Precauciones y contraindicaciones de AA-VEN 5 10 y 15% SOLUCION INYECTABLE

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de AA-VEN 5 10 y 15% SOLUCION INYECTABLE, podría poner en peligro su salud
  • Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.

Prospecto y para qué sirve AA-VEN 5 10 y 15% SOLUCION INYECTABLE

AA-VEN 5, 10 y 15%

SOLUCION INYECTABLE
Aminoácidos para nutrición parenteral

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Aminoácidos cristalinos.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Principios activos

5%

10%

15%

L-isoleucina

0.250 g

0.500 g

0.520 g

L-leucina

0.370 g

0.740 g

0.890 g

Acetato de L-lisina equivalente a
de L-lisina

0.330 g

0.660 g

1.110 g

L-metionina

0.215 g

0.430 g

0.380 g

L-fenilalanina

0.255 g

0.510 g

0.550 g

L-treonina

0.220 g

0.440 g

0.860 g

L-triptófano

0.100 g

0.200 g

0.160 g

L-valina

0.310 g

0.620 g

0.550 g

L-arginina

0.600 g

1.200 g

2.000 g

L-histidina

0.150 g

0.300 g

0.730 g

L-alanina

0.700 g

1.400 g

2.500 g

Glicina

0.550 g

1.100 g

1.850 g

L-prolina

0.560 g

1.120 g

1.700 g

L-serina

0.325 g

0.650 g

0.960 g

L-tirosina

0.020 g

0.040 g

0.040 g

Taurina

0.050 g

0.100 g

0.200 g

Vehículo, cbp

100 ml

100 ml

100 ml

Aminoácidos totales:

50.00 g/lt.

100.0 g/lt.

150.0 g/lt.

Nitrógeno total:

8.1 g/lt.

16.2 g/lt.

25.7 g/lt.

Energía total:

840 kJ/lt.
(= 200 kcal/lt.)

1680 kJ/lt.
(= 400 kcal/lt.)

2520 kJ/lt.
(= 600 kcal/lt.)

pH:

5.5 a 6.5

5.5 a 6.5

5.5 a 6.5

Acidez titulable:

12 mmol NaOH/lt.

22 mmol NaOH/lt.

44 mmol NaOH/lt.

Osmolaridad teórica:

495 mOsm/lt.

990 mOsm/lt.

1,505 mOsm/lt.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para provisión de aminoácidos como parte de un régimen de nutrición parenteral.

AA-VEN® 15% está indicado principalmente si se ha restringido el volumen de líquidos durante la terapia de nutrición parenteral.

Las soluciones de aminoácidos deben ser administradas generalmente en combinación con cantidades adecuadas de complementos energéticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: B05B A01–aminoácidos–solución para nutrición parenteral.

Todos los aminoácidos contenidos en AA-VEN® son compuestos fisiológicos que se presentan naturalmente. Así como con los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de proteínas alimenticias, los aminoácidos administrados parenteralmente entran a la reserva corporal de los aminoácidos libres, y a todas las rutas metabólicas subsecuentes.

Farmacocinética: Los aminoácidos en AA-VEN® entran a la reserva plasmática de los aminoácidos libres correspondientes. Del espacio intravascular, los aminoácidos se distribuyen al líquido intersticial, y cada aminoácido se regula en forma individual, en el espacio intracelular de diferentes tejidos, según se requiera.

Las concentraciones plasmáticas e intracelulares de aminoácidos libres son reguladas endógenamente dentro de estrechos rangos, dependiendo de la edad, estado nutricional, y condición patológica del paciente.

Las soluciones balanceadas de aminoácidos, tales como AA-VEN®, no alteran significativamente la reserva fisiológica de aminoácidos cuando se administran a una velocidad de infusión constante y lenta.

Los cambios característicos en la reserva fisiológica de aminoácidos del plasma sólo son previsibles cuando hay daño serio de la función regulatoria de los órganos esenciales como el hígado y riñones. En tales casos, pueden recomendarse soluciones de aminoácidos especialmente formuladas para restaurar la homeostasis.

Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos se elimina por los riñones. Para la mayoría de los aminoácidos, se han reportado vidas medias plasmáticas de entre 10 y 30 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

Al igual que todas las soluciones aminoácidas, la administración de AA-VEN® está contraindicada en las siguientes condiciones:

  • Trastornos del metabolismo de aminoácidos, acidosis metabólica, insuficiencia renal sin tratamiento de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática avanzada, sobrecarga de líquidos, choque, hipoxia, insuficiencia cardiaca descompensada.
  • La administración de AA-VEN® está contraindicada en neonatos.
  • Para la nutrición parenteral de infantes, niños pequeños y niños, deben utilizarse preparaciones pediátricas de aminoácidos, las cuales están formuladas para satisfacer las necesidades metabólicas de los niños.
  • No se han llevado a cabo estudios clínicos con la solución AA-VEN® en recién nacidos, infantes o niños.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deben monitorearse los electrolitos séricos, el balance de líquidos y la función renal.

En caso de hipocalemia y/o hiponatremia, deben suministrarse simultáneamente cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.

Las soluciones de aminoácidos pueden precipitar una deficiencia aguda de folato, por lo tanto, debe administrarse diariamente ácido fólico.

Debe tenerse cuidado en la administración de líquidos para infusión de gran volumen a pacientes con insuficiencia cardiaca.

La infusión vía vena periférica de AA-VEN® 5%, provoca en general, irritación de la pared venosa y tromboflebitis. Por lo tanto, se recomiendan las inspecciones diarias del sitio de administración. Si se la indica adición de emulsiones lípidas, éstas deben administrarse siempre que sea posible como una mezcla con AA-VEN® 5% para minimizar el riesgo de irritación venosa.

La elección de una vena central o periférica depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado para infusión periférica es de aproximadamente 800 mOsm/lt., pero varía considerablemente con la edad y la condición general del paciente y las características de las venas periféricas.

Debe mantenerse una asepsia estricta, particularmente cuando se inserta un catéter en la vena central.

AA-VEN® se aplica como parte del régimen de nutrición parenteral total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar la seguridad de AA-VEN® en el embarazo o lactancia. Sin embargo, experiencias clínicas con soluciones parenterales de aminoácidos similares, no han demostrado evidencia de riesgo durante el embarazo o lactancia. No se use durante el embarazo. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada antes de administrar AA-VEN® durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ninguno cuando se administra de manera correcta.

Aquéllos que se presentan durante la sobredosis (ver enseguida) son usualmente reversibles cuando la terapia se suspende. En general, la infusión vía vena periférica, puede provocar irritación de la pared venosa y tromboflebitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se conocen interacciones hasta la fecha. Por favor, también vea Incompatibilidades.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La infusión de aminoácidos cristalinos puede elevar el nitrógeno ureico en pacientes con insuficiencia hepática pudiendo dar lugar a un desbalance sérico de aminoácidos y alcalosis metabólica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hay datos disponibles sobre la toxicidad preclínica para los aminoácidos individualmente, pero no son relevantes para las mezclas de aminoácidos en soluciones tales como AA-VEN®. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad preclínica con AA-VEN®, pero los estudios con soluciones de aminoácidos comparables no han demostrado efecto tóxico.

La infusión intravenosa de dosis de AA-VEN® 5% fue bien tolerada en conejos. AA-VEN® 5% administrado como error en conejos vía infusión intraarterial, inyección paravenosa, subcutánea o intramuscular provocó cambios histopatológicos (por ejemplo edema, hemorragia, infiltración linfohistioquística) comparable a los observados en los animales control, por otra parte, fue bien tolerado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Para administración intravenosa, vía vena periférica (AA-VEN® 5%) o central (AA-VEN® 5, 10 y 15%) como infusión continua.

La dosis de AA-VEN® 10 y 15% depende de la severidad del estado catabólico y del requerimiento de aminoácidos. No debe excederse en la nutrición parenteral una dosis máxima diaria de 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal.

