Wilzin 25 Mg Capsulas Duras

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Wilzin 25 mg cápsulas duras


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83.92 mg de acetato de zinc dihidrato).

Para consultar la una lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3.

Forma farmacÉutica

Cápsula dura.
Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión “93-376”.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la enfermedad de Wilson.

4.2
Posología y forma de administración

El tratamiento con Wilzin debe iniciarse con la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de la enfermedad de Wilson (véase sección 4.4). El tratamiento con Wilzin es un
tratamiento de por vida.
No hay diferencias en la dosis entre los pacientes sintomáticos y presintomáticos.
Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.

• Adultos:
La dosis habitual es 50 mg 3 veces al día con una dosis máxima de 50 mg 5 veces al día.
• Niños y adolescentes:
Los datos disponibles son muy limitados en niños menores de 6 años, pero al ser una
enfermedad de penetrancia total, deberá considerarse el tratamiento profiláctico lo antes
posible. La dosis recomendada es la siguiente:
– de 1 a 6 años: 25 mg dos veces al día
– de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 25 mg tres veces al día
– de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 50 mg tres veces al día.
• Mujeres embarazadas:
Normalmente es eficaz una dosis de 25 mg 3 tres veces al día, sin embargo, la dosis deberá
ajustarse conforme a los niveles de cobre (ver sección 4.4 y 4.6).

En todos los casos, la dosis deberá ajustarse conforme a la monitorización terapéutica (ver sección
4.4.).

Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas
después de las comidas. En caso de intolerancia gástrica, que a menudo ocurre con la dosis matinal,
esta dosis se podrá posponer a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo. Asimismo es posible
tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne (ver sección 4.5).

En niños que no puedan tragar las cápsulas, se deberán abrir y suspender el contenido en un poco de
agua (posiblemente agua con azúcar o agua con edulcorantes).

2
Cuando se cambie a un paciente de un tratamiento quelante al tratamientode mantenimiento con
Wilzin, deberá mantenerse y coadministrarse el tratamiento quelante entre 2 y 3 semanas, ya que éste
es el tiempo que tarda el zinc en producir la inducción máxima de la metalotioneína y el bloqueo
completo de la absorción de cobre. La administración del tratamiento quelante y Wilzin deberá
realizarse con 1 hora de diferencia por lo menos

4.3
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el acetato de zinc dihidrato para la tratamiento inicial de los pacientes sintomáticos
debido a su inicio de acción lento. Los pacientes sintomáticos deben ser tratados inicialmente con un
quelante; una vez que los niveles de cobre estén por debajo de los umbrales tóxicos y los pacientes
estén clínicamente estables, se podrá considerar el tratamiento de mantenimiento con Wilzin.

No obstante, mientras se espera la producción de metalotioneína en el duodeno inducida por el zinc y
la consiguiente inhibición eficaz de la absorción de cobre, podría administrarse inicialmente el acetato
de zinc dihidrato en los pacientes sintomáticos en combinación con un quelante.

Aunque es raro, puede producirse un deterioro clínico al comienzo del tratamiento, como también se
ha observado con los quelantes. Sigue sin elucidarse si esto está relacionado con la movilización de las
reservas de cobre o con la historia natural de la enfermedad. En esta situación, se recomienda un
cambio de tratamiento.

Hay que tener cuidado al cambiar a los pacientes con hipertensión portal de un quelante a Wilzin, si el
tratamiento con el quelante les va bien y lo toleran. Dos pacientes de un grupo de 16 murieron por
descompensación hepática ehipertensión portal avanzada después de cambiarles el tratamiento con
penicilamina a zinc.

Monitorización terapéutica
El objetivo del tratamiento es mantener el cobre plasmático libre (también conocido como cobre
plasmático no fijado a la ceruloplasmina) por debajo de 250 microgramos/l (normal: 100-
150 microgramos/l) y la excreción urinaria de cobre por debajo de 125 microgramos/24 h (normal: