portador asintomático, haciendo difícil su erradicación.

En Canadá desde 1930 se ha llevado a cabo una inmunización rutinaria contra la difteria durante la infancia y la niñez, resultando en una disminución de las tasas de mortalidad y morbilidad. En México la tasa de incidencia ha disminuido de 2.2/100,000 habitantes en 1960 a 0.01 en 1989, no habiéndose notificado ningún caso desde 1991. La tasa de mortalidad también bajo de 0.7 en 1966 a 0.1 en 1974. Esta enfermedad ocurre con más frecuencia entre las personas no inmunizadas o que han sido parcialmente vacunadas. El toxoide diftérico es un preparado acelular de toxinas diftéricas inactivadas con formaldehído. Por lo tanto confiere inmunidad y protege contra los efectos sistémicos potencialmente letales de la toxina diftérica pero no directamente contra las infecciones locales provocadas por la bacteria.

El tétanos es una enfermedad aguda, frecuentemente mortal, causada por una neurotoxina muy potente, producida por el bacilo Clostridium tetani. El microorganismo es de distribución ubicua haciendo difícil su control. La inmunización es muy efectiva confiriendo una firme y prolongada protección y se recomienda su uso para todas las poblaciones. En México la tasa de mortalidad debida a tétanos ha disminuido de 16.7 en 1932 a 0.4/100,000 habitantes en 1986. El toxoide tetánico se prepara por medio de la detoxificación de toxinas tetánicas con formaldehído y su subsecuente inactivación.

La administración parenteral de proteínas bacterianas, tales como toxoides tetánico y diftérico, induce la producción de anticuerpos protectores. Se requiere de una serie inicial de 2 o más dosis para estimular el sistema inmune a producir anticuerpos que alcancen niveles satisfactorios para conferir inmunidad. Las concentraciones séricas de antitoxina tetánica > 0.01 UI/ml son aceptadas como niveles adecuados de inmunidad contra el tétanos. Un nivel sérico ³ 0.01 U.I./ml de antitoxina diftérica es el nivel mínimo requerido para indicar protección. Niveles > 0.05 UI/ml son considerados óptimos para inducir protección. Después de completar la inmunización primaria, la cantidad de anticuerpos para los toxoides diftérico y tetánico comienza a disminuir gradualmente pero se cree que confieren protección hasta por 10 años. Es por esta razón que se recomiendan inyecciones de refuerzo de toxoides diftéricos y tetánicos cada 10 años.

La tos ferina es una enfermedad bacteriana muy contagiosa causada por el bacilo de pertussis, Bordetella pertussis. Los casos más graves y mortales se presentan en la infancia y aún niños que nacen de madres que aparentemente son inmunes, son susceptibles a la infección; particularmente si la protección maternal fue inducida por medio de vacunación.

En los últimos 40 años se ha venido practicando la inmunización con vacunas a base de células enteras inactivadas, observándose una disminución dramática en las tasas de incidencia y mortalidad debida a la tos ferina. En los últimos 15 años la mortalidad en México ha disminuido en más de 85%. No obstante el descenso global tan impresionante, hoy en día continúan presentándose brotes por este padecimiento en diferentes partes de México. En general, todavía se observan muertes y daños cerebrales debido a la tos ferina especialmente en los lactantes que no han sido vacunados. Polémicas con respecto a la seguridad de la vacuna de célula entera contra la tos ferina durante la década de 1970 dieron paso a varios estudios sobre los beneficios y los riesgos de esta vacunación durante la década de 1980.

Estos análisis epidemiológicos muestran claramente que los beneficios de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina son muchos más que los riesgos.

En otro estudio de investigación clínica llevado a cabo en Canadá, 34 niños, quienes previamente recibieron la vacuna DPT Adsorbida a los 2, 4 y 6 meses de edad, se les administró una dosis de la vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos a los 17 a 18 meses de edad. El 100% de los niños presentaron niveles de antitoxinas diftérica y tetánica mayores de 1.0 UI/ml. En las pruebas de Elisa se observaron los siguientes resultados en los niños vacunados: un aumento cuádruple o mayor en la respuesta humoral de IgG contra el toxoide pertúsico (TP) de 83%, contra la hemaglutinina filamentosa (HAF) de 94%, contra las fimbrias, también conocidas como aglutinógenos (2+3) en 100% y contra la pertactina (69 kDa) en 94%.

