510353-037-1-2 Emla

Para qué sirve 510353-037-1-2 Emla , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

160 mm320 mm160 mm510353-078-1 Crema
Uso tópico
Venta Bajo Receta
No contiene conservadores Industria Argentina

ComposiciÓn

Lidocaína ………………………………………………………………………………. 2,5 g
Prilocaína ……………………………………………………………………………… 2,5 g
Arlatone 289 …………………………………………………………………………….1,9 g
Carbopol ……………………………………………………………………………….1,0 g
Agua purificada c.s.p …………………………………………………………………1,0 g ACCION TERAPEUTICA
Anestesia local.
Código ATC: N01BB20
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anestesia de superficie en: 1) Piel en relación con:
– procedimientos en los cuales se introduzcan agujas.
– intervenciones quirúrgicas superficiales.
Mucosa genital
Úlcera en piernas: Anestesia de superficie antes de la limpieza mecánica de la herida y de procedimientos quirúrgicos superficiales.PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: Propiedades farmacodinámicas:®Emla crema contiene lidocaína y prilocaína, dos anestésicos locales del tipo amida. Esta sustancia produce un efecto anestésico en la piel al penetrar a través la epidermis y dermis. El grado de anestesia depende del tiempo de aplicación y de la dosis.
En la piel intacta con un tiempo de aplicación de 1 a 2 horas el efecto tiene una duración de aproximadamente dos horas después de que el parche oclusivo ha sido retirado.®El lecho vascular superficial es afectado por Emla, lo cual puede causar palidez o enrojecimiento transitorio. Esta reacción ocurre más rápidamente en pacientes con dermatitis atópica luego de solamente 30 – 60 minutos, indicando una absorción más rápida a través de la piel. (ver Advertencias y precauciones especiales de Uso).
Un estudio en voluntarios sanos con la piel intacta muestran que en un 90% la anestesia es suficiente para el uso de punciones en biopsias ( 4 mm de diámetro) a una profundidad de 2 mm después de 60 minutos del tiempo de aplicación y a una profundidad de 3 mm después de 120 minutos del tiempo de aplicación.®Emla tiene la misma eficacia, sin considerar el color/pigmentación de la piel (tipos de piel I a IV).®Emla se puede utilizar antes de la aplicación de vacunas subcutáneas o intramusculares. Para la vacunación intracutánea con vacunas vivas,por ejemplo BCG, ver Advertencias y precauciones especiales de Uso.
La absorción en la mucosa genital es más rápida y el comienzo de acción es más corto si se compara con piel intacta.®Después de 5-10 minutos de aplicación de Emla en la mucosa genital en mujeres, la anestesia local para el dolor inducido por argón láser perduró por 15 – 20 minutos (variación ínter individuo entre 5 – 45 minutos).
En úlcera de la pierna no se ha observado un efecto negativo en la curación de la úlcera o flora bacteriana.®Para la limpieza de úlceras de la pierna, Emla proporciona alivio del dolor durante hasta 4 horas después de la aplicación.Propiedades farmacocinéticas:®La absorción sistémica de lidocaína y prilocaína contenidos en Emla depende de la dosis, área de aplicación y período de aplicación. Otros factores son: en piel, el espesor que varía en las distintas zonas del cuerpo u otras condiciones de la piel.Piel intacta:®2Después de la aplicación de 60 g de Emla crema por 400 cm (1,5 g / 10 2cm ), durante 3 horas en la piel intacta (muslo) en adultos, la absorción sistémica se ha medido como el 3% para lidocaína y el 5% para prilocaína.
