Nefro Cip 500

COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA contiene: Ciprofloxacino 500 mg
(como ciprofloxacino clorhidrato)
Fenazopiridina clorhidrato 100 mg
Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El ciprofloxacino es un antibiótico bactericida perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas que actúa intracelularmente por inhibición de la ADN girasa y topoisomerasa IV, las cuales son enzimas bacterianas esenciales que actúan como catalíticos principales en la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
Las fluoroquinolonas se distribuyen ampliamente en muchos fluidos y tejidos corporales; altas concentraciones son obtenidas en los riñones, vesícula, hígado, pulmones, útero, ovarios y anexos, tejido prostático, células fagocíticas, orina, esputo y bilis.
La fenazopiridina ejerce acción analgésica tópica o anestésica local en la mucosa del tracto urinario. El mecanismo exacto de su acción es desconocido.
Su biotransformación es probablemente hepática y también en otros tejidos. Uno de sus metabolitos es el acetaminofén.
Su eliminación es renal, produce una coloración rojo naranja en la orina. Hasta 90% de una dosis es excretada dentro de las 24 horas como droga activa y sus metabolitos. Cerca del 18% de una dosis es eliminada como acetaminofén y hasta 65% de una dosis puede ser excretada sin cambios.

INDICACIONES Y USOS: Infecciones del tracto urinario bajo. No usar por más de tres días.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes sensibles al ciprofloxacino y a la fenazopiridina. Pacientes sensibles a otras quinolonas, pueden ser sensibles al ciprofloxacino. Historia de tendinitis o ruptura de tendón durante la terapia con fluoroquinolonas.
El riesgo beneficio deberá ser considerado cuando existan desórdenes del sistema nervioso central incluyendo arterioesclerosis cerebral o epilepsia, e insuficiencia de la función renal (dosis reducidas deben ser administradas en este caso).

PRECAUCIONES
Usar con precaución en pacientes intolerantes a la lactosa.
Pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u otras químicamente relacionadas pueden ser alérgicos a otras fluoroquinolonas.
Estudios de carcinogenicidad durante dos años en ratas y ratones administrándoles ciprofloxacino oral no mostraron que el ciprofloxacino causara efectos carcinogenéticos o tumorigénicos.
Con relación a la fenazopiridina no existen reportes sobre el uso de esta medicación en humanos y el desarrollo de neoplasias, sin embargo estudios en humanos no han sido realizados.
Estudios de mutagenicidad in vitro han mostrado que el ciprofloxacino produce resultados positivos y negativos.
No es conocido que la fenazopiridina o cualquiera de sus metabolitos se distribuyan en la leche materna, sin embargo problemas en humanos no han sido documentados; estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados con relación al embarazo, con la fenazopiridina; asimismo pacientes geriátricos no han tenido problemas específicos, pero debido a una disminución de la función renal a causa de la edad puede incrementarse la acumulación y toxicidad de la droga en estos pacientes.
El ciprofloxacino cruza la barrera placentaria. Adecuados y bien controlados estudios en humanos no han sido realizados. Sin embargo, debido a que el ciprofloxacino ha mostrado causar artropatía en animales jóvenes, su uso no es recomendable durante el embarazo.
Estudios en ratas y ratones a los que se les administró hasta 6 veces la dosis diaria usual humana, no han mostrado que el ciprofloxacino cause efectos adversos en el feto. Estudios en conejos a los que se les administró dosis orales de 30 a 100 mg por kilogramo de peso han mostrado que el ciprofloxacino causa alteraciones gastrointestinales, dando como resultado pérdida de peso materna e incremento de la incidencia de abortos. Sin embargo, estos estudios no han mostrado que el ciprofloxacino sea teratogénico aún en esas dosis.
El ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Las fluoroquinolonas han mostrado ser causa de lesiones permanentes del cartílago de crecimiento, así como otros signos de artropatía en animales jóvenes. Si una alternativa antibiótica no puede ser prescrita y la fluoroquinolona tiene que ser administrada, no es recomendable la lactancia.
Las fluoroquinolonas no son recomendadas para ser usadas en infantes y niños. Pacientes hasta los 18 años de edad no han sido incluidos en estudios clínicos, debido a que las fluoroquinolonas causan cojeras en perros jóvenes, a causa de lesiones permanentes en los cartílagos de crecimiento. Esta medicación y otras quinolonas han sido reportadas que causan artropatías en animales jóvenes de diferentes especies.
Las fluoroquinolonas, también han sido usadas en niños y adolescentes con infecciones serias que no han respondido a otros regímenes terapéuticos o infecciones causadas por organismos múltiples resistentes a otros antibióticos, sin reportes de daño a tejidos cartilaginosos. Sin embargo se han reportado casos de artropatía, que se pensó fue debida al ciprofloxacino en niños con neumonía por pseudomonas asociadas con fibrosis quística. La artropatía se resolvió completamente tan pronto la medicación fue discontinuada.
Estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos que puedan limitar el uso de fluoroquinolonas en pacientes geriátricos. Sin embargo, estos pacientes son más propensos a tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, la cual puede requerir un ajuste de la dosis como se indica en el siguiente cuadro:

