Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (trihidrato) 500 mg. Ácido Clavulánico (en forma de clavulanato de
Potasio) 125 mg. Excipientes: Estearato de Magnesio, Almidón, Glicolato de Sodio, Dióxido de Silicio Coloidal,
Celulosa Microcristalina PH 102, Hipromelosa, c.s.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes. Antecedentes de
reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo a
cefalosporina, carbapenem o monobactam). Alergia a las penicilinas y cefalosporinas. Pacientes con antecedentes de
ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido clavulánico. También está contraindicado en la mononucleosis infecciosa.
Acción Terapéutica:
Antibiótico penicilínico.
Presentaciones:
Estuche conteniendo comprimidos de Amoxicilina/Acido Clavulánico 500/125 en blíster de PVC/Aluminio.
Posología:
Vía de administración:
Oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la
dosis usualmente recomendada es: Adultos: La dosis usual para adultos es 1 comprimido de amoxicilina y clavulanato
de potasio 500 mg/125 mg cada 12 horas. Para infecciones más severas y las infecciones de las vías respiratorias,
la dosis debe ser 1 comprimido de amoxicilina y clavulanato de potasio 500 mg/125 mg cada 8 horas. Niños:
Pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo con las recomendaciones para adultos
(1 comprimido de 500 mg/125 mg 3 veces al día). Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de
amoxicilina se recomienda elegir otra formulación para evitar la administración innecesaria de dosis altas de
ácido clavulánico. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente.
Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir períodos de tratamiento más largos. La duración
del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión. Niños < 40 kg: 20 mg/5 mg/kg/día a 60
mg/15 mg/kg/día dividido en 3 veces al día. No hay datos clínicos disponibles de las formulaciones de Amoxicilina
/Acido Clavulánico 500/125 comprimidos recubiertos 4:1 de más de 40 mg/10 mg/kg al día en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada: No se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal:
Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina.Los pacientes con insuficiencia renal
por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro sea grave. No se necesita ajuste de
dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min.
Adultos y niños >40 kg:
CrCl: 10-30 ml/min. 500 mg/125 mg 2 veces al día. CrCl < 10 ml/min 500 mg/125 mg 1 vez al día. Hemodiálisis. 500
mg/125 mg cada 24 horas, más 500 mg/125 mg durante la diálisis, que se repetirá al final de la diálisis (ya que
descienden las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico).
Niños < 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min. 5 mg/3,75 mg/kg 2 veces al día (máximo 500/125 mg 2 veces al día). CrCl < 10 ml/min. 15 mg/3.75
mg/kg como dosis única (máximo 500/125 mg). Hemodiálisis. 15 mg/3,75 mg/kg al día 1 vez al día. Antes de la
hemodiálisis 15 mg/3.75 mg/kg. Con el fin de restablecer los niveles circulantes del fármaco, se administrarán 15
mg/3.75 mg por kg tras la hemodiálisis.
Insuficiencia hepática:
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares.
Forma de administración:
Amoxicilina/Acido Clavulánico 500/125 comprimidos recubiertos es para administración por vía oral. Administrar antes
de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina/ácido
clavulánico. Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.
Efectos colaterales:
Las reacciones adversas que se notificaron más comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos. Tras los ensayos clínicos
y la experiencia post-comercialización con Amoxicilina/Acido Clavulánico se han notificado las reacciones adversas
listadas a continuación. Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes
términos: Muy frecuentes (
1/100 a
1/1.000 a
1/10.000 a