Dosis diaria:

  • 16 a 20 ml de AA-VEN® 5% por kg de peso corporal (equivalente a 0.8 a 1.0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) correspondientes a 1,120 a 1,400 ml de AA-VEN® 5% para 70 kg de peso corporal.
  • Para una mayor dosis de aminoácidos, se encuentran disponibles preparaciones adecuadas ver enseguida.
  • 10 a 20 ml de AA-VEN® 10% por kg de peso corporal (equivalente a 1.0 ó 2.0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) correspondientes a 700 ó 1,400 ml de AA-VEN® 10% para 70 kg de peso corporal.
  • 6.7 a 13.3 ml de AA-VEN® 15% por kg de peso corporal (equivalente a 1.0 ó 2.0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) equivalentes a 470 ó 930 ml de AA-VEN® 15% para 70 kg de peso corporal.

Velocidad máxima de infusión:

  • 2.0 ml de AA-VEN® 5% por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0.1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora).
  • ml de AA-VEN® 10% por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0.1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora).
  • 0.67 ml de AA-VEN® 15% por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0.1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora).

Dosis máxima diaria:

  • 20 ml de AA-VEN® 5% por kg de peso corporal (equivalente a 1.0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) equivalentes a 70 g de aminoácidos para 70 kg de peso corporal.
  • 20 ml de AA-VEN® 10% por kg de peso corporal (equivalente a 2.0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) equivalentes a 1400 ml de AA-VEN® 10% ó 140 g de aminoácidos para 70 kg de peso corporal.
  • 13.3 ml de AA-VEN® 15% por kg de peso corporal (equivalente a 2.0 g de aminoácidos por kg de peso corporal) equivalentes a 140 g de aminoácidos para 70 kg de peso corporal.

La solución se administra tanto tiempo como sea requerida la nutrición parenteral.

Instrucciones de uso/manejo: Para ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase.

No utilice AA-VEN® después de la fecha de expiración.

Incompatibilidades: Debido al aumento en el riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidades, las soluciones aminoácidas no deben ser mezcladas con otros fármacos. Si llega a ser necesario añadir otros nutrientes, como carbohidratos, emulsiones lípidas, electrolitos, vitaminas o elementos traza a AA-VEN® para nutrición parenteral total, debe tenerse cuidado en las técnicas asépticas, a través del mezclado, y en particular, en la compatibilidad.

El fabricante tiene información sobre la compatibilidad de varias mezclas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Como con las demás soluciones de aminoácidos, cuando se administra AA-VEN® excesivamente o si se excede la velocidad de infusión, pueden presentarse escalofríos, vómito, náusea, y aumento de pérdidas renales de aminoácidos. La infusión debe suspenderse inmediatamente en este caso.  Es posible continuar con una dosis reducida.

Una infusión demasiado rápida puede provocar sobrecarga de líquidos y trastornos de electrolitos.

No hay un antídoto específico para la sobredosis. Los procedimientos de emergencia deben ser medidas generales de apoyo, con particular atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular.

El cuidadoso monitoreo bioquímico será esencial y deben ser tratadas apropiadamente las anormalidades específicas.

PRESENTACIONES:

Frascos de vidrio transparente, tipo II, tapón de hule/sello de aluminio.

AA-VEN® 5 y 10%: Frasco de vidrio con 500 y 1,000 ml.

AA-VEN® 15%: Frasco de vidrio con 250, 500 y 1,000 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Precauciones de almacenamiento después de la mezcla con otros componentes: AA-VEN® debe ser mezclado asépticamente con otros nutrientes tales como emulsiones grasas, carbohidratos, y electrolitos. La información de estabilidad química y física de varias mezclas almacenadas a 4°C hasta por 9 días está disponible por el fabricante bajo pedido.

Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas para NPT preparadas en condiciones no controladas o no validadas, deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, las condiciones y los periodos de almacenamiento en uso antes de su empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser mayores a 24 horas de 2 a 8°C, a menos que la mezcla haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el envase está dañado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se use si el cierre ha sido violado.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria GMBH
Hafnerstra?e 36, A-8055 Graz, Austria
Acondicionado y distribuido en México por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Paseo del Norte 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carr. a Nogales km 12.5
San Juan de Ocotán
45010 Zapopan, Jal.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 281M2002, SSA IV
GEAR-04361203005/RM2004/IPPA