Primperan 10 Mg/2 Ml

Cada AMPOLLA de 2 mL contiene: Metoclopramida clorhidrato anhidra 11,250 mg
(Equivalente a metoclopramida base 10,000 mg)
Excipientes c.s.p.
Cada 100 mL de SOLUCIÓN, contiene: Metoclopramida clorhidrato anhidra 0,100 g
(Equivalente a metoclopramida base 0,090 g)
Excipientes c.s.p.
Cada mL de SOLUCIÓN ORAL GOTAS, contiene: Metoclopramida clorhidrato anhidra 2,60 mg
(Equivalente a metoclopramida base 2,32 mg)
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Propiedades farmacodinámicas: Estimulante de la movilidad digestiva (aparato digestivo y metabolismo) metoclopramida neuroléptico antagonista de la dopamina, previene los vómitos por bloqueo de los sitios dopaminérgicos.
Propiedades farmacocinéticas: ? Absorción: Metoclopramida es rápidamente absoribida en el tracto digestivo. La biodisponibilidad es generalmente del 80%; sin embargo, existe una variabilidad interindividual dependiente de un efecto de primer paso hepático.
? Distribución: Metoclopramida se distribuye ampliamente en lo tejidos. El volumen de distribución es de 2,2 a 3,4 l/kg. Se une poco a las proteínas plasmáticas. Pasa a través de la placenta y de la leche materna.
? Metabolismo: Metoclopramida es poco metabolizada.
? Excreción: Metoclopramida es eliminada principalmente en la orina, bajo forma libre o sulfoconjugada. Su vida media de eliminación es de 5 a 6 horas, pero aumenta en caso de insuficiencia renal o hepática.

Adultos: Náuseas y vómitos, particularmente en desórdenes gastrointestinales y tratamiento con citotóxicos o radioterapia; migraña.
Pacientes menores de 20 años: Uso restringido para vómitos severos insuperables de causa conocida, vómitos causados por radioterapia y citotóxicos, la premedicación ayuda a la intubación gastrointestinal, la dosis debe ser determinado en base al peso corporal de la persona.

CONTRAINDICACIONES
? Obstrucción gastrointestinal.
? Perforación o hemorragia.
? 3-4 días después de la cirugía gastrointestinal.
? Feoromocitoma.
? Lactancia. ADVERTENCIAS: Manténgase fuera del alcance de los niños. Consérvese protegido de la luz, en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30 ºC.

PRECAUCIONES
? Pacientes sensibles a la metoclopramina.
? Insuficiencia hepática.
? Insuficiencia renal.
? Ancianos, adultos, jóvenes y niños: La seguridad y eficacia no ha sido establecidas en pacientes pediátricos. Los pacientes geriátricos deben recibir la menor dosis efectiva posible.
? Puede enmascarar desórdenes fundamenales como irritación cerebral.
? Epilepsia.
? Embarazo y lactancia.
? Porfiria.

REACCIONES ADVERSAS
? Efectos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes).
? Hiperprolactinemia.
? Ocasionalmente disquinesias tardías durante la administración prolongada del medicamento.
? Somnolencia.
? Agitación.
? Diarrea.
? Depresión.
? Síndrome neuroléptico maligno.
? Rash.
? Prurito.
? Edema.
? Anormalidades en la conducción cardíaca (reportado en la administración intravenosa).
? Raramente metahemoglobinemia (más severo en deficiencia de G6PD).

PRIMPERAN® interactúa con los siguientes medicamentos: ? Alcohol.
? Amantadita: Incrementa el riego de los efectos adversos extrapiramidales.
? Antimuscarínicos: Antagoniza los efectos de la metoclopramida en la actividad gastrointestinal.
? Antipsicóticos: Incrementa el riesgo de los efectos adversos extrapiramidales.
? Ácido acetilsalicílico: Metoclopramida incrementa el rango de absorción (se potencializa el efecto).
? Atovacuona: Metoclopramida reduce la concentración de atovacuona en el plasma.
? Bromocriptina y cabergolina: Metoclopramida antagoniza los efectos hopiprolactinémicos de ambos.
? Ciclosporina: Metoclopramida incrementa la concentración de ciclosporina en el plasma.
? Analgésicos opioides: Antagonizan los efectos de la actividad gastrointestinal de la metoclopramida.
? Paracetamol: Metoclopramida incrementa la absorción de paracetamol (incrementa su efecto).
? Pergolida: Metoclopramida antagoniza los efectos antiparkisonianos de la pergolida.
? Ropinirol: El fabricante no aconseja el uso concomitante.
? Suxametonio: Metoclopramida potencia los efectos del suxametonio.
? Tetrabenazina: Metoclopramida incrementa los efectos adversoso extrapiramidales.

Metoclopramida es incompatible con el gluconato de calcio, cefalotina sódica, cloranfenicol sódico, cisplatino, furosemida, metotrexate, penicilina G potásica, bicarbonato de sodio y eritromicina.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Síntomas de sobredosis son confusión, mareos, síntomas extrapiramidales, no han sido observados efectos fatales después de la ingesta masiva de PRIMPERAN®. El tratamiento recomendado de los efectos adversos y/o sobredosis incluye anticolinérgicos, antiparkisonianos antihistamínicos con actividad anticolinérgica (50 mg de difehidramida administrada I.M. y 1 mg/kg I.M. o EV en niños o infantes). Azul de metileno al 1% de 1 a 2 mg/kg/EV, durante un período de 5 minutos; para revertir la metahemoglobinemia.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral, inyección intramuscular o inyección intravenosa: A través de 1-2 minutos, 10 mg (5 mg en adultos y jóvenes de 15 a 19 años debajo de 60 kg) 3 veces al día.
Niños: ? Hasta 1 año (hasta 10 kg) 1 mg dos veces al día.
? De 1 a 3 años (10-14 kg) 1 mg de 2 a 3 veces al día.
? De 3 a 5 años (15-19 kg) 2 mg de 2 a 3 veces al día.
? De 5 a 9 años (20-29 kg) 2 mg 3 veces al día.
? De 9 a 14 años (encima de 30 kg) 5 mg 3 veces al día.
1 mL=20 gotas; 1 gota contiene 0,13 mg de metoclopramida HCI.
Nota: La dosis diaria de metoclopramida normalmente no debe exceder de 500 mg/kg particularmente en niños y adultos jóvenes (uso restringido). Para proceso de diagnóstico: Dosis simple 5-10 minutos antes del examen, 10-20 mg (10 mg en adultos jóvenes de 15 a 19 años) niños menores de 3 años 1 mg, de 3-9 años 2 mg, de 9-14 años 5 mg. Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
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Lima 27, Perú