Aciclovir Kern Pharma 800 Mg

ACICLOVIR KERN PHARMA800 Comprimidos Dispersables E.F.G.
COMPOSICION
Cada comprimido dispersable contiene:
Aciclovir (D.C.I.)………………………. 800 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, povidona K-30, silicato alumínico magnésico, estearato magnésico, almidón glicolato sódico, color azul FDCnº2 (E-132), polietilenglicol 8000 y 400, hidroxipropilmetilcelulosa.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 35 comprimidos dispersables.
ACTIVIDAD
Aciclovir es un producto antivírico activo «in vitro» e «in vivo» contra los tipos I y II del virus del herpes simple y virus de varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular y Fabricante
KERN PHARMA, S.L.
POL, IND. COLON II, C/ VENUS 72
08228 TERRASSA (BARCELONA)
INDICACIONES
Herpes Zóster: el aciclovir es efectivo en el tratamiento del Herpes Zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con Herpes
Zóster. El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más precoz es la administración. Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con Herpes Zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.
Varicela: aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción, así como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el tratamiento es iniciado dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash característico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir.

PRECAUCIONES
En pacientes con alteración de la función renal (véase epígrafe POSOLOGIA), se reducirá la dosis diaria. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles ya que existe el riesgo de transmisión de la infección a la pareja.
INTERACCIONES
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media de aciclovir, y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética del aciclovir.
ADVERTENCIASEmbarazo y LactanciaEmbarazo
La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia
Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural. Efectos sobre la capacidad de conducciónNo se han descrito.
POSOLOGIA
Adultos:
Función renal normal
Para el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela:
1 comprimido de 800 mg, 5 veces al día omitiendo la dosis nocturna, durante
7 días.
Función renal alterada
En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster y Varicela se recomienda 1 comprimido de 800 mg, 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto, y 1 comprimido de 800 mg, 3 ó 4 veces al día, a intervalos de 6 a 8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de
10-25 ml/minuto.
En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos pacientes ancianos con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.
Niños:
Tratamiento de la varicela
Niños mayores de 6 años: 800 mg de aciclovir cuatro veces al día durante 5 días.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
ACICLOVIR KERN PHARMA 800 Comprimidos Dispersables, pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua.
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.
SOBREDOSIS
Dado que ACICLOVIR KERN PHARMA 800 Comprimidos Dispersables, es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeros aumentos en la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con aciclovir, por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION
Manténgase por debajo de 25 ºC en ambiente seco.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR KERN PHARMA 200, Comprimidos Dispersables E.F.G. Envase conteniendo 25 comprimidos dispersables.
ACICLOVIR KERN PHARMA Crema E.F.G.Crema al 5%. Tubos de 2 g y 15 g.CON RECETA MEDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOSTexto revisado: Julio 1999