Acimox-ex Capsulassuspension

ACIMOX-EX

CAPSULAS , SUSPENSION
Antibiótico y mucolítico

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Ambroxol y amoxicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

ACIMOX-EX Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a ……………… 500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol …….. 30 mg

Excipiente, cbp ……………… 1 cápsula

ACIMOX-EX Suspensión:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a ……………… 5.00 g
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol …….. 0.30 g

Vehículo, cbp ……………….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Antibiótico de amplio espectro que combinado con un expectorante mucolítico nos permite indicarlo en infecciones agudas o crónicas de vías respiratorias con producción de moco, como bronquitis y bronquiectasias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción: La amoxicilina es absorbida después de su administración oral en 80 a 90% encontrando concentración sérica entre 1.0 y 2.5 horas después de su administración.

El ambroxol también se absorbe rápidamente y por completo en el tracto gastrointestinal.

Distribución: La amoxicilina se distribuye en el líquido extracelular en primer término y de forma inmediata en pulmones, hígado, próstata, músculos, vesícula biliar, oído medio, seno maxilar y secreciones bronquiales. El 20% se une a proteínas plasmáticas.

El ambroxol presenta una biodisponibilidad de 60%, ya que 1/3 de la dosis es metabolizada al paso por el hígado, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas. El ambroxol se fija en 90% a proteínas plasmáticas y la vida media es de 9 a 10 horas.

Metabolismo: La amoxicilina se metaboliza sólo parcialmente.

El ambroxol se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles (glucurónidos).

Excreción: La amoxicilina se excreta principalmente en orina por secreción tubular renal y filtración glomerular. Es excretada por la leche materna.

El ambroxol se elimina en orina en 85% y menos de 10% se elimina intacto.

La asociación de amoxicilina-ambroxol ha demostrado una eficaz acción sobre afecciones de las vías respiratorias. La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro semisintético de la familia de las penicilinas, activo contra la mayoría de las bacterias productoras de infecciones broncopulmonares de los senos paranasales y del oído medio y el ambroxol es un mucorregulador fluidificante de las secreciones bronquiales.

Esta combinación ha demostrado en estudios que se logran mayores niveles de amoxicilina en secreción bronquial y pulmonar con la asociación con ambroxol que con amoxicilina sola.

ACIMOX-EX ha demostrado buena tolerancia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, ya que pacientes alérgicos a cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con amoxicilina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso durante el primer trimestre del embarazo tiene que ser sometido a las precauciones normales de cualquier fármaco durante este periodo.

El empleo durante el periodo de lactancia debe ser bajo estricta vigilancia médica.

Reacciones secundarias y adversas:

ACIMOX-EX es bien tolerado, aunque se pueden presentar algunos malestares gastrointestinales y reacciones dermatológicas. En pacientes que se ha reportado una sensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y de otros alergenos se debe evaluar y descontinuar la terapia con este producto.

Diarrea, náusea, vómito y cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha establecido un efecto sinérgico con los antibióticos aminoglucósidos.

En el caso de la amoxicilina se sabe que interfiere al igual que otros antibióticos con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer aparición de erupción. El probenecid prolonga la vida media plasmática de la amoxicilina. El ácido clavulánico potencia el efecto de la amoxicilina en infecciones por gérmenes productores de lactamasa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha datos clínicos de alteraciones relacionadas con este punto.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

ACIMOX-EX Cápsulas:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas, pudiéndose administrar en caso de infecciones severas 2 cápsulas cada 8 horas.

ACIMOX-EX Suspensión:

• Adultos: 10 a 15 ml, 3 veces al día.
• Niños: 5 a 10 ml, 3 veces al día.
• Lactantes: 2.5 a 5 ml, 3 veces al día.

En pacientes con un peso menor de 40 kg se indica como dosis de 20 a 40 mg de amoxicilina/kg/día dividida en 3 tomas al día. En casos de infecciones severas se han administrado hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se conocen casos en el hombre, sin embargo, en casos de hipersensibilidad se debe tratar el cuadro con las indicaciones de shock.

Presentaciones:

ACIMOX-EX Cápsulas: Caja con 8 y 12 cápsulas.

ACIMOX-EX Suspensión: Caja con frasco de 60 y 90 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Lea el instructivo impreso en la caja antes de administrarse este medicamento.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Regs. Núms. 564M95 y 126M26, SSA
FEA-14354/96/IPPA