Sufrexal

Forma farmacÉutica y formulaciÓn

: Cada 100 g de gel contienen: Ketanserina base 2 g
Base de PEG, c.b.p. 100 g.

Indicaciones terapÉuticas

: SUFRE­XAL* Gel está indicado como auxiliar en el tratamiento de las siguientes condiciones:

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: La ketanserina es un antagonis­ta selectivo de los receptores S2 de serotonina desprovisto de propiedades agonistas. La ketan­se­rina posee diversas propiedades: disminuye la resistencia vascular periférica, disminuye la agregación plaquetaria, mejora los parámetros hemo­rreológicos (disminuye la hiperviscosidad sanguí­nea y devuelve elasticidad al eritrocito) y mejora el perfil de lípidos. Cuando se aplica tópicamente, la ketanserina muestra efectos benéficos sobre la cicatrización, ya que interviene en sus tres niveles:­ inflamación, granulación y epitelización.
La ke­tan­serina mejora notablemente la formación y desarrollo del tejido sano de granulación. Resultados farmacológicos sugieren que la ke­tan­serina es capaz de mejorar la microcircu­la­ción en el área de la herida aumentando con ello el aporte de oxígeno y nutrientes en el tejido. Ade­más de esti­mular la reproducción de células de la epidermis y dermis.
Se observan los picos plasmáticos máximos después de 1 a 2 horas de la administración oral; el efecto del primer paso metabólico contribuye a la baja biodisponibilidad del medicamento (aproximadamente 50%); la ketanserina es metabolizada en el hígado a ketanserol, un metabolito relativamente inactivo e insignificantes cantidades del compuesto original sin cambios son excretadas por la orina. La vida media de eliminación de la ketanserina por vía oral presenta un rango de 10 a 18 horas.
La base de PEG (polie­ti­lenglicol) en la cual se encuentra suspendi­da la ketanserina, le brinda características adicionales­ como: propiedades antisépticas y de absorción de exu­dado.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones o restricciones de uso durante el emb

: No es relevante debido a que SU­­FREXAL*­ Gel, administrado tópicamente, no se absorbe.­

Reacciones secundarias y adversas

: Hasta el momento, SUFREXAL* Gel ha sido bien tolerado.
No se han reportado casos de dermatitis por contacto ni agravamiento de la misma después de su aplicación.
En aproximadamente 5% de los pacientes con úlceras venosas, se ha reportado dolor al primer contacto, lo cual es posiblemente debido al efecto higroscópico del polietilenglicol.
En algunas pacientes se ha reportado ardor leve a nivel vaginal después de la primera aplicación que desaparece al continuar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: No es relevante debido a que SUFRE­XAL* Gel, administrado tópicamente no se absorbe.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: Ninguna conocida.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

, MUTAGÉNE­SIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SUFRE­XAL* Gel no excluye los cuidados habituales de las heridas, como el uso de antisépticos locales y debridación quirúrgica (en caso necesario).
Antes de iniciar el tratamiento de las úlceras del cérvix uterino, se debe realizar el estudio de Papanicolaou para descartar lesiones neoplásicas.

Dosis y vÍa de administraciÓn

:

Sufrexal

* Gel tópico: Se deberá aplicar una capa delgada y homogénea de SUFREXAL* Gel, dos veces al día.

Sufrexal

* Gel aplicación vaginal: Úlceras cervicales: Un aplicador cada 24 horas por la noche antes de acostarse por dos semanas. En caso de que la paciente llegue a presentar hidrorrea, se recomienda esperar a que ésta ceda para aplicar SUFREXAL* Gel.
Úlceras vulva y vagina: SUFREXAL* Gel deberá aplicarse cada 24 horas antes de acostarse, durante dos semanas.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): No es relevante debido a que SU­FREXAL* Gel, administrado tópicamente, no se absorbe.

Presentaciones

:

Sufrexal

* Gel: Tubo con 78 g de gel.

Sufrexal

* Vaginal: Tubo con 78 g de gel. Aplicador vaginal.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protecciÓn

: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.