Espraden

ESPRADEN

TABLETAS
Antiácido, procinético y antiflatulento

DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Metoclopramida, aluminio desecado y dimeticona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metoclopramida ……. 10 mg

Gel de hidróxido
de aluminio desecado ……………. 200 mg

Hidróxido de magnesio ……………… 200 mg

Dimeticona …………………………… 50 mg

Excipiente, cbp ……………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Procinético gástrico, demulcente, antiflatulento y antiácido neutralizante indicado en: gastritis, úlcera gastroduodenal, hernia hiatal, esofagitis, dispepsias, acrofagia, meteorismo, aerocolia, excesos de alimentación acompañados de hiperacidez gástrica y en hiperclorhidria y otros trastornos que responden favorablemente a la administración de un procinético gástrico asociado a un antiácido combinado.

También está indicado en el tratamiento de dispepsias inespecíficas en niños y adultos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La metoclopramida es un antagonista de la dopamina, que tiene propiedades procinéticas gástricas y antieméticas.

Las propiedades procinéticas gástricas se deben tanto al antagonismo de los receptores gástricos a la dopamina, como al aumento de liberación de acetilcolina.

Ejerce sus efectos antieméticos en la zona de disparo de los quimiorreceptores en el piso del IV ventrículo y en el centro cerebral del vómito.

Es fácilmente absorbida por la vía digestiva, alcanzando la máxima concentración hemática a los 45 a 90 minutos si se administra por vía oral.

De la dosis administrada, 98% se elimina por vía renal y una cantidad mínima pasa a bilis, pero se reabsorbe en intestino. La mayor parte de la eliminación se produce durante las primeras 6 horas.

Los antiácidos hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio de acción rápida elevan el pH del contenido gástrico, reduciendo la concentración ácida del jugo gástrico. Además al disminuir suficientemente el ácido, estos antiácidos tienen la propiedad de inactivar irreversiblemente la acción proteolítica de la pepsina. La fórmula equilibrada de los antiácidos da como resultado un producto libre virtualmente de efectos constipantes o laxantes, demostrando las características terapéuticas de los fármacos individuales.

La dimeticona, un agente antiespumante, no sistémico (fisiológicamente inerte y no absorbible). Actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Esta forma gaseosa es eliminada más fácilmente del aparato gastrointestinal en forma de flatos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hemorragia gastrointestinal, oclusión intestinal, pancreatitis o apendicitis aguda y otras condiciones en las que el aumento de la motilidad gastrointestinal sea peligrosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No debe administrarse durante el embarazo y lactancia a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la paciente superen los riesgos potenciales para el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

• En pacientes sensibles los primeros días de tratamiento y/o a dosis elevadas: somnolencia y laxitud.
• Infrecuentemente o a dosis elevadas puede presentarse: insomnio, mareos, síntomas extrapiramidales leves, ginecomastia y urticaria, que desaparecen al ajustar la dosis o al suspender su administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Potencialización con psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos y alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La metoclopramida puede aumentar las concentraciones de aldosterona y prolactina sérica e interferir con los resultados de las pruebas de gonadorelina y de función hepática.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En roedores se ha observado un aumento de neoplasias mamarias tras la administración crónica de metoclopramida y de otros neurolépticos estimulantes de la prolactina; sin embargo, la evidencia disponible es muy limitada para ser concluyente. Estudios de reproducción, en ratones, ratas y conejos con niveles de 12 hasta 25 veces la dosis humana no han demostrado deterioro de la fertilidad o daño sobre el feto debido a metoclopramida; sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es necesario y bajo responsabilidad médica.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis:

• 6 a 12 años: ½ tableta (5 mg de monoclorhidrato de metoclopramida) 3 veces al día.
• Mayores de 12 años y adultos: ½ a 1 tableta (5 a 10 mg de monoclorhidrato de metoclopramida) 3 veces al día.

Se debe administrar 10 minutos antes de los alimentos principales.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, que son autolimitadas y desaparecen al suspender la medicación o ajustar la dosis o con la aplicación de 50 mg de difenhidramina.

PRESENTACIONES

Frasco con 20, 30 y 100 tabletas.

Caja con 20 y 30 tabletas en tiras de celopolial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

LABORATORIO Y DIRECCION

DEGORT’S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Alhambra No. 310
Colonia Portales
03300 México, D.F.
Reg. núm. 337M2001, SSA
GEAR-401796/R2001/IPPA