Twynsta 80 Mg/10 Mg Comprimidos

Para qué sirve Twynsta 80 Mg/10 Mg Comprimidos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..






















ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1
1.

Nombre del medicamento



Twynsta 40 mg/5 mg comprimidos


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino
besilato).

Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 168,64 mg de sorbitol (E420).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA

FarmacÉutica



Comprimido

Comprimidos ovalados de dos capas, azul y blanca, con el código A1 grabado en una cara y el
logo de la compañía en la otra.


4. DATOS
CLÍNICOS

4.1 Indicaciones
terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:

Terapia de combinación
Twynsta está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo
con amlodipino.

Terapia sustitutiva
Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado,
pueden en su lugar tomar comprimidos de Twynsta que contengan las mismas dosis de estos
componentes.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
La dosis recomendada de los comprimidos de Twynsta es un comprimido al día.

La dosis máxima recomendada es Twynsta 80 mg/10 mg, un comprimido por día. Twynsta está
indicado para tratamientos de larga duración.

No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o zumo de pomelo puesto
que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento
del efecto hipotensor (ver sección 4.5).


2
Terapia de combinación
Twynsta 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no
puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo.

Antes de cambiar a la combinación a dosis fijas se recomienda la titulación de la dosis con los
componentes individuales (p.ej. amlodipino y telmisartán). Cuando sea clínicamente apropiado,
se puede considerar el cambio directo de monoterapia a combinación a dosis fijas.

Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten cualquier reacción adversa
limitante de dosis tal como edema, pueden cambiar a Twynsta 40 mg/5 mg una vez al día,
reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva global esperada.

Terapia sustitutiva
Los pacientes que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su
lugar tomar comprimidos de Twynsta que contengan las mismas dosis de estos componentes en
un comprimido una vez al día, p.ej. para mejorar la comodidad o el cumplimiento.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada. Hay poca información
disponible en pacientes de edad muy avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal (ver también sección 4.4.)
No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. La
experiencia con pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis es limitada. Se
recomienda precaución al utilizar Twynsta en estos pacientes ya que amlodipino y telmisartán
no son dializables.

Pacientes con insuficiencia hepática
Twynsta debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada. Para telmisartán la posología no debe superar los 40 mg una vez al día (ver sección
4.4). Twynsta está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
4.3).

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Twynsta en niños de menos de 18 años. No hay
datos disponibles.

Forma de administración
Twynsta puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar Twynsta con un poco de
líquido.

4.3 Contraindicaciones



Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de
los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).

Trastornos obstructivos biliares e insuficiencia hepática grave.

Choque (incluyendo choque cardiogénico).

Hipotensión grave.

Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. estenosis valvular aórtica
severa).

3

Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto de miocardio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Embarazo
No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II
durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los
Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II, las pacientes que estén planeando
quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga
un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un
embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los Antagonistas de los
Receptores de la Angiotensina II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones
4.3 y 4.6).

Insuficiencia hepática
Telmisartán se elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que los pacientes con
trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática presenten un aclaramiento reducido.
Además, como con todos los antagonistas del calcio, la vida media del amlodipino se prolonga
en pacientes con función hepática insuficiente y no se han establecido recomendaciones de
dosis. Por lo tanto, Twynsta debe emplearse con precaución en estos pacientes.

Hipertensión renovascular
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón
funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona,
existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Insuficiencia renal y trasplante renal
Cuando se emplea Twynsta en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la
monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de
experiencia respecto a la administración de Twynsta en pacientes que han sufrido un trasplante
renal reciente. Telmisartán y amlodipino no son dializables.

Hipovolemia intravascular
En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con
diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una
hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones deben ser
corregidas antes de la administración de telmisartán. Si se observa hipotensión con Twynsta, el
paciente debe ser colocado en decúbito supino y, si fuera necesario, se le debe administrar una
perfusión intravenosa de salino normal. Una vez que la presión arterial se haya estabilizado se
puede continuar con el tratamiento.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se han
notificado casos de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y cambios en la función renal
(incluyendo fallo renal agudo) en individuos susceptibles, especialmente si se utilizan en
combinación con otros medicamentos que afectan a este sistema. Por lo tanto, no se recomienda
el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. administrando telmisartán
con otros bloqueantes del sistema renina-angiotensina-aldosterona). Si se considera necesaria la
administración conjunta, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal.

Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del
sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

4
grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el
tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia,
oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).

Aldosteronismo primario
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos
antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En consecuencia,
no se recomienda el uso de telmisartán.

Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva
Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con
estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Angina inestable, infarto agudo de miocardio
No hay datos para respaldar el uso de Twynsta en angina inestable y durante o en un mes tras un
infarto agudo de miocardio.

Insuficiencia cardíaca
En un estudio a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con
insuficiencia cardíaca clase III y IV de la NYHA de etiología no isquémica, amlodipino se
asoció a un aumento de edemas pulmonares a pesar de no observarse diferencias significativas
en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca comparado con placebo (ver
sección 5.1).

Pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos
En estos pacientes puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán. Por lo tanto,
en estos pacientes se debe considerar una adecuada monitorización de la glucosa en sangre.
Cuando esté indicado, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.

Hiperpotasemia
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir
hiperpotasemia. La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes
con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros
medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios
clínicos concurrentes.
Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar
concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son:

Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años)

La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-
aldosterona y/o suplementos de potasio. Los medicamentos o grupos terapéuticos que
pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio,
diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo
inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o
tacrolimus) y trimetoprima.

