Acetilcisteina Top 100 Mg Efg 30

Modelo Prospecto ACETILCISTEÍNA TOP 100 mg – EFG
Acetilcisteína

Composicion

Por sobre: Acetilcisteína, 100 mg; Aspartamo (E-951): ?-caroteno; Aroma de naranja; Sorbitol. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Cada envase contiene 30 sobres de granulado, para administración por vía oral. ACTIVIDAD:Fluidificante de las secreciones bronquiales: Protector del aparato respiratorio frente a la acción lesiva de agentes tóxicos externos inhalados. TITULAR Y FABRICANTE:Titular:ZAMBON, S.A. (Zambon Group) C/ Maresme, s/n; Polg. Urvasa 08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

Fabricado por

ZAMBON, S.A. (Zambon Group) C/ Maresme, s/n; Polg. Urvasa 08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona) INDICACIONES: MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Por contener aspartamo como excipiente, la Acetilcisteína, en sus 3 presentaciones, está contraindicada en pacientes con fenilcetonuria. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias. PRECAUCIONES: La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo. INTERACCIONES: No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina). ADVERTENCIAS: Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre el mismo contiene 14 mg de fenilalanina. Embarazo y lactancia: Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia. Uso en niños y ancianos: Ver Posología Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han descrito. POSOLOGÍA: Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de Acetilcisteína al día, por vía oral, en un comprimidos efervescente de 600 mg o 1 sobre de 200 mg cada 8 horas. Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de Acetilcisteína al día por vía oral, en un sobre de 100 mg cada 8 horas. Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de Acetilcisteína al día por vía oral, en un sobre de 100 mg cada 12 horas. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología media recomendada para la Acetilcisteína en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de Acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: 200 mg de Acetilcisteína cada 8 horas. Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de Acetilcisteína cada 12 horas. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO:Disolver un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosSOBREDOSIS:La Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20. REACCIONES ADVERSAS:Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico. CADUCIDAD:Este medicamento no debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES:ACETILCISTEÍNA TOP 200 mg – EFG: Envase con 30 sobres. ACETILCISTEÍNA TOP 600 mg – EFG: Envase con 20 comprimidos efervescentes. TEXTO REVISADO:Febrero 1.999 Con receta médicaLOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ZAMBON, S.A. STA. PERPETUA DE MOGODA BARCELONA