La absorción se produce lentamente. Con la dosis antes mencionada, se alcanzaron las concentraciones plasmáticas máximas de lidocaína
(media 0,12 µg/ml) y prilocaína (media 0,07 g/ml) dentro de aproximadamente 4 horas después de la aplicación. Sólo a niveles de 5 –
10 µg/ml existe el riesgo de síntomas tóxicos.Úlcera de la pierna:®Después de la aplicación de 5 – 10 g de Emla durante 30 minutos a las
úlceras de la pierna, se alcanzaron niveles plasmáticos máximos de lidocaína y prilocaína después de aproximadamente 1 – 2,5 horas (para lidocaína dentro del rango de 0,05 – 0,84 µg/ml y para prilocaína 0,02 – 0,08 µg/ml).®Después de la aplicación repetida de Emla a las úlcera de la pierna, no se observó acumulación relevante en plasma de lidocaína, prilocaína o sus metabolitos. Se aplicaron 2 –10 g de Emla durante 30 – 60 minutos en un 2área máxima de 62 cm por un total de 15 veces en 1 mes, 3 – 7 ocasiones de tratamiento por semana.Mucosa Genital:®Después de la aplicación de 10 g de Emla crema a la mucosa vaginal durante 10 minutos, se midieron las concentraciones plasmáticas máximas (media: lidocaína 0,18 µg/ml; prilocaína 0,15 µg/ml) después de aproximadamente 35 minutos.µaumentar el nivel de metahemoglobinemia. La administración tópica de
125 mg de prilocaína durante 5 horas puede causar metahemoglobinemia en un niño de 3 años de edad. La administración tópica de 8,6 – 17,2 mg/kg de lidocaína causó una muy severa intoxicación en bebés.
Los síntomas neurológicos severos (convulsiones, depresión del SNC) requieren tratamiento sintomático tal como ventilación asistida y drogas anticonvulsivantes. Para la metahemoglobinemia, el antídoto es la metil tionina. Debido a la lenta absorción sistémica, un paciente con síntomas de toxicidad debe ser observado durante varias horas después del tratamiento de estos síntomas.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.PRESENTACIONES:Pomo de 5 g con dos parches oclusivosMODO DE CONSERVACIÓN:Conservar por debajo de 30°C. No congelar.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 39.417Tel.: 0800 333 1247®EmlaFecha de última revisión: 24/06/05
Disposición 2569/06
SmPC 05/11/04Elaborado en: AstraZeneca S.A.Argerich 536, B1706EQL, Haedo, Buenos Aires. Director Técnico: Dr. Germán D. Pezzenati, Farmacéutico.es marca registrada del grupo de compañías AstraZeneca.MucosaP a r a r e m o c i ó n d e condilomata o antes de la inyección de anestésicos l o c a l e s : a p r o x i m a -d a m e n t e 5 – 1 0 g dependiendo del área tratada. El total de la superficie debe ser cubierta. La oclusión no es necesaria. La cirugía d e b e r á c o m e n z a r inmediatamente después de remover la crema.5-10 minutos.POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: AdultosPiel intactaProcedimientos en los cuales se utilicen agujas.P r o c e d i m i e n t o s q u i r ú r g i c o s s u -p e r f i c i a l e s m e -nores: ej: extracción de verrugasP r o c e d i m i e n t o s q u i r ú r g i c o s s u -p e r f i c i a l e s m a s e x t e n s i v o s : e j : injerto de la piel.Dosis y administración½ p o m o ( a p r o x i -madamente 2 g) por 10 2cm . Debe aplicarse una capa gruesa de crema en la piel y cubrirla con el parche oclusivo.21,5 – 2 g por 10 cm . Debe aplicarse una capa gruesa de crema sobre la piel y cubrir con el apósito oclusivo.21,5 – 2 g por 10 cm . Debe aplicarse una capa gruesa de crema sobre la piel y cubrir con el apósito oclusivo.Tiempo deaplicación1 hora; máximo 5 horas.1 hora; máximo 5 horas.2 horas; máximo 5 horas.