Otros episodios clínicos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación
cardíaca aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento
repentino de la enfermedad renal (por ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular
(por ejemplo isquemia aguda de las extremidades, rabdomiólisis, traumatismo extenso).

Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en estos pacientes
(ver sección 4.5).

5

Sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol (E420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la fructosa no deben tomar Twynsta.

Otras
Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión
arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica,
puede producir un infarto de miocardio o un ictus.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los estudios clínicos no se han observado interacciones entre los dos componentes de esta
combinación a dosis fijas.

Interacciones comunes a la combinación

No se han realizado estudios de interacciones.

A tener en cuenta en el uso concomitante

Otros medicamentos antihipertensivos
El efecto hipotensor de Twynsta puede verse incrementado por el uso concomitante de otros
medicamentos antihipertensivos.

Medicamentos con potencial hipotensor
En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien
el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo Twynsta, p. ej., baclofeno,
amifostina, neurolépticos o antidepresivos. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse
por el alcohol.

Corticosteroides (administración sistémica)
Disminución del efecto antihipertensivo.

Interacciones relacionadas con telmisartán

Uso concomitante no recomendado

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio
Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la
pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como por
ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los
sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los
niveles de potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia
documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de
potasio en suero.

Litio
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad
durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán.
Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización
de los niveles de litio en suero.

6

Uso concomitante que requiere precaución

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un
tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el
efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o
pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de
antagonistas de los receptores de la angiotensina II y medicamentos inhibidores de la
ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible
fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe
administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes
deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función
renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

Ramipril
En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un
aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la
relevancia de esta observación.

Interacciones relacionadas con amlodipino

Uso concomitante que requiere precaución

Inhibidores del CYP3A4
El uso concomitante con el inhibidor del CYP3A4 eritromicina en pacientes jóvenes y diltiazem
en pacientes de edad avanzada respectivamente, la concentración plasmática de amlodipino
aumentó el 22 % y el 50 %, respectivamente. Sin embargo, la relevancia clínica de estos
hallazgos es incierta. No puede descartarse que inhibidores potentes del CYP3A4 (es decir,
ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan incrementar las concentraciones plasmáticas de
amlodipino en niveles superiores que diltiazem. Amlodipino debe utilizarse con precaución
junto con inhibidores del CYO3A4. Sin embargo, no se han descrito efectos adversos atribuibles
a esta interacción.

Inductores del CYP3A4
No hay datos disponibles en relación al efecto de los inductores del CYP3A4 sobre amlodipino.
El uso concomitante de inductores del CYP3A4 (es decir, rifampicina, Hypericum perforatum)
puede producir una disminución en la concentración plasmática de amlodipino.

Pomelo y zumo de pomelo
La administración concomitante de 240 ml de zumo de pomelo con una dosis oral única de
10 mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no mostró un efecto significativo sobre las
propiedades farmacocinéticas del amlodipino. Aun así, no está recomendado el uso
concomitante de amlodipino y zumo de pomelo en pacientes puesto que la biodisponibilidad del
amlodipino puede aumentar en algunos de ellos y puede dar lugar a un aumento del efecto
hipotensor.

A tener en cuenta en el uso concomitante

Otros
Amlodipino ha sido administrado de forma segura con digoxina, warfarina, atorvastatina,
sildenafilo, antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona),

7
cimetidina, ciclosporina, antibióticos y medicamentos hipoglicemiantes orales. Cuando se
utilizó en combinación amlodipino y sildenafilo cada agente ejerció su efecto hipotensor
independientemente.


4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de Twynsta en mujeres embarazadas. No se han
realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Twynsta.

Telmisartán

No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el
primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). Está contraindicado el uso de los antagonistas
de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver
secciones 4.3 y 4.4).

Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores
de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se
puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos
específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de
angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de
medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los
receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben
cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido
para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse
inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si
procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo
y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal,
oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión,
hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del
segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la
función renal y del cráneo.
Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de
angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver
secciones 4.3 y 4.4).

Amlodipino

Los datos procedentes de un número limitado de embarazos expuestos no indican que el
amlodipino u otros antagonistas del receptor del calcio tengan efectos perjudiciales en la salud
del feto. Sin embargo, puede existir el riesgo de un parto postérmino.


8
Lactancia

Puesto que no existe información relativa a la utilización de telmisartán y/o amlodipino durante
la lactancia, se recomienda no administrar Twynsta durante este periodo y cambiar a un
tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente
en recién nacidos o prematuros.

Fertilidad

No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados con la asociación a dosis fijas o con los
componentes individuales.

No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva distintos con la combinación de
telmisartán y amlodipino.
En estudios preclínicos, no se observaron efectos de telmisartán sobre la fertilidad masculina o
femenina. Asimismo, no se notificaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina para
amlodipino (ver sección 5.3).

En estudios preclínicos in vitro con antagonistas del canal del calcio se han observado cambios
bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden perjudicar la
fecundación. No se ha establecido relevancia clínica.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Twynsta tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento pueden experimentar
reacciones adversas tales como síncope, somnolencia, mareo, o vértigo (ver sección 4.8). Por lo
tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes deben evitar
realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas si
experimentan estos efectos adversos.

4.8 Reacciones
adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico. El síncope grave
ocurre raramente (en menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).

La seguridad y tolerabilidad de Twynsta ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados
con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación
con amlodipino.
Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente
clasificación: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a
  Medicamentos