Claritrox Ab

COMPOSICIÓN
Cada 100 mL de Suspensión reconstituida contienen: Claritromicina 5000 mg
Ambroxol clorhidrato 300 mg
Excipientes c.s.p. 100 mL
Cada 5 mL de Suspensión reconstituida contienen: Claritromicina 250 mg
Ambroxol clorhidrato 15 mg
Cada comprimido recubierto contienen: Claritromicina 500 mg
Ambroxol clorhidrato 30 mg

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Claritromicina se une a la subunidad ribosomal 50S de los organismos susceptibles, por lo que inhibe la síntesis de proteína ANR-dependiente.
Ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaración mucociliar). La potenciación de la secreción fluida y del aclaración mucociliar, facilita la expectoración y alivia la tos.

INDICACIONES: Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias como son: Bronquitis, bronquiectasias, neumonía, otitis media y en aquellas afecciones en donde se requiera un antibiótico más un mucolítico. Claritromicina es resistente a las betalactamasas bacterianas, por lo que CLARITROX AB está indicado contra cepas de Bacillus catarrhalis, H. influenza y Staphylococcus aureus resistente a las penicilinas y cefalosporinas. CLARITROX AB penetra al interior de las células y por ello es eficaz contra infecciones originadas por Chlamydia y Mycoplasma. El metabolito 14-hidroxiclaritromicina tiene una actividad in vitro comparable con la del compuesto original, actuando contra los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad. Ambos compuestos, claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina ejercen una acción antibacteriana sinérgica o aditiva sobre H. influenzae in vitro.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en caso de hipersensibilidad al ambroxol, claritromicina o a cualquier otro macrólido. CLARITROX AB no debe administrarse durante el embarazo o lactancia, excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo ameriten.
Por ambroxol: Está contraindicado en úlcera gastroduodenal y deterioro severo de la función renal.
Por claritromicina: Se debe evaluar el riesgo-beneficio en caso de deterioro severo de la función renal.

PRECAUCIONES
Por ambroxol
Embarazo: No se han reportado evidencias de efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo deberán observarse las precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Lactancia: Ambroxol pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.
Por claritromicina
Sensibilidad cruzada: Los pacientes hipersensibles a la eritromicina u otros macrólidos pueden ser sensibles a la claritromicina.
Carcinogenicidad: Claritromicina no fue encontrada mutagénica en ensayos de microsoma en mamíferos/Salmonella, ensayo de frecuencia mutagénica bacteriana inducida, ensayo de síntesis de ADN, de hepatocito de rata, ensayo de linfoma de ratón, ensayo letal dominante en ratón y en el ensayo de micronúcleos de ratón. Sin embargo el ensayo de aberración cromosómica in vitro fue débilmente positivo en un ensayo y negativo en otro. El ensayo de Ames fue negativo cuando se realizó con los metabolitos de claritromicina.
Embarazo/Reproducción
? Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en ratas hembras y machos que recibieron 160 mg/kg de peso por día no mostraron efectos adversos en el ciclo estral, fertilidad, parto o el número y capacidad de las crías.
? Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. En monos que recibieron dosis de 150 mg/kg por día tuvieron pérdida embrionaria, lo que se atribuyó a la marcada toxicidad materna a esta dosis. Se produjo pérdida fetal en el útero en conejos que recibieron dosis intravenosas de 33 mg por metro cuadrado de área corporal.
Lactancia: La claritromicina y su metabolito se distribuyen en la leche materna.
Pediatría: No se han realizado estudios adecuados sobre la relación entre la edad y los efectos de la claritromicina en niños de hasta 6 meses de edad. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Geriatría: Un estudio realizado con ancianos saludables encontró aumento de las concentraciones pico de claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina, se pensó que esto se debía a disminución de la función renal relacionada a la edad. No hubo aumento de los efectos secundarios en los pacientes ancianos en comparación con los sujetos jóvenes. Los pacientes ancianos con deterioro severo de la función renal pueden requerir disminución de la dosis.
ADVERTENCIAS
? Puede tomarse con alimentos o con leche o con el estómago vacío.
? Cumplir con el curso completo de la terapia.
? Consultar con el médico si no mejora dentro de pocos días.
? No tomar con cisaprida o pimozida.
? Almacenar adecuadamente, especialmente no refrigerar la suspensión oral.

