Xelcip 150 Mg Comprimidos Recubiertos

Xelcip pertenece a la clase de medicamentos denominados «fármacos citostáticos», que detienen el crecimiento de las células cancerosas. Xelcip contiene 150mg de capecitabina, que no es un fármaco citostático propiamente dicho. Únicamente tras ser absorbida por el organismo se altera transformándose en un fármaco antineoplásico activo (en mayor cantidad en los tejidos tumorales que en los tejidos sanos).

Los médicos recetan Xelcip para el tratamiento del cáncer de colon, del cáncer rectal, del cáncer gástrico o del cáncer de mama. Asimismo, los médicos recetan Xelcip para prevenir la reaparición del cáncer de colon tras la extracción completa del tumor mediante cirugía.

Xelcip puede utilizarse solo o en combinación con otros fármacos.

No tome Xelcip:

• Si es alérgico (hipersensible) a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Debe informar a su médico si sabe que es alérgico o hipersensible a Xelcip.
• Si está embarazada o en período de lactancia.
• Si sufre trastornos de la sangre.
• Si sufre dolencias hepáticas o problemas renales.
• Si tiene una deficiencia conocida de enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o
• si está siendo tratado o ha sido tratadoen las últimas cuatro semanas con brivudina, sorivudina o sustancias de una clase similar como parte de un tratamiento para el herpes zóster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Antes del tratamiento con Xelcip, asegúrese de informar a su médico si:

• presenta enfermedades hepáticas o renales.
• tiene o ha tenido otras enfermedades, como problemas cardíacos o dolor torácico.
• padece trastornos cerebrales.
• tiene desequilibrios del calcio.
• padece diabetes.

Toma de Xelcip con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante, ya que tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos. Debe prestar especial precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la gota (alopurinol)
• Medicamentos anticoagulantes (cumarina, warfarina)
• Determinados antivíricos (sorivudina y brivudina)
• Medicamentos para las convulsiones o los temblores (fenitoína)

Toma de Xelcip con alimentos y bebidas

Debe tomar Xelcip como máximo 30minutos después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Xelcip está contraindicado durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Xelcip puede provocar mareos, náuseas o cansancio. Por lo tanto, es posible que Xelcip afecte a su capacidad de conducir un coche o usar máquinas.

Xelcip contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosa monohidrato como excipiente. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

Su médico le prescribirá una dosis y una pauta terapéutica adecuada para usted. La dosis de Xelcip se basa en la superficie corporal, que se calcula a partir de la altura y el peso. La dosis habitual para los adultos es de 1250mg/m2de superficie corporal administrada dos veces al día (por la mañana y por la noche). A continuación se indican dos ejemplos: Una persona de 64kg de peso y de 1,64m de altura tiene una superficie corporal de 1,7m2y debe tomar cuatro comprimidos de 500mg y un comprimido de 150mg dos veces al día. Una persona de 80 kg de peso y de 1,80 m de altura tiene una superficie corporal de 2,00m2y debe tomar cinco comprimidos de 500mg dos veces al día.

Xelcip se toman normalmente durante 14días, seguidos de un período de reposo de siete días (en el que no se toma ningún comprimido). Este período de 21días constituye un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros fármacos, la dosis habitual para los adultos puede ser inferior a 1250mg/m2de superficie corporal, y puede que tenga que tomar los comprimidos durante un período diferente (p.ej. todos los días, sin período de reposo).

Su médico le indicará la dosis que debe tomar, cuándo tomarla y durante cuánto tiempo.

Su médico puede pedirle que tome una combinación de comprimidos de 150mg y de 500mg en cada dosis.

– Tome los comprimidos siguiendo la combinación recetada por su médico en sus dosisde la mañanayde la noche.

– Tome los comprimidosa los 30minutos tras el final de una comida(desayuno y cena).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Si toma más Xelcip del que debe

Si toma más Capecitabina comprimidos del que debe, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis.