Úlcera de piernaP a r a l i m p i e z a mecánica.Dosis y administración21-2 g por 10 cm Debe aplicarse una capa gruesa de crema en la superficie de úlcera, pero no más de 10 g en cada sesión de tratamiento. Cubrir con un apósito oclusivo.El pomo abierto tiene como propósito una única aplicación, por ende debe desecharse todo resto de producto luego de la primera aplicación.Tiempo deaplicaciónAl menos 30 minutos.Para úlceras en piernas con tejido difícil de penetrar.La limpieza deberá comenzar dentro de los 10 minutos luego de removerse la crema.E l t i e m p o d e aplicación puede extenderse a 60 minutos.Niños:Procedimientos en los cuales se utilicen agujas, remoción de Molusco y 2otros procedimientos quirúrgicos superficiales menores: 1g / 10 cm . Se aplica una capa gruesa de crema en la piel y se cubre con un vendaje oclusivo.2La dosis no debe exceder 1 g/ 10 cm y debe ajustarse de acuerdo con el
área de aplicación.Edad0-3 meses3-12 meses1-6 años6-12 añosÁrea de Aplicación2Máximo 10 cm (total de 1 g)
(dosis diaria máxima).2Máximo 20 cm (total de 2 g) 2Máximo 100 cm (total de 10 g) 2Máximo 200 cm (total de 20 g) Tiempo de
Aplicación
1 hora;
(nota: no más)1 hora;1 hora;máximo 5 horas1 hora;máximo 5 horasNiños con dermatitis atópica: tiempo de aplicación reducido a 30 minutos.
Instrucciones para el uso de1-Distribuya la crema sobre la piel formando una capa uniforme de 2 mm de espesor. Prepare el parche oclusivo, retirando el parche autoadhesivo del papel protector al que está adherido. Ocluya la zona de aplicación con el parche.
4-Alise el parche suavemente desde el centro hacia los bordes.® Anote la hora de aplicación. Deje actuar Emla por una hora como mínimo. (Ver posología) Quite el parche oclusivo y proceda a la limpieza total de la ®zona, eliminando todo resto de Emla.
Inicie entonces el procedimiento programado.®EmlaUso genitalPielDosis y administraciónU s a r a n t e s d e l a inyección de anesté-sicos locales.2H o m b r e s : 1 g / 1 0 c m , Aplicar una capa gruesa de crema.2Mujeres: 1-2 g/10 cm . Aplicar una capa gruesa de crema.Tiempo deaplicación15 minutos.60 minutos.160 mmCONTRAINDICACIONES:Hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida o a alguno de los ®excipientes. Emla no debe utilizarse en niños prematuros (nacidos antes de completar las 37 semanas de gestación).ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:®Cuando Emla se utiliza tal como se recomienda en adultos, la formación de metahemoglobina como resultado de metabolitos de prilocaína por lo general no es un problema clínico. Sin embargo, algunos pacientes son más susceptibles a la meta hemoglobina inducida por drogas, tal como pacientes con deficiencia o de glucosa – 6-fosfato dehidrogenasa o metahemoglobinemia congénita o idiopática.®Emla debe utilizarse con precaución cerca de los ojos, debido a que puede causar irritación. Además, la pérdida de reflejos protectores puede permitir la aparición de irritación de la córnea y potencial abrasión.®Si Emla entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar de inmediato con agua o solución de cloruro de sodio, y protegerlos hasta que vuelva la sensación.
Tener precaución en casos de uso sobre la piel con dermatitis atópica; el tiempo de aplicación debe reducirse (a 15 – 30 minutos).®Los estudios no han podido mostrar que Emla proporcione alivio del dolor durante la punción de talón del recién nacido.
La seguridad y eficacia en niños menores a los 3 meses sólo han sido estudiadas con la administración de una dosis única. En estos niños, con frecuencia se observa un aumento transitorio en el nivel de metahemoglobina durante hasta 13 horas después de la aplicación de ®Emla. Sin embargo, los aumentos observados probablemente no sean de significancia clínica.®Emla no debe usarse en la membrana timpánica dañada ni en otras ®situaciones donde pueda ocurrir la penetración en el oído medio. Emla no ®debe aplicarse a heridas abiertas. Emla no debe usarse en la mucosa genital debido a que existen datos incompletos sobre la absorción.