Depuración de creatinina (mL/min) (mL/seg)	Dosis (base)
>50/0,83 30-50/0,5-0,83 5-29/0,08-0,48 Pacientes con hemodiálisis o diálisis peritoneal	Ver dosis para adultos 250-500 mg cada 12 horas 250-500 mg cada 18 horas 250-500 mg cada 24 horas después de la diálisis

REACCIONES ADVERSAS: La relativa insolubilidad del ciprofloxacino en un pH alcalino produce cristaluria, usualmente cuando el pH urinario excede de 7,0.
Tendinitis aquiliana y ruptura del tendón han sido reportados en pacientes que están recibiendo fluoroquinolonas. La ruptura podría ocurrir entre 2 a 42 días de iniciada la terapia. Estas lesiones pueden requerir intervención quirúrgica del tendón o un reposo prolongado. Se recomienda que el ciprofloxacino sea discontinuado al primer signo de dolor o inflamación del tendón.
Efectos adversos de incidencia rara: Estimulación del sistema nervioso central (psicosis aguda, agitación, confusión, alucinaciones, temblores), reacciones de hipersensibilidad (rash de la piel o enrojecimiento, edema de la cara o cuello, vasculitis), y nefritis intersticial.
Efectos adversos que requieren atención médica sólo si continúan: ? Incidencias más frecuentes: Toxicidad del SNC y reacciones gastrointestinales.
? Incidencia menos frecuente o rara: Fotosensibilidad.
ADVERTENCIAS: No administrar a infantes, niños, adolescentes y mujeres embarazadas. Tomar la medicación con un vaso de agua y mantener una adecuada ingesta de líquidos en el curso de la terapia. Es importante no dejar de tomar la dosificación de acuerdo a las indicaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos dependiendo de las cantidades presentes pueden interactuar con esta medicación : Alcalinizantes urinarios como inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos y bicarbonato de sodio. Aminofilina, oxtrifilina, teofilina. Antiácidos con contenido de aluminio, calcio o magnesio. Sulfato ferroso. Laxantes que contengan magnesio. Sucralfato, zinc, fenitoína, gliburide, insulina, cafeína, ciclosporina, didanosina, probenecida y warfarina.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antídoto específico el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte incluyendo inducción al vómito o uso de lavado gástrico hasta evacuar el estómago y mantenimiento de una adecuada hidratación y cuidados de soporte.
Aquellos pacientes que han tomado sobredosis intencionalmente deben ser derivados a tratamiento psiquiátrico.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual para adultos: ? Gonorrea o uretritis gonocócica: 2 cápsulas como dosis única.
? Prostatitis: 2 cápsulas cada 12 horas por 2 días.
? Infecciones del tracto urinario no complicadas: 1 cápsula cada 12 horas por 3 días.
Administración oral, con el estómago vacío o con alimentos.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de los 40 ºC, de preferencia a temperaturas entre 15 y 30 ºC.
Proteger de la luz.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Sobre x 4 cápsulas.
Dispensadores x 100, 200 y 300 cápsulas.
MEDIFARMA S. A.
Jr. Ecuador 787
Lima-Perú
Telf.: 332 6200