Si olvidó tomar Xelcip

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, continúe con su programa de administración normal y consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Xelcip

La interrupción del tratamiento con Xelcip no se asocia a la aparición de efectos adversos. Si usted está tomando anticoagulantes cumarínicos (p.ej. Marcumar), la interrupción de Xelcip puede obligar a su médico a ajustar la dosis de anticoagulante que recibe.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Xelcip puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Xelcip se administra solo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

• Diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (úlceras en la boca y la garganta) y dolor abdominal
• Eritrodisestesia palmoplantar (cosquilleo, entumecimiento, dolor, hinchazón o rubefacción en las palmas de las manos o las plantas de los pies), erupción, piel seca o picor en la piel
• Cansancio
• Disminución del apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, es importante quese ponga en contacto con su médico inmediatamentecuando comience a experimentar un efecto adverso. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis o que interrumpa temporalmente el tratamiento con Xelcip . Esto permitirá reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe presente o se agrave.

Interrumpa la administraciónde Xelcip inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparece alguno de estos síntomas:

• Diarrea:Si manifiesta un aumento de cuatro evacuaciones o más en comparación con sus evacuaciones diarias habituales o tiene cualquier grado de diarrea nocturna.
• Vómitos:si vomita más de una vez en un período de 24horas.
• Náuseas:si disminuye su apetito y la cantidad de alimentos que ingiere al día es mucho menor de lo habitual.
• Estomatitis:si sufre dolor, rubefacción, hinchazón o presenta úlceras en la boca.
• Eritrodisestesia palmoplantar:si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento en las manos y los pies.
• Fiebre o infección:si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.
• Dolor torácico:si sufre dolor localizado en el centro del tórax, especialmente si se produce durante el ejercicio.

Si se detectan de forma temprana, estos efectos adversos suelen mejorar a los dos o tres días de la interrupción del tratamiento. Sin embargo, si estos efectos adversos continúan, consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede indicarle que retome el tratamiento con una dosis menor.

Se han observado otros efectos adversos menos frecuentes y normalmente leves que pueden afectar a de 1 a 10 de cada 100personas: reducción del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos, erupciones cutáneas, leve caída del cabello, cansancio, fiebre, debilidad, adormecimiento, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento o cosquilleo, alteraciones del gusto, mareos, somnolencia, hinchazón en las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y la garganta, infección torácica, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragia nasal, tos, moqueo, hemorragia intestinal, ardor de estómago, flatulencia excesiva, boca seca, cambio de color de la piel, trastorno de las uñas, dolor en las articulaciones, el tórax o la espalda y pérdida de peso.

Si está preocupado por estos efectos adversos u otros inesperados, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta y el blíster después de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigrede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xelcip

• El principio activo es la capecitabina (150mg por comprimido recubierto con película).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), Macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xelcip 150mg

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, en forma de cápsula y biconvexos con la inscripción «150» en una cara y lisos por la otra cara.

Envase de cartón que contiene un blíster (película de PVC/PVDC y lámina de aluminio) con 10 o60comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Cipla UK Ltd.,

The Old Post House,

Heath Road,

Weybridge,

Surrey , KT13 8TS,

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica.

S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08

Pchery (instalación Pharmos a.s.), República Checa

Imedica S.A.

Sos, Bucuresti-Ploiesti, 141D, 013686,

Sector 1, Bucuresti,

Rumania

Cipla (EU) Limited,

4thFloor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres

Bélgica(alemán)

Xelcip 150mg Filmtabletten

Bélgica (francés)

Xelcip150mgComprimés Pelliculés

Bélgica(holandés)

Xelcip150 mg filmomhulde tabletten

Alemania

Xelcip 150mg Filmtabletten

España

Xelcip 150mg comprimidos recubiertos con película

Francia

Xelcip150mgComprimés Pelliculés

Italia

Xelcip 150 mg compressa rivestita con film

Netherland

Xelcip 150mg filmomhulde tablettn

Reino Unido

Xelcip 150 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/.