Viken Im Solucion Inyectable

VIKEN I.M.

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

KENDRICK, S.A., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Cefotaxima.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Cefotaxima sódica
equivalente a ……… 500 mg y 1 g
de cefotaxima

La ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de
lidocaína …………… 20 y 40 mg

Agua inyectable …….. 2 y 4 ml

Indicaciones terapeuticas:

Está indicado en el tratamiento de todas aquellas infecciones graves causadas por gérmenes grampositivos o gramnegativos que sean sensibles al antibiótico, infecciones de las vías respiratorias, genitourinarias, septicemias y endocarditis, infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del aparato gastrointestinal).

Infecciones ginecológicas, osteoarticulares, del sistema nervioso central, de la piel y tejidos blandos e infecciones neonatales, así como en la profilaxis en cirugía gastrointestinal, ginecoobstétrica y genitourinaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La cefotaxima es un antibiótico bactericida semisintético de la familia de los ?-lactámicos y del grupo de las cefalosporinas de tercera generación, para administración parenteral. Posee un radical metoximínico en posición SYN que le confiere una extraordinaria resistencia a las ?-lactamasas.

Absorción: Siguiendo la administración de una dosis única por vía intramuscular de 500 mg o 1 g de cefotaxima en adultos sanos con función renal normal, la concentración máxima del fármaco en suero se alcanza en los primeros 30 minutos y promedia de 11.7 a 11.9 µg/ml y 20.5 a 25.3 µg/ml respectivamente. Por vía intravenosa la concentración máxima se alcanza después de 5 minutos.

En un estudio en niños de 1 a 12 meses de edad, las concentraciones en suero promediaron 25.3 µg/ml 30 minutos después de la administración intramuscular de una dosis única de 25 mg/kg.

Distribución: Después de su administración, el fármaco se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales incluyendo humores acuosos, derrames del oído medio, secreciones bronquiales, esputo, huesos, bilis, y fluidos pleural y prostático.

Se ha reportado que el volumen aparente de distribución en adultos es de 0.22 a 0.29 lt./kg. In vitro la cefotaxima se encuentra unida a proteínas séricas de 13 a 38%.

La cefotaxima cruza rápidamente la placenta y se ha reportado que después de administrar dosis múltiples del fármaco, la actividad microbiológica en el líquido amniótico es igual o mayor que la actividad microbiológica en el suero materno.

Eliminación: La cefotaxima se metaboliza parcialmente en el hígado a desacetil-cefotaxima con actividad antibacteriana.

La desacetil-cefotaxima se convierte parcialmente en el hígado a desacetil-cefotaxima-lactona, la cual es inactiva. La cefotaxima y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.

En adultos con función renal normal de 40 a 60% de la cefotaxima inalterada se excreta por orina, y aproximadamente 24% se excreta como desacetil-cefotaxima en las primeras 24 horas.

La cefotaxima y sus metabolitos pueden ser removidos por hemodiálisis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y ?-lactámicos.

Precauciones generales:

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda adaptar la posología de acuerdo con la cifras de depuración de creatinina o de creatininemia.

Cuando se asocie VIKEN* I.M. con antibióticos potencialmente nefrotóxicos (aminoglucósido), es aconsejable monitorear la función renal. En caso de insuficiencia cardiaca o renal hay que tener en cuenta el contenido de sodio de la cefotaxima sódica.

Si el tratamiento dura más de 10 días, hay que vigilar la cuenta leucocitaria y en caso de neutropenia, suspender el tratamiento.

Antes de prescribir una cefalosporina hay que investigar la existencia de antecedentes alérgicos y específicamente hipersensibilidad a los ?-lactámicos y si aparece cualquier manifestación alérgica hay que suspender el tratamiento.

VIKEN* I.M. está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia a las cefalosporinas.

En 5 a 10% de los pacientes se han observado reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas, por lo que en pacientes sensibles a la penicilina es necesario ejercer una vigilancia muy cuidadosa en la primera administración, ya que las reacciones de hipersensibilidad que pueden presentarse, pueden ser graves y en ocasiones fatales.

Si los pacientes presentan diarrea grave y persistente durante el tratamiento o en las primeras semanas posteriores al mismo, debe pensarse en la posibilidad de una colitis pseudomembranosa, complicación rara que obliga a la suspensión inmediata del tratamiento y al inicio de un tratamiento específico con vancomicina o metronidazol oral.

Está totalmente prohibido el uso de fármacos que favorezcan la estasis fecal durante el tratamiento con cefotaxima, especialmente en pacientes encamados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En la mujer embarazada no ha sido determinada la innocuidad del fármaco; en virtud de que este principio activo se ha encontrado en la leche materna, se aconseja suspender la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

• Hipersensibilidad como erupción cutánea, fiebre, diarrea; excepcionalmente colitis pseudomembranosa, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica y en ocasiones encefalopatías, si se usan dosis elevadas.
• Pueden elevarse de forma moderada y transitoria las transaminasas y/o las fosfatasas alcalinas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No debe mezclarse con otro antibiótico en la misma jeringa; con aminoglucósidos aumenta la nefrotoxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con esta cefalosporina, la reacción de Coombs puede dar resultados falso positivos, así como también en la determinación de glucosa en orina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios efectuados en varias especies animales no han mostrado efecto alguno de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración es intramuscular. La duración de la terapia depende del tipo de infección, sin embargo, se recomienda continuar la terapia al menos por 48 a 72 horas después de que el paciente no presente fiebre o se obtengan evidencias de que se ha erradicado la infección.

Dosis adulto: La dosis usual en adultos es de 1 g cada 6 a 8 horas. Las infecciones no complicadas usualmente responden a 1 g cada 12 horas; de moderadas a severas responden a 1 o 2 g cada 6 a 8 horas. En infecciones severas que amenacen la vida, puede requerirse de 2 g cada 4 horas. La dosis máxima recomendada para adultos es de 12 g diarios.

Dosis pediátrica: La dosis recomendada para recién nacidos con menos de una semana de edad es de 50 mg/kg cada 12 horas; la dosis usual para recién nacidos de 1 a 4 semanas de edad es de 50 mg/kg cada 8 horas. Los niños de un mes a 1 año de edad con un peso menor a 50 kg se les administra 50 a 180 mg/kg diariamente en 4 a 6 dosis divididas.

La vía intramuscular está reservada a niños mayores de 30 meses de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación y sobre todo en los pacientes con insuficiencia renal, existe un riesgo de encefalopatía metabólica reversible. De acuerdo con la signo-sintomatología que se presente se dará tratamiento sintomático bajo vigilancia médica.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula de 1 g y ampolleta con diluyente de 4 ml.

Caja con un frasco ámpula de 500 mg y ampolleta con diluyente de 2 ml.

También disponibles como genérico intercambiable (GI).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo. Protéjase de la luz. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitlán No. 42
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 092M96, SSA IV
HEAR-107688/2001/IPPA