REACCIONES ADVERSAS: En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han reportado eventos adversos serios: Náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación. Con poca incidencia: diarrea, insomnio y boca seca.
Por ambroxol: Se han comunicado ligeros trastornos en el tracto gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y ocasionalmente náuseas y vómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobretodo exantemas cutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico pero su relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.
Por claritromicina
Aquellas que necesitan de atención médica: ? De incidencia rara: Reacciones de hipersensibilidad (respiración corta, rash cutáneo, prurito), colitis pseudomembranosa, trombocitopenia.
Aquellas que necesitan atención médica sólo sin son continuas o molestas: ? De incidencia poco frecuente: Sensación anormal en el gusto, disturbios gastrointestinales, cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Por ambroxol: La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración del antibiótico en el tejido pulmonar.
Por claritromicina
? Astemizol: No se recomienda el uso concurrente.
? Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona o warfarina: Se ha mostrado que el uso concurrente con claritromicina potencia los efectos de warfarina, debe monitorearse escrupulosamente el tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes orales y claritromicina.
? Carbamazepina u otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático citocromo P450: La administración concurrente con claritromicina ha mostrado aumento significativo de la concentración plasmática de carbamazepina y otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático citocromo P450.
? Cisaprida, pimozida, terfenadina: La administración concurrente con claritromicina ha producido arritmias cardiacas, incluyendo prolongación de intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes. El uso concomitante está contraindicado.
? Digoxina: El uso concurrente con claritromicina ha mostrado aumento de la concentración sérica de digoxina.
? Rifabutin o rifampicina: El uso concurrente con claritromicina causa aumento de la concentración sérica de claritromicina mayor al 50%.
? Teofilina: La administración concurrente con claritromicina ha mostrado aumento del área bajo la curva tiempo-concentración plasmática de teofilina en alrededor de 17%
? Zidovudina: La administración concurrente con claritromicina disminuye la concentración de zidovudina. Las dosis de estos medicamentos deben ser tomadas al menos con 4 horas de diferencia.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental, sin embargo se sugieren medidas generales sintomáticas y de soporte. Al igual que otros macrólidos no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos de manera significativa por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual de adultos y adolescentes
Tratamiento de bronquitis crónica, exacerbaciones bacterianas debidas a Haemophylus influenzae: Oral, 500 mg de claritromicina cada 12 horas por siete a catorce días.
Tratamiento de bronquitis crónica, exacerbaciones bacterianas debidas a Haemophyblus parainfluenzae: Oral, 500 mg de claritromicina cada 12 horas por siete días.
Tratamiento de bronquitis crónica, exacerbaciones bacterianas debidas a M. catarrhalis o S. pneumoniae: Oral, 250 mg de claritromicina cada 12 horas por siete a catorce días.
Enfermedad compleja por Mycobacterium avium, diseminada: ? Prevención: Oral, 500 mg de claritromicina 2 veces al día.
? Tratamiento adjunto: Oral, 500 mg de claritromicina, 2 veces al día en combinación con otros agentes antimicobacterianos; la terapia de claritromicina debe continuarse por vida si se observa mejoría clínica y micobacteriana.
Tratamiento de faringitis estreptocócica o de amigdalitis: Oral, 250 mg de claritromicina cada 12 horas por 10 días.
Tratamiento de neumonía adquirida en comunidad, debido a C. pneumoniae, M. pneumoniae o S. pneumoniae: Oral, 250 mg de claritromicina cada 12 horas por 7 a 14 días.
Tratamiento de neumonía adquirida en comunidad, debido a H. influenzae: Oral, 250 mg de claritromicina cada 12 horas por 7 días.
Tratamiento de neumonía adquirida en comunidad, debido a H. parainfluenzae o M. catarrhalis: Oral, 1000 mg de claritromicina una vez al día por 7 días.
Tratamiento de sinusitis aguda maxilar: Oral, 500 mg de claritromicina cada 12 horas por 14 días.
En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina (CrCl) < 30 mL/min (0,5 mL/segundo), deberá ajustarse la dosis de claritromicina según:

Dosis de CrCl de >30 mL/min (0,5 mL/seg.)

Dosis ajustada para CrCl de  13 junio, 2013   Medicamentos