Espolin

ESPOLIN

TABLETAS
Antiácido y antiflatulento

DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, clorhidrato de dicicloverina y dimeticona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de dicicloverina ………. 5 mg

Gel de hidróxido de aluminio
desecado equivalente a ………. 100 mg
de hidróxido de aluminio

Carbonato de magnesio
equivalente a …………………… 300 mg
de carbonato de magnesio

Dimeticona ………………………….. 50 mg

Excipiente, cbp …………………….. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Antiácido y antiflatulento, auxiliar en padecimientos como: úlcera péptica o duodenal, gastritis, colon irritable y dispepsias que cursan con meteorismos, pirosis y aerofagía.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

Es un antiácido eficaz, en el que sus componentes actúan de la siguiente manera:

El clorhidrato de dicicloverina es utilizado en el tratamiento complementario de trastornos gastrointestinales. La dicicloverina es rápidamente absorbida después de la administración oral, alcanzando sus valores pico entre 60 a 90 minutos. Se elimina por vía urinaria y en heces, su vida media plasmática de eliminación es de 1.8 horas. La dicicloverina alivia el espasmo del músculo liso del tracto gastrointestinal.

El hidróxido de magnesio y el de aluminio actúan principalmente por reacción química con el ácido clorhídrico, elevando el pH gastroduodenal y reduciendo la hiperacidez por un efecto neutralizante inmediato del gel de magnesio sobre el ácido clorhídrico y este efecto es sostenido por el gel de aluminio, indirectamente se inhibe la actividad proteolítica de la pepsina relacionada con la elevación del pH.

Ambos antiácidos son sustancias insolubles que se solubilizan a medida que reaccionan con el ácido clorhídrico, por lo que sus efectos que son rápidos inicialmente son también prolongados.

Los geles de los hidróxidos de aluminio y magnesio actúan con el ácido, originando agua y cloruros de aluminio y magnesio, respectivamente, que son absorbidos de 17 a 30% cada uno, eliminándose por vía renal totalmente y el resto que no fue absorbido se elimina por heces.

La dimeticona reduce la tensión superficial de las burbujas presentes en el estómago para aliviar las molestias gástricas producidas por retención de gas y por lo tanto, la digestión gástrica, factor estimulante de la secreción gástrica, eliminando molestias y trastornos flatulentos.

La dimeticona no se absorbe, es insoluble en agua y en lípidos y se excreta en heces sin cambios.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos, personas con deshidratación, retención de líquidos, nefropatías crónicas, obstrucción intestinal, aclorhidria, insuficiencia renal severa, aguda o crónica y alcalosis metabólica.

PRECAUCIONES GENERALES

Ya que este medicamento contiene diciclomina, hay que tener en cuenta que se han reportado, en todo el mundo, pocos casos de muertes de recién nacidos hasta 3 meses de edad que fueron tratados con clorhidrato de dicicloverina. En dos de los casos reportados se pudo demostrar que había un nivel sanguíneo de dicicloverina excesivamente alto. Si bien no se ha podido establecer una relación causal directa entre estos efectos y la administración de dicicloverina, el clorhidrato de dicicloverina está contraindicado en niños de 12 años de edad o menos.

Los productos que contienen clorhidrato de dicicloverina deben ser utilizados con cautela en cualquier paciente que tenga glaucoma o hipertrofia prostática (no exceder de 80 mg/día en dichos pacientes). Se debe utilizar con cuidado en pacientes con hernia hiatal, asociada con esofagitis por reflujo, debido a que los medicamentos anticolinérgicos pueden agravar esta condición.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen restricciones de uso durante el embarazo, se dosificará a criterio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

A dosis terapéuticas no se han reportado, pero pueden ocasionar diarrea a grandes dosis o estreñimiento, anorexia, hipofosfatemia, malestar, debilidad muscular, descalcificación y desmineralización ósea. En pacientes con insuficiencia renal se ha reportado nefrolitiasis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Este producto no debe administrarse junto con antibióticos que contengan cualquier forma de tetraciclina, ya que la absorción del antibiótico puede verse alterada por el antiácido.

Incrementa la absorción de digoxina, diacepam e indometacina, incrementa la excreción de salicilatos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se ha observado modificaciones del pH urinario.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existe información disponible.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis:

• 1 tableta: Media a una hora después de los alimentos.

Para el tratamiento de la pirosis gravídica (queda a juicio del médico su indicación).

Las dosis se ajustaran a juicio del médico.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Los síntomas de sobredosificación por la presencia de clorhidrato de dicicloverina en la fórmula son: mareos, náuseas, sequedad de boca, dificultades al tragar, pupilas dilatadas, así como piel seca y caliente.

El tratamiento puede incluir al antídoto universal (carbón activado: 2 partes, ácido tánico: 1 parte; óxido de magnesio: 1 parte) eméticos, lavado gástrico o pilocarpina 0.01 mg por vía subcutánea cada media hora hasta que la boca este húmeda.

Como sedantes se deben usar barbitúricos.

PRESENTACIONES

Caja con frasco con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION

DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Alhambra Núm. 310
Colonia Portales
03300 México, D.F.
Reg. núm. 77070, SSA
KEAR-308101/RM2001/IPPA