Stugeron

Forma farmacÉutica y formulaciÓn

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Stugeron

* FORTE: Cada tableta contiene: 75 mg de cinarizina.

Stugeron

* RETARD: Cada CÁPSULA contiene: 150 mg de cinarizina de alta densidad.

Stugeron

* SUSPENSIÓN: Cinarizina 75 mg por ml en botellas de 60 ml.

Indicaciones terapÉuticas

: Vasodilatador periférico.

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: STUGERON* es un bloqueador selectivo a la entrada del calcio, perteneciendo al grupo IV de los calcioantagonistas. STUGERON* tiene un efecto antihistamínico H1 .
La cinarizina inhibe la contracción de las células de la musculatura vascular lisa por bloqueo de los canales de calcio.
En adición a este calcioantagonismo directo la cinarizina disminuye la actividad contráctil de las sustancias vasoactivas, como la norepinefrina y la serotonina, por bloqueo a los receptores operados por los canales de calcio.
El bloqueo a la afluencia celular del calcio es selectiva a los tejidos, y da como resultado propiedades antivaso­cons­trictoras sin efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca.
La cinarizina puede, además, mejorar la deficiente microcirculación por un aumento en la de­formación del eritrocito y una disminución en la viscosidad sanguínea. La resistencia celular a la hipoxia se ve aumentada.
Cinarizina inhibe la estimulación sobre el sistema vestibular, lo cual resulta en una disminución del nistagmo y de otras alteraciones autonómicas. Los episodios agudos de vér­tigo pueden ser prevenidos o reducidos por la cinarizina.

Stugeron

* FORTE es rápida y extensamente absorbido del tubo digestivo y se alcanzan los niveles plasmáticos máximos entre las 2 y 4 horas postoma para alcanzar los niveles en meseta a las cinco o seis semanas.
Su metabolismo se lleva a cabo casi en su totalidad en el hígado y los metabolitos son excretados a través de la bilis. Su vida media terminal es de 18 días y su unión a proteínas es de 90 por ciento.

Stugeron

* RETARD debido a su preparación farmacéutica y a la cinarizina de alta densidad STUGERON* RETARD puede administrarse una vez cada 24 horas. Se absorbe casi en su totalidad de la dosis administrada en el intestino y alcanza niveles plasmáticos máximos entre 3 y 6 horas. Los niveles plasmáticos estables se alcanzan entre cuatro y seis semanas. El metabolismo y la excreción es casi exclusivamente hepática y su vida media terminal de más de 20 días.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Están contra­in­dicados en casos de hemorragia cerebral reciente y síntomas extrapiramidales.

Precauciones generales

: Como otros antihistamínicos STUGE­RON* puede causar alteraciones epigástricas; tomado después de las comidas puede disminuirse la irritación gástrica.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, STU­GERON* debe ser administrado solo si los beneficios terapéuticos potenciales sobrepasan el riesgo de agravamiento de la enfermedad.

Stugeron

* puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Asimismo, se deben tomar las precauciones necesarias cuando se toma concomitantemente alcohol o depresores del SNC.
Efectos sobre la capacidad para manejar y usar maquinaria: Porque se puede presentar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se deben tomar las precauciones necesarias durante las actividades como conducir o manejar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lac

: STU­GERON* sólo deberá usarse durante el embarazo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.
Existe poca información sobre la excreción de STUGERON* en la leche materna, por lo tan- to, STUGERON* no de­berá administrarse en mujeres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas

: Puede presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Éstos son normalmente transitorios y pueden ser prevenidos por el aumento gradual hasta la dosis óptima. En raros casos se ha observado cefalea, rese­quedad de boca, aumento de peso, transpiración o ­reacciones alérgicas. Del mismo modo, han sido reportados casos muy raros de liquen plano y síntomas se­-me­jantes al lupus.
En la literatura médica ha sido reportado un caso aislado de ictericia co­les­tásica. En ancianos, han sido descritos aparición o aumento de síntomas extrapiramidales, a veces asociados con sentimientos depresivos, durante la terapia prolongada. El tratamiento debe ser interrumpido en estos casos.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclicos: El uso concomitante puede potenciar el efecto sedante de cada uno de estos medicamentos o de STUGE­RON*.
Interferencia diagnóstica: Por los efectos antihistamínicos, STUGERON* puede prevenir de otra manera la reacción positiva a las pruebas alergénicas en piel si es utilizado hasta cuatro días antes de la prueba cutánea.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: Ninguna conocida.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

, MUTAGÉNE­SIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales STUGERON* no ha mostrado efectos te­ratogénicos. STUGE­RON* sólo deberá usarse durante el em­­­barazo si los beneficios terapéuticos justi­fican los riesgos potenciales para el feto.

Dosis y via de administraciÓn

: Cinetosis: Adultos: Ocho gotas (= 24 mg) media hora antes del viaje, que puede ser repetido cada 6 horas.
Niños: La mitad de la dosis recomendada para adultos.

Stugeron

* debe ser administrado preferentemente después de los alimentos.
La suspensión debe agitarse antes de utilizarse.
La dosis máxima recomendada no debe exceder 225 mg (tres tabletas de 75 mg) al día.
Como el efecto de STUGERON* en el vértigo es dependiente de la dosis, la dosificación debe ser aumentada gra­dual­mente.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍ­DOTOS): Síntomas: En un caso de sobredosis aguda (2.100 mg) en un niño de 4 años de edad, fueron observadas las siguientes manifestaciones: vómito, somnolencia, coma, temblor fino, hipotonía. La recuperación fue sin consecuencias.
No hay un antídoto específico. Dentro de la prime­ra hora después de la ingestión, puede realizarse un lavado gástrico. El carbón activado puede ser ad­ministrado si se considera apropiado.

Presentaciones

: STUGERON* FORTE se presenta en caja con 60 tabletas, conteniendo cada tableta 75 mg de cinarizina.

Stugeron

* RETARD se presenta en caja con 30 cápsulas de liberación prolongada, conteniendo cada cápsula 150 mg de cinarizina de alta densidad.

Stugeron

* SUSPENSIÓN se presenta en frasco gotero de 60 ml, conteniendo 75 mg de cinarizina por ml (= 25 gotas).

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese por debajo de 30°C, en lugar seco.

Leyendas de protecciÓn

: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.