Alodil Comprimidos Recubiertos

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Agomelatina 25 mg. Excipientes: Povidona, Manitol, Almidón Glicolato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio, Colorante FD y C Rojo N° 40 Laca Alumínica.

Contraindicaciones:

Este medicamento no debe ser usado en: Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a agomelatina o a cualquier otro componente de la formulación. Insuficiencia hepática (cirrosis o enfermedad hepática activa). Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).

Acción Terapéutica:

Antidepresivo.

Presentaciones:

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Posología:

Vía de administración: oral.

Dosis habitual en adultos:

La dosis recomendada es de 25 mg 1 vez al día por vía oral antes de acostarse. Al cabo de 2 semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg 1 vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse. Se deben realizar pruebas de función hepática en todos los pacientes: al inicio del tratamiento y después, periódicamente tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), 12 semanas y 24 semanas (final de la fase de mantención) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas. Los comprimidos de agomelatina se pueden tomar con o sin alimentos.

Dosis en pacientes geriátricos:

No se ha demostrado adecuadamente la eficacia en pacientes de edad avanzada ( ³ 65 años). Sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de agomelatina en pacientes de edad avanzada ³ 65 años con episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba agomelatina a estos pacientes.

Interrupción del tratamiento:

No es necesaria una disminución progresiva de la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.

Efectos colaterales:

Los efectos colaterales fueron normalmente de leves a moderados y aparecieron en las 2 primeras semanas de tratamiento. Los efectos colaterales más frecuentes fueron náuseas y mareo. Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento. Los pacientes con depresión presentan un número de síntomas que están asociados con la enfermedad en sí misma. Por ello, a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la propia enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con agomelatina. A continuación se encuentran las reacciones adversas clasificadas por sistemas orgánicos detalladas en orden de frecuencia decreciente:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña. Poco frecuentes: parestesia.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: ansiedad. Frecuencia no conocida: pensamiento o comportamiento suicida, agitación (experiencia post-comercialización).

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal epigástrico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: hiperhidrosis. Poco frecuentes: eczema. Raras: rash eritematoso.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjun

Frecuentes: dolor de espalda.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Frecuentes: cansancio.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: aumentos (>3 veces el límite superior del rango normal) en ALAT y/o ASAT (es decir 1.1% con agomelatina 25/50 mg vs. 0.7% con placebo). Raras: hepatitis.

Contraindicaciones:

Este medicamento no debe ser usado en: Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a agomelatina o a cualquier otro componente de la formulación. Insuficiencia hepática (cirrosis o enfermedad hepática activa). Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).