Bridion 100 Mg/ml Solucion Inyectable

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bridion 100 mg/ml solución inyectable


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contienen sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada vial de 5 ml contienen sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml contiene 9,7 mg de sodio (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3.

Forma farmacÉutica

Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.

Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes,de
edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por
rocuronio.

4.2
Posología y forma de administración

Posología

Sugammadex únicamente debe administrarse por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular apropiada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende del régimen de anestesia aplicado.
Sugammadex puede utilizarse para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:

Adultos

Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha
alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje post-tetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por
rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos
(ver sección 5.1).
Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido
recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o
vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 2 minutos (ver
sección 5.1).

2

Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversión de rutina, el tiempo medio para recuperar el
ratio T4/T1 a 0,9 para rocuronio será ligeramente más rápido en comparación con el bloqueo
neuromuscular inducido por vecuronio (ver sección 5.1).

Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio:
Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda
administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si se administran 16 mg/kg de sugammadex
3 minutos después de una dosis en bolus de 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio, puede esperarse la
recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 en un tiempo medio de aproximadamente 1,5 minutos (ver
sección 5.1).
No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el
bloqueo inducido por vecuronio.

Repetición de la dosis de sugammadex:
En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo neuromuscular post-operatorio (ver
sección 4.4) después de la administración de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex,
se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/kg de sugammadex. Después de la segunda dosis de
sugammadex, se deberá monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperación
sostenida de la funcionalidad neuromuscular.

Repetición de la dosis de rocuronio o vecuronio después del tratamiento con sugammadex:
Para tiempos de espera para la readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión con
sugammadex, ver sección 4.4.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo
pacientes que requieren diálisis (ClCr