Baraclude Comprimidos

Composición:

Baraclude 0.5:

Cada comprimido contiene: Entecavir 0.5 mg.

Baraclude 1:

Cada comprimido contiene: Entecavir 1 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa microcristalina Crospovidona, Povidona, Estearato de magnesio, Opadry blanco YS-1-18027-A (dióxido de titanio, hipromelosa, polietilenglicol 400, polisorbato 80), Opadry rosado, 03B14899 (dióxido de titanio, hipromelosa, polietilenglicol 400, óxido de hierro rojo).

Descripción:

Baraclude es el nombre comercial de entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad selectiva contra el VHB. El nombre químico para entecavir es monohidrato de 2-amino-1,9-dihidro-9-{(1S, 3R, 4S)-4-hidroxi-3-(hidroximetil)-2-metilenciclopentil}-6H-purin-6-ona. Su fórmula molecular es C12H15N5O3·H2O, la cual corresponde a un peso molecular de 295.3. Entecavir tiene la siguiente fórmula estructural: Ver Tabla Entecavir es un polvo de color blanco a blanquecino. Es ligeramente soluble en agua (2.4 mg/ml), y el pH de la solución saturada en agua es 7.9 a 25º ± 0.5º C.

Contraindicaciones:

Baraclude está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a entecavir o a cualquier componente del producto.

Acción Terapéutica:

Análogo nucleósido inhibidor de la transcriptasa reversa activo frente al virus de la hepatitis B.

Presentaciones:

Baraclude 0.5:

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Baraclude 1:

Envase conteniendo 30 comprimidos. Para mayor información comunicarse al Departamento de Información Médica: Fono: 123-0-020-5542; e-mail: [email protected]

Posología:

Baraclude debe ser administrado con el estómago vacío (al menos 2 horas antes y 2 horas después de comer).

Dosis recomendada:

Enfermedad hepática compensada: La dosis recomendada de Baraclude para infección crónica por virus de hepatitis B en adultos y adolescentes mayores de 16 años sin tratamiento previo con nucleósidos es de 0.5 mg una vez al día. La dosis recomendada de Baraclude en adultos y adolescentes de por lo menos 16 años de edad con historia de viremia por hepatitis B mientras reciben lamivudina o con mutaciones conocidas de resistencia a lamivudina o telbivudina en la posición rtM204I/V con o sin las posiciones rtL180M, rtL80I/V o rtV173L es de 1 mg una vez al día. Enfermedad hepática descompensada: La dosis recomendada de Baraclude para infección crónica por virus de hepatitis B en adultos con enfermedad hepática descompensada es de 1 mg una vez al día. Deterioro renal: En sujetos con deterioro renal, el aclaramiento oral aparente de entecavir disminuyó cuando disminuyó el aclaramiento de creatinina . Se recomienda ajustar la dosis para pacientes con aclaramiento de creatinina 90 veces que aquellas alcanzadas en humanos a la dosis más alta recomendada de 1 mg/día. En estudios toxicológicos en roedores y perros, se observó degeneración de los tubos seminíferos a exposiciones ³ 35 veces que aquellas alcanzadas en humanos. No se observaron cambios testiculares en monos.