Rowestin

Regulador de lípidos

ComposiciÓn

: Cada COMPRIMIDO con­tiene:­
Simvastatina 10, 20, 40 mg
Excipientes, c.s.

AcciÓn terapÉutica

: ROWESTIN (sim­vas­tatina) es un agente reductor del colesterol, derivado sintético de un producto de fermentación del Aspergillus terreus.
Una vez absorbido por vía oral, ROWESTIN, que es una lactona inactiva, es transformado por hidrólisis en ß-hidroxiácido correspondiente. Este último es el metabolito principal y un inhibi­dor de la reductasa de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA), enzima que cataliza un paso temprano y limitante de la rapidez en la biosíntesis del colesterol. ROWESTIN reduce las concentraciones plasmáticas del colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), y el colesterol de las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL). Además, ROWESTIN aumenta­ moderadamente el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y diminuye los triglicéridos del plasma.
Simvastatina sufre una considerable extracción de primer paso en el hígado, su punto primario de acción con excreción posterior del medicamento en la bilis. Se ha encontrado, en el hombre, que la exposición sistémica a la forma activa de simvastatina es de menos de 5% de la dosis administrada por vía oral, y 95% de esa porción se une a las proteínas plasmáticas.

Indicaciones

:

ROWESTIN

como monoterapia altamente efectiva está indicado en la hipercolesterole­mia familiar heterocigota, no familiar y la hiperlipemia mixta cuando el colesterol elevado es la anormalidad más importante, en pacientes en los que la dieta y otras medidas no farmacológicas no son suficientes.
Para retardar la progresión de la aterosclerosis coronaria, incluyendo el desarrollo de nuevas lesiones y oclusiones totales, en pacientes con cardiopatía coronaria.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.
Embarazo y lactancia.

Precauciones

: Efectos hepáticos: En los ensayos clínicos, unos cuantos de los pacientes adultos que recibieron simvastatina presentaron aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas (hasta más del triple del límite superior de los valores normales). Cuando se interrumpió o se suspendió la administración del medicamento, generalmente las concentraciones de las transaminasas dismi­nuyeron lentamente hasta sus valores an­te­riores al tratamiento.
Efectos musculares: En los pacientes tratados con ROWESTIN se han observado comúnmente aumentos leves y pasajeros de fosfocinasa de la creatina (de los músculos esqueléticos), pero generalmente esos aumentos no han tenido importancia clínica.
En raros casos, el tratamiento con inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA se han asociado con miopatía (< 0,1%). Se debe considerar esta posibilidad en cualquier paciente que presente mialgias difusas hiperestesia muscular y/o aumento­ considerable de fosfocinasa de la creatina (hasta valores más de diez veces mayores que el límite superior de los normales).
Se sabe que el riesgo de miopatía aumenta cuando se emplean al mismo tiempo un inhibidor de la reductasa de la HMG-CoA e inmunosupresores (incluyendo las ciclosporinas), fibratos o dosis de niacina (ácido nicotínico) reductoras de los lípidos.
Se han presentado casos de rabdomiólisis intensa con insuficiencia renal aguda secundaria.
Empleo en niños: No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de ROWESTIN en niños. Por lo que no se recomienda su uso en infantes.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: En los pacientes con la forma homocigótica de la hipercolesterolemia familiar, que carecen totalmente de receptores LDL, es improbable que el tratamiento con ROWESTIN produzca algún beneficio clínico.
Hipertrigliceridemia: ROWESTIN tiene sólo un efecto moderado para disminuir los triglicé­ri­dos, por lo que no está indicado cuando la hipertri­gliceridemia es la anormalidad más importante (o sea, en las hiperlipemias de los tipos I, IV y V).

Efectos colaterales

: En los estudios clínicos controlados, menos de 2% de los pacientes tuvieron que suspender el tratamiento a causa de efectos colaterales atribuibles a ROWESTIN.
Dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia. Otros efectos colaterales, que ocurrieron en 0,5 a 0,9% de los pacientes, fueron astenia y cefalea. En raros casos, se ha observado miopatía.

Cómo tomar Y ADMINISTRACIÓN

: Antes de iniciar el tratamiento con ROWESTIN se debe poner al paciente bajo una dieta estándar para reducir el colesterol, y se debe continuar esa dieta durante el tratamiento.
Hipercolesterolemia: La dosificación inicial usual es de 10 mg diarios, administrados en una sola dosis por la noche. En los pacientes con hiper­colesterolemia leve a moderada, el tratamiento se puede iniciar con 5 mg diarios de ROWESTIN.
Los ajustes de la dosificación, si son necesarios, se deben hacer a intervalos de no menos de cuatro semanas, hasta un máximo de 40 mg diarios administrados en una sola dosis por la noche.
Aterosclerosis coronaria: En los casos de ate­rosclerosis coronaria se recomienda administrar 20 mg diarios de ROWESTIN en una sola dosis por la noche, y se redujo la dosificación si la con­centración de colesterol total en el plasma disminuía hasta menos de 110 mg/dl (2,85) mmol/l).
En pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de la creatinina < 30 ml/min), las dosi­ficaciones mayores a 10 mg diarios se deben consi­derar cuidadosamente y, si se juzgan nece­sarias, se deben administrar con precaución.

PresentaciÓn

: Caja con 20 comprimidos de 10 mg.