Acomicil 50 Mg Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Acomicil 50 Mg Comprimidos Recubiertos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACOMICIL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto


1. Qué es Acomicil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acomicil
3. Cómo tomar Acomicil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acomicil
6. Información adicional


1.
QUÉ ES ACOMICIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acomicil pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos

para prevenir la migraña en adultos


2.
ANTES DE TOMAR ACOMICIL

No tome Acomicil

– si es alérgico (hipersensible) al topiramato, al aceite de soja o a cualquiera de los demás
componentes de Acomicil (listados en la sección 6).
– en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando
un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “Embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Acomicil.

Tenga especial cuidado con Acomicil

Antes de iniciar el tratamiento con Acomicil, consulte a su médico o farmacéutico si:
– tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
– tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
– tiene problemas de hígado
– tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
– tiene problemas de crecimiento
CORREO ELECTRÓNICO


C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
[email protected]
28022 MADRID


– sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Acomicil.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le
dé como alternativa a Acomicil.

Puede perder peso si toma Acomicil por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté
tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no
gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Acomicil
han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Acomicil y ciertos medicamentos
pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros
medicamentos o de Acomicil.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o
coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como
relajantes musculares y sedantes).

píldoras anticonceptivas. Acomicil puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora
anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y
Acomicil.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y
farmacéutico antes de usar Acomicil.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros
medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida,
amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Acomicil.

Toma de Acomicil con los alimentos y bebidas

Puede tomar Acomicil con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de
piedras en el riñón mientras toma Acomicil. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Acomicil.

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medicamentos y
productos sanitarios



Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Acomicil si está embarazada, si está intentando quedarse
embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Acomicil. Como
cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza
Acomicil durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar
Acomicil para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Acomicil para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse
embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Acomicil deben informar a su médico tan pronto
como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Acomicil. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin
hablar antes con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acomicil

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.


3.

CÓMO TOMAR ACOMICIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acomicil indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.


Tome Acomicil exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una
dosis baja de Acomicil y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Acomicil se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle
un sabor amargo.

Puede tomar Acomicil antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para
evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Acomicil.

Si toma más Acomicil del que debiera:

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar
de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales
del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Acomicil.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Acomicil


Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el
momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a
su médico si olvida dos o más dosis.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Acomicil

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su
enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis
gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acomicil puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el

Siguiente convenio


– muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10)
– frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 100)
– poco frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000)
– raros: (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000)
– muy raros: (afectan a menos de 1 de cada 10.000)
– desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen




Pérdida de peso

Hormigueo en brazos y piernas

Somnolencia o adormecimiento

Mareos

Diarrea

Náuseas

Congestión, moqueo y dolor de garganta

Cansancio

Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen




Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

Aumento de peso

Disminución o pérdida del apetito
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Disminución del número de glóbulos rojos

Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de
concentración, memoria o lentitud en el pensamiento

Mala pronunciación al hablar

Torpeza o problemas al andar

Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

Disminución del tacto o su sensación

Movimiento involuntario de los ojos

Alteración del gusto

Alteración visual, visión borrosa, visión doble

Zumbido en los oídos

Dolor de oídos

Falta de aire

Sangrado de nariz

Vómitos

Estreñimiento

Dolor de estómago

Indigestión

Boca seca

Hormigueo o adormecimiento de la boca

Piedras en el riñón

Micción frecuente

Micción dolorosa

Pérdida de pelo

Enrojecimiento y/o picor de la piel

Dolor articular

Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

Dolor en el pecho

Fiebre

Pérdida de fuerza

Sensación general de malestar

Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen




Presencia de cristales en la orina

Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o
aumento de los eosinófilos

Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

Aumento de las convulsiones

Problemas de comunicación verbal

Babeo

Inquietud o aumento de la actividad mental y física

Pérdida de consciencia

Desmayos

Movimientos lentos o disminuidos

Sueño alterado o de poca calidad
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Alteración o distorsión del olfato

Problemas al escribir a mano

Sensación de movimiento bajo la piel

Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y
disminución de la visión

Disminución o pérdida auditiva

Ronquera

Inflamación del páncreas

Gases

Acidez del estómago

Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca

Sangrado de encías

Sensación de estar lleno o hinchazón

Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

Mal aliento

Pérdidas de orina y/o heces

Deseo urgente de orinar

Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

Disminución o ausencia de sudoración

Decoloración de la piel

Hinchazón localizada de la piel

Hinchazón de la cara

Hinchazón de las articulaciones

Rigidez musculoesquelética

Aumento de los niveles ácidos de la sangre

Disminución del potasio en la sangre

Aumento del apetito

Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

Sofoco

Síndrome gripal

Extremidades frías (p.ej. manos y cara)

Problemas de aprendizaje

Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)

Alucinaciones

Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen




Sensibilidad excesiva de la piel

Incapacidad para oler

Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo,
dolor y disminución de la visión

Acidosis tubular renal

Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la
piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una
enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas

Olor

Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
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Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de
los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío

Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida




Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más
aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

Hinchazón de la conjuntiva del ojo.

Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver
efectos adversos poco frecuentes).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.
CONSERVACIÓN DE ACOMICIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Acomicil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acomicil

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Acomicil contiene 50 mg de topiramato.

Los demás componentes de Acomicil están listados a continuación: manitol, almidón de maíz
pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato
magnésico.

Capa de recubrimiento

polivinil alcohol, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 3350, talco, lecitina de
soja (E-322) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto de Acomicil y contenido del envase

Acomicil se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, redondeados y
amarillos claros.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ADAMED Laboratorios, S.L.U.
c/ Golondrina, 26
28023 Aravaca – Madrid

Responsable de la fabricación:
Actavis Hf
Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420
IS-220 HAFNARFJORDUR (Islandia)

o

TOLL Manufacturing Services
c/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/



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Definiciones médicas / Glosario
  1. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  2. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
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