La lidocaína y la prilocaína poseen propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores a 0,5 – 2%. Por lo tanto, los resultados de inyecciones intracutáneas de vacunas vivas (por ejemplo, BCG), deben controlarse con cuidado.®Hasta que se obtenga más experiencia clínica, Emla no debe usarse en niños entre 0 y 12 meses de edad que están siendo tratados concomitantemente con drogas inductoras de la metahemoglobina (ver
Sobredosis).
Los pacientes tratados con drogas antiarrítmicas clase III (por ejemplo, amiodarona) deben observarse estrictamente y se debe considerar el monitoreo por ECG, ya que los efectos cardíacos de la lidocaína y las drogas antiarrítmicas clase III pueden ser aditivos. INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS
FORMAS DE INTERACCION:
Emla puede aumentar la formación de metahemoglobina en pacientes tratados con algunas drogas inductoras de metahemoglobina (por ejemplo, sulfonamidas).®Con altas dosis de Emla, se debe tener en cuenta el riesgo de efectos sistémicos aditivos en pacientes tratados con anestésicos locales o preparaciones que son estructuralmente similares a los anestésicos locales, por ejemplo la tocainida.No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con anestésicos locales y drogas antiarrítmicas clase III (por ejemplo, amiodarona), pero se recomienda tener cuidado (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).EMBARAZO Y LACTANCIA:Embarazo:®Existen datos insuficientes del tratamiento con Emla en mujeres embarazadas. Los estudios con animales son incompletos con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/ fetal, parto y desarrollo después del nacimiento. La lidocaína y la prilocaína atraviesan la placenta y pueden ser absorbidas en el tejido fetal.
Es adecuado saber que tanto la lidocaína como la prilocaína han sido usadas por una gran cantidad de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil. No se han informado trastornos en particular en el proceso reproductivo tal como una mayor frecuencia de malformaciones o efectos directos o indirectos en los fetos. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se trata de mujeres embarazadas.
Lactancia: La lidocaína, y con toda probabilidad también la prilocaína, se excreta en la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que parece improbable que haya efectos en el lactante con dosis terapéuticas. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR
MAQUINARIAS:
®La capacidad de reacción no se ve afectada por el tratamiento con Emla.REACCIONES ADVERSAS:Las reacciones adversas a los anestésicos locales se producen en menos de 1/1000 de las personas tratadas.C o m u n e s
(>1/1000)No comunes (1/100 1/1000)Piel: reacciones dérmicas locales en el sitio de aplicación tal como palidez, enrojecimiento, edema. Piel: inicialmente ardor ligero, picazón (en el sitio de aplicación).Poco frecuentes(>1/1000)Generales: reacciones alérgicas en los casos más severos, shock anafiláctico. Metahemoglobinemia en niños.Se han informado casos poco frecuentes de reacciones discretas en el sitio de aplicación, tal como púrpura o petequia, especialmente después de tiempos prolongados de aplicación en niños con dermatitis atópica o verrugas. En casos de contacto accidental con los ojos, se puede producir irritación de la córnea.

Sobredosis

Es bastante improbable que se produzca toxicidad sistémica con el uso ®normal de Emla. En el posible caso de presentarse toxicidad, se espera que los síntomas sean similares a aquellos observados después del tratamiento con otros anestésicos locales, es decir, síntomas excitatorios del SNC y en casos severos depresión del SNC y depresión miocárdica.
Se han informado casos poco frecuentes de metahemoglobinemia clínicamente significativa en niños. La prilocaína en altas dosis puede
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  3. ÚLCERA, Es una escoriación en cualquier superficie orgánica normal, externa ointerna, que produce una ligera depresión en el lugar que se asienta.
  4. VERRUGAS, Son causadas por un virus, aparecen a menudo durante la edad escolar y se diseminan por contacto directo de la piel.
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