En un estudio de eficacia, controlado, al azar, realizado en Suecia en el cual 2,551 niños recibieron CPDT y 2,539 niños que recibieron una vacuna de control que contenía toxoides diftérico y tetánico a los 2, 4 y 6 meses de edad, la vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos demostró una eficacia clínica de 85.1% contra la tos ferina, (definida como 21 días de tos paroxística con un cultivo o confirmación serológica de infección por Bordetella pertussis). Estudios de serología fueron realizados en un subgrupo de niños con las siguientes respuestas después de la tercera dosis:

Tabla 3. Resultados de serología de un subgrupo de participantes del estudio clínico de eficacia de Suecia

Anticuerpos A:

Vacuna

Toxoidepertúsico (UE)

Hemaglutinina filamentosa
(UE)

Fimbrias
(UE)

Pertactina(UE)

Toxoide diftérico
(
µ/ml)

Toxoide tetánico (µ/ml)

CPDT

178

49.43

34.12

350.75

116.41

0.83

3.75

DT

181

0.98

0.81

0.91

0.62

0.97

4.07

DPT

144

1.88

8.73

15.0

12.62

0.62

3.39

La incidencia de reacciones locales y sistémicas después de la administración de la vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos (CPDT) fue similar a la del grupo control DT.

Cuando se comparó la vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos con las vacunas de células enteras DPT que se administran actualmente a los lactantes y niños en Canadá y los EE.UU., mostró tasas más bajas de reacciones locales y sistémicas.

Contraindicaciones:

Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la fórmula (ver la lista de los ingredientes en la Descripción), o una reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de esta vacuna son contraindicaciones para la vacunación.

La vacunación deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo los estados febriles. Una afección menor como una infección leve del tracto respiratorio alto no constituye una razón suficiente para posponer la inmunización.

No debe ser administrada a niños después de los siete años de edad, ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.

Contraindicaciones relativas: Se tiene que considerar si se deberá administrar dosis adicionales de ACTACEL* en los casos de episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo dentro de 48 horas posteriores a la inmunización con una vacuna que contenga pertussis.

Es posible que los niños inmunocomprometidos no logren obtener inmunidad total.

Aunque los casos de anafilaxis son raros, siempre se deben tener durante la vacunación los recursos disponibles para su control. Se debe tener disponible para uso inmediato una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes apropiados en caso de presentarse una anafilaxis o una reacción aguda de hipersensibilidad.

Personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): Las personas infectadas con el virus VIH, tanto sintomáticas como asintomáticas, deben ser inmunizadas contra la difteria, pertussis, tétanos, poliomielitis y enfermedades invasivas de Haemophilus influenzae tipo b, de acuerdo al programa oficial de vacunación.

Como con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con ACTACEL* no proteja al 100% de los individuos susceptibles.

Precauciones generales:

Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en individuos sensibles a los componentes de la vacuna. Debe tenerse a mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000), u otros agentes apropiados para uso inmediato en caso de anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad.

El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choques anafilácticos incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias obstruidas, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

Antes de la administración de cualquier vacuna, se deben tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones adversas. Estas incluyen una revisión de la anamnesis del paciente con respecto a la posibilidad de hipersensibilidad a la vacuna o a una vacuna similar, determinación de los antecedentes de inmunización, la presencia de cualquier contraindicación a la vacuna, el estado de salud actual y el conocimiento actualizado de la literatura científica acerca del uso de la vacuna a emplearse.

Se deben evitar las inyecciones de refuerzo frecuentes de toxoide tetánico y diftérico en presencia de niveles séricos adecuados o excesivos de antitoxina tetánica y diftérica porque se han asociado con un incremento en la incidencia y severidad de las reacciones. En caso de sospechar la presencia de hipersensibilidad al componente diftérico, se debe usar el toxoide tetánico en las dosis de refuerzo.

Se debe tener mucho cuidado que la inyección no penetre en un vaso sanguíneo.

Atención: Para prevenir el contagio de agentes infecciosos, en cada paciente se deben usar agujas nuevas y jeringas estériles, o una unidad desechable estéril.

Las agujas y jeringas deben desecharse adecuadamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso durante el embarazo, no es pertinente.

Con respecto a su uso durante la lactancia (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones más frecuentes incluyen enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad y un poco de fiebre. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después de la vacunación y pueden continuar por 24 a 48 horas.

