Ac-de Liofilizado Para Solucion Inyectable

AC-DE

LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Actinomicina D.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Actinomicina D ……. 500 mg

Indicaciones terapeuticas:

Sus principales indicaciones son: tumor Wilms, rabdomiosarcoma, tumores del útero y testículo, sarcoma de Ewing, sarcoma osteogénico y sarcoma de Kaposi.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de su administración intravenosa AC-DE (actinomicina D) es rápidamente distribuido y ampliamente ligado a tejido. Se metaboliza sólo en mínima parte y se elimina lentamente en orina y bilis. Aproximadamente 30% de la dosis administrada se recupera en orina y heces en el curso de una semana; la vida media terminal plasmática es de 36 horas. No atraviesa la barrera hematoencefálica pero parece cruzar la placenta. AC-DE (actinomicina D) es un antibiótico altamente tóxico con propiedades antineoplásicas. Inhibe la proliferación de las células siendo no específico del ciclo celular, formando un complejo estable con el DNA e interfiriendo con la síntesis del RNA dependiente del DNA. La actinomicina D puede reforzar los efectos citotóxicos de la radioterapia y posee también acción inmunosupresora.

Contraindicaciones:

No se debe administrar en pacientes hipersensibles al AC-DE (actinomicina D) o a cualquier componente de la fórmula, durante periodos de infección por varicela o herpeszoster por el riesgo de severidad en la infección que puede resultar fatal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En estudios en animales, el AC-DE (actinomicina D) ha demostrado tener efecto embriotóxico y puede causar malformaciones fetales, no está indicado durante el embarazo y la lactancia ya que no existen estudios que comprueben que AC-DE (actinomicina D) no pasa a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas pueden presentarse de inmediato o en forma tardía después de haberse suspendido el tratamiento. Estas reacciones pueden ser: náusea, vómito, estomatitis, diarrea, proctitis, fiebre, hipocalcemia, eritema, mialgia, alopecia, alteraciones hepáticas y renales; depresión medular cuyas primeras manifestaciones son la trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Los efectos de la radioterapia son potenciados por AC-DE (actinomicina D) y graves reacciones pueden presentarse con el uso concomitante de altas dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

AC-DE (actinomicina D) potencia el efecto de la radioterapia provocando eritema y vesiculación, representando un serio problema cuando el área por radiar incluye mucosas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha reportado que AC-DE (actinomicina D) puede interferir con los ensayos biológicos para la determinación de las concentraciones de medicamentos antibacterianos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Tanto in vitro como in vivo se ha demostrado su efecto mutagénico, no existen reportes de efectos sobre la fertilidad. Se ha demostrado en estudios con animales que la actinomicina D tiene acción carcinogénica.

Dosis y via de administracion:

Se administra por vía intravenosa en infusión continua a una dosis en adultos de 0.5 mg/m² diariamente por un máximo de 5 días, repitiéndose después de 3 o más semanas. En niños la dosis es de 0.015 mg/kg de peso corporal o como alternativa se puede administrar una dosis total de 2.5 mg/m² de superficie corporal repartida en el lapso de una semana.

Cuando el producto se administra directamente por vía IV sin infusión, se recomienda el uso de una aguja estéril para extraer la solución del frasco y de otra aguja estéril para la aplicación. El uso de soluciones acuosas con preservativos como alcohol bencílico o parabenos para reconstituir AC-DE (actinomicina D) puede provocar formación de precipitados. Después de la administración deséchese el remanente del frasco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe antídoto específico y en caso de sobredosificación el tratamiento debe ser sintomático.

Presentaciones:

Cajas con 1 y 10 frascos ámpula con 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Reconstitución: Antes de administrarse dilúyase previamente con 1.1 ml de agua inyectable, hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco Núm. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

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Reg. Núm. 379M93, SSA
BEAR-300531/RM99/IPPA