Vaqta 50 Unidades/1ml Suspension Inyectable

Posibles efectos adversos

Al igual que con todas las vacunas y medicamentos, Vaqta 50 U/1 ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que con todas las vacunas, puede producir reacciones alérgicas que en raras ocasiones conducen a un shock. Estas reacciones pueden incluir:
– urticaria
– dificultad para respirar
– hinchazón de cara, lengua y garganta
– mareos
– colapso
Cuando estos signos o síntomas ocurren, se desarrollan, por lo general, muy rápidamente después de la inyección y mientras que usted se encuentre todavía en la clínica o consulta médica. Si sufre cualquiera de estos síntomas después de abandonar el lugar donde usted recibiera la inyección, contacte con su médico INMEDIATAMENTE.
Los efectos adversos que han sido notificados en estudios clínicos incluyen: Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 individuos)
– dolor a la presión en el lugar de inyección, dolor, calor, hinchazón, enrojecimiento.
Reacciones frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 100 individuos)
– dolor de cabeza – dolor en el brazo (en el que se ha realizado la inyección) – debilidad/fatiga, fiebre (?38,3?C o más elevada), sangrado bajo la piel en el lugar de inyección (equimosis), dolor y molestias.
Reacciones poco frecuentes (notificadas en 1 a 10 de cada 1.000 individuos)
– dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores – hinchazón de los ganglios linfáticos – mareos, sensación anormal de la piel, como cosquilleo – dolor de oído – sofocos – moqueo, bloqueo nasal y de vías respiratorias, tos – sensación de enfermedad (náuseas), diarrea, flatulencia, vómitos – habón urticarial, picor, enrojecimiento – dolor muscular, rigidez, dolor de hombros, dolor musculoesquelético (dolor que afecta a los músculos, ligamentos y tendones, junto con los huesos), dolor de espalda, dolor articular, dolor de piernas, dolor de cuello, debilidad muscular – picor en el lugar de inyección, rigidez/tirantez, dolor, hematoma en el lugar de inyección, escalofríos, dolor abdominal, sentirse habitualmente indispuesto, induración y entumecimiento en el lugar de inyección, sensación de frío, enfermedad de tipo gripal.
Reacciones raras (notificadas en 1 a 10 de cada 10.000 individuos)
– bronquitis, gastroenteritis infecciosa (inflamación del estómago y de los intestinos) – pérdida del apetito – falta de energía, problemas para dormir – somnolencia, migraña, temblor – picor de ojo, sensibilidad a la luz, flujo incrementado de lágrimas – vértigo – hinchazón de la garganta, problemas con los senos nasales – sequedad de boca, úlcera bucal – sudores nocturnos, erupción, trastorno cutáneo – calambres musculares, dolor de codo, dolor de cadera, dolor de mandíbula, espasmos – trastorno de la menstruación – ardor en el lugar de inyección, nódulo (? 2,5 centímetros), sacudidas musculares, erupción, inflamación del estómago, dolor en el pecho, dolor en el costado, irritabilidad.
Efectos adversos notificados tras la comercialización: Reacciones muy raras (notificadas en menos de 1 de cada 10.000 individuos):
– Síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en el brazo, piernas y parte superior del cuerpo).
– Trombocitopenia (disminución en sangre del nivel de plaquetas que provoca un aumento en el riesgo de sangrado y cardenales).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE VAQTA

50 Unidades/1 ml
Mantener Vaqta 50 U/1 ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vaqta 50 U/1 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
No utilice Vaqta 50 U/1 ml si aprecia un aspecto extraño o contiene alguna partícula extraña (ver sección 6).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACION

ADICIONAL
Composición de Vaqta 50 U/1ml:
Una dosis (1 ml) contiene:
Virus de la Hepatitis A (inactivados)1,2 ……………………50 U 1Producidos en células MRC-5 diploides humanas. 2Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio (0,45 mg de Aluminio).
Los demás excipientes son:
Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vaqta 50 U/1 ml se presenta en una jeringa precargada con o sin aguja que contiene una dosis de 1 ml de suspensión inyectable. La presentación con la jeringa precargada sin aguja fija puede presentarse con 1 ó 2 agujas separadas en el material de acondicionamiento secundario.
Envases con 1 ó 10 jeringas precargadas.Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Después de agitar vigorosamente Vaqta 50 U/1 ml es una suspensión de color blanco opaco. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
España. Responsable de la fabricación:
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Estado MiembroNombre Austria VAQTA Fertigspritze Bélgica, Luxemburgo, Finlandia VAQTA 50 U/1 ML Alemania, Portugal VAQTA Dinamarca VAQTA (50 E/1ml) Francia VAQTA 50 U/ml Grecia VAQTA 50 U Irlanda, Países Bajos VAQTA Adult Italia VAQTA Adulti
50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita Suecia Vaqta España VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión inyectable en jeringa precargada
Este prospecto ha sido aprobado en 10/2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: IncompatibilidadesEstados Unidos MERCK SHARP AND DOHME CORP.770 Sumneytown Pike P.O. Box 419486-0004 West Point, PennsylvaniaMEDEVA PHARMA LIMITED
Gaskill Road
L24 9GR Speke, Liverpool, Reino UnidoEn ausencia de estudios de compatibilidad, Vaqta 50 U/1 ml no debe mezclarse con otras vacunas o componentes de la vacuna.
Instrucciones de uso y manipulación
La vacuna se debe usar como se presenta.
Antes de su administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o un anormal aspecto físico. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. La jeringa debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
Es necesaria la agitación minuciosa, para mantener la suspensión de la vacuna. Para jeringa sin aguja, sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa y administrar la vacuna inmediatamente.