Común
(> 1/100)

Sistémico:

Fiebre, irritabilidad, llanto inconsolable, somnolencia, alimentación reducida

Local:

Enrojecimiento, dolor, hinchazón en el lugar de la vacunación

Poco común

Sistémico:

Llanto agudo inusual, vómitos, palidez, desgano

No común
(< 1/1000)

Sistémicos:

Convulsiones febriles, episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo*, fiebre alta (> 40.5°C)

Locales:

Granuloma o absceso estéril en el lugar de la vacunación
Edema de las extremidades inferiores con cianosis o púrpura pasajera

* Los episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo (el lactante tiene un aspecto pálido, hipotónico (flojo) y no reacciona en presencia de sus padres) no han sido asociados hasta la fecha con ninguna secuela permanente.

Muy raro
(< 1/10.000)

Los siguientes síntomas han sido reportados luego de la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y/o diftérico y/o vacunas de pertussis

Sistémico:

Reacción anafiláctica, neurológicos (neuropatías periféricas, enfermedades desmielinizantes, encefalopatía con o sin alteraciones intelectuales permanentes y/o motoras, polirradiculopatías)

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave, relacionado temporalmente con la aplicación del producto, de acuerdo con los requisitos locales, a la dirección médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Si se administra ACTACEL* a personas con enfermedades malignas que están recibiendo alguna terapia inmunosupresora, incluyendo radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidos(como personas infectadas con VIH), es posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada.

La vacuna puede ser administrada concomitantemente con la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) y la vacuna antipolio oral. Si la vacuna se administra junto con IPV, se deben usar jeringas separadas y se deben aplicar en sitios diferentes.

Se pueden administrar simultáneamente todas las vacunas apropiadas para el grupo etario y de acuerdo a la edad y su historia de inmunización (incluyendo la vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola y la vacuna contra la hepatitis B) en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.

La corticoterapia puede resultar en inmunosupresión, aunque ni la dosis ni la duración de la terapia requerida para deprimir el sistema inmunitario se han definido bien. Las personas tratadas con dosis altas de esteroides sistémicos, por ejemplo 2 mg/kg de prednisona oral al día por más de dos semanas deben considerarse como inmunocomprometidas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

1 dosis = contenido total de 1 frasco ámpula de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) reconstituido con un frasco ámpula de la vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos.

Como referencia: La inmunización primaria se empieza a los 2 meses como mínimo y consiste en 3 dosis (de 0.5 ml c/u) administradas con un intervalo de uno o dos meses seguidas por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.

Administre la vacuna por vía intramuscular: El área preferida para la inyección es el músculo deltoides o la parte anterolateral del medio del muslo (músculo vastus lateralis). En los niños mayores de 1 año de edad se prefiere inyectar la vacuna en el músculo deltoides ya que la inyección en el muslo ha resultado en reportes frecuentes de cojeras debido al dolor muscular. Durante la administración de una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón junto con el arillo metálico que lo sostiene deben de permanecer intactos. El uso de técnicas de esterilidad es obligatorio cada vez que se extrae una dosis.

Agite bien el frasco ámpula de 1 dosis de vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos para distribuir la suspensión en forma uniforme antes de aspirar todo el contenido (aproximadamente 0.5 ml). Inyecte toda la vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos en el frasco ámpula de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica). Haga girar el frasco ámpula hasta que se forme una suspensión uniforme y turbia.

Evite la formación de espuma ya que ello evitará que se extraiga la dosis adecuada. Use una aguja y una jeringa estériles para extraer todo el contenido para una dosis.

No administre por vía endovenosa.

ACTACEL* no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produjera una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los elementos constitutivos de la vacuna.

Presentaciones:

Caja con 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única de vacuna acelular antipertusis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos + 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única de vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica), respectivamente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre +2 y +8°C. No se congele. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. Tampoco debe usarse después de la fecha de caducidad.

Leyendas de proteccion:

Consérvese en refrigeración. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Canadá por: Aventis Pasteur Limited
Toronto, Ontario, Canadá
M2R 3T4V
Para: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 011M99, SSA IV
CEAR-03361900070/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ABSCESO, Se trata de una infección con mayor o menor colección de pus, localizada en cualquier punto del organismo.
  2. BACTERIA, Es un pequeño organismo que solo resulte visible con el microscopio.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. PAPERAS, Es una infección vírica frecuente que afecta a los niños y a los adultos jóvenes. Comienza con somnolencia, fiebre y dolor en el ángulo de lamandíbula que se acentúa al mascar.
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