Vaxigel

PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES (C.S.P)
Cada ÓVULO contiene: Metronidazol base 500 mg
Nistatina 19 mg
(Equivalente a 100 000 U.I.)
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Metronidazol pertenece al grupo 5-nitroimidazol, activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias estrictas y protozoos, mediante la reducción química intracelular que se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. El metronidazol reducido, que es citotóxico pero de vida corta, interactúa con el DNA y produce una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular.
Aproximadamente el 20% de la dosis administrada (500 mg) es absorbida sistématicamente, produciendo una concentración en el plasma del 12% de la dosis resultante de una dosis de 500 mg por vía oral.
Su unión a las proteínas es baja. Metronidazol absorbido sistématicamente se metaboliza en el hígado por oxidación de la cadena lateral por el sistema enzimático citocromo P450 en dos metabolitos activos.
La eliminación de la dosis sistémica es 60?80% por vía renal y 6?15% por vía fecal.
Nistatina, derivado de Streptomyces noursei, es un polieno antifungal. Actúa en la membrana celular del hongo, deshabilitando la función selectiva de la barrera de la membrana celular, consiguiendo la disminución de los constituyentes esenciales de la célula.

INDICACIONES PARA LA APLICACIÓN DE LOS ÓVULOS VAXIGEL: Por motivos de seguridad y comodidad, la introducción del óvulo debe aplicarse profundamente, ingresando primero la parte más ovalada (ancha); de preferencia debería efectuarse por la noche antes de acostarse.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. ADVERTENCIA: Una vez confirmada la candidiasis, es necesario investigar cuidadosamente los factores ecológicos que permiten favorecer el desarrollo de hongos.
Para evitar las recaídas, es indispensable la erradicación o la compensación de los factores favorables para ello.
Se recomienda tratar simultáneamente todo foco asociado a cándida reconocido como patógeno.
Metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad aguda o crónica del Sistema Nervioso Central periférico, debido al riesgo de agravación neurológica.
Evitar las bebidas alcohólicas (efecto antabuse).

PRECAUCIONES: No se han encontrado estudios de carcinogenicidad con metronidazol vaginal, metronidazol sist[emico no ha mostrado ser carcinogénico en humanos.
Embarazo: Metronidazol atraviesa la barrera placentaria, ingresando rápidamente a la circulación fetal. No se ha encontrado estudios adecuados en humanos.
Para la nistatina, los estudios realizados en animales indican que no causa efectos adversos en el feto.
Lactancia: Metronidazol se distribuye a través de la leche materna, concentraciones similares han sido encontradas en el plasma materno. No se recomienda el uso de metronidazol en madres lactantes. Si la madre lactante es tratada con metronidazol, la leche debe ser descartada y no debe reanudarse la lactancia hasta 24-48 horas después de completado el tratamiento. Se desconoce si la nistatina administrada por vía vaginal se distribuye en la leche materna.
Pediátricos: No existe información disponible de los efectos de metronidazol y nistatina en relación con la edad en pacientes pediátricos.
Geriátricos: No existe información disponible sobre los efectos del metronidazol y nistatina en relación a la edad en paciente geriátricos. Sin embargo, como los pacientes geriátricos tienden a presentar un deterioro en la función hepática, éste puede afectar la eliminación de metronidazol.
Evitar las bebidas alcohólicas o los preparados que contengan alcohol durante el tratamiento hasta 1 día después de discontinuado el mismo.
Evitar el uso de tampones.
Tomar medidas higiénicas para curar la infección y prevenir la reinfección (evitar ropas interiores sintéticas, usar ropas interiores de algodón).
Durante el tratamiento se recomienda la abstinencia sexual para prevenir la contaminación cruzada, reinfección o dilución de la dosis.
No interrumpir el tratamiento durante las menstruaciones.

REACCIONES ADVERSAS: Son raras con la aplicación local; sin embargo, pueden observarse: Alteraciones digestivas benignas: Náuseas, sabor metálico, anorexia, calambres epigástricos, vómitos, diarrea.
Excepcionalmente puede observarse: Signos cutáneomucosos: urticaria, alteraciones vasomotoras, glositis con sensación de sequedad de boca.
Signos neurológicos: Cefalea, vértigo.
En caso de posología elevada y/o tratamiento prolongado: Leucopenias moderadas, reversibles con la interrupción del tratamiento.
Neuropatías sensitivas periféricas las cuales se revierten con la suspensión del tratamiento.
Además, puede presentarse un color pardo-rojizo de la orina proveniente de pigmentos hidrosolubles originados por el metabolismo del producto.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS
Metronidazol
? Alcohol: No debe de administrase hasta un día después de terminado el tratamiento, porque el metronidazol sistémico puede interferir con la oxidación del alcohol y producir los efectos semejantes al disulfiram como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o bochornos. Cambios en el sabor de bebidas alcohólicas pueden ser reportados durante el uso concomitante.
? Anticoagulantes: Tipo cumarina o derivados de la indandiona: potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo de hemorragia causado por inhibición del metabolismo enzimático. En caso de coadministración, el tiempo de protrombina debería ser más frecuentemente monitoreado y ajustar la terapia anticoagulante si fuese necesario.
? Disulfiram: Reacciones psicóticas han sido reportadas en pacientes que usaron metronidazol y disulfiram concurrentemente.
? Cimetidina: Puede disminuir el metabolismo hepático, ocasionando demora en la eliminación e incremento de las concentraciones séricas.
? Litio: Los niveles plasmáticos de litio pueden ser incrementados con metronidazol.
? Medicamentos neurotóxicos: Puede incrementarse el potencial de neurotoxicidad.
? Fenitoína: Metronidazol sistémico puede alterar el metabolismo de fenitoína, mediante la inhibición de las enzimas microsómicas y aumento de la concentración plasmática de fenitoína; se desconoce en que medida afecta la fenitoína al metronidazol intravaginal.
Nistatina: No reportadas.

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: No se ha reportado. En caso de presentarse, dar tratamiento sintomático y de soporte.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía intravaginal.
Aplicar 1 óvulo por la noche durante 10 días consecutivos

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja x 5, 10, 50, 100 y 200 óvulos en empaque blíster.
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