Valsartan Macleods 80 Mg Comprimidos

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensinaII, que ayudan a controlar la hipertensión arterial. La angiotensinaIIes una sustancia producida por el cuerpo que provoca vasoconstricción, y así induce un aumento de la presión sanguínea. Valsartán Macleods bloquea el efecto de la angiotensinaII. Por lo tanto, los vasos sanguíneos se relajan y la presión sanguínea disminuye.

Valsartán Macleods80mg comprimidos recubiertos con película EFGpuede emplearse para tratar tres enfermedades diferentes:

•hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18años.La hipertensión arterial aumenta la carga del corazón y las arterias. Si no se trata,puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro,del corazón ydelos riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de sufrir ataques cardiacos. Llevar la presión arterialal valornormal reduce el riesgo de presentar estos trastornos.

•ataque cardiaco(infarto de miocardio)reciente enpacientes adultos. Aquí “reciente” significa entrelas12horasylos10días.

•insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.El valsartán se emplea cuando no puede utilizarse un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la Enzima Convertidora de la Angiotensina (ECA) (un medicamento empleado para tratar la insuficiencia cardiaca) o puede indicarse junto con los inhibidores de la ECA cuando no se puede emplear betabloqueantes.

Los síntomas de la insuficiencia cardiaca son falta de aire e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido. Se produce cuando el músculo cardiaco no puede bombear sangre con la fuerza suficiente para suministrar la sangre que se necesita en todo el cuerpo

No tome Valsartán Macleods:

–si esalérgico(hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los otros componentes deValsartánMacleods mencionados al final de este prospecto.

–sitieneunaenfermedadhepática grave.

–si está embarazada demás de tres meses(también espreferibleevitar Valsartán en la primera etapa del embarazo; ver la sección sobre embarazo).

En cualquiera de estos casos, no tome ValsartánMacleods.

Tenga especial cuidado con Valsartán Macleods

•si tiene una enfermedadhepática.

•si tiene una enfermedad renal grave o si está en diálisis.

•si sufre de un estrechamiento de la arteria renal.

•si se ha sometido recientemente a un trasplante renal (recibió un riñón nuevo).

•si está en tratamiento tras un ataque cardiaco o por insuficiencia cardiaca, su médicopuedeexaminar el funcionamiento de sus riñones.

•si tiene otra enfermedad cardiaca grave que no sea insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco.

•si está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como los suplementos de potasio y los sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario hacerle análisis a intervalos regularespara controlar la cantidad depotasio en sangre.

•si tiene menos de 18añosy toma valsartán combinado con otros medicamentos que inhiben elsistema de renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede hacerle análisis regularmente para ver el funcionamiento de los riñones y la cantidad de potasio en sangre.

•si sufre de aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la cual sus glándulas suprarrenales producen hormona aldosterona en exceso. Si esto le sucede a usted, se recomiendaque no tome valsartán.

•si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de diarrea, vómitos odosis altas de diuréticos.

•debe decirle a su médico si piensa que estáo podría quedarseembarazada.Valsartanno es recomendable a principios del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de3 meses, porque puede causar lesiones graves a subebé si lo toma en esta etapa(verla sección sobre embarazo).

En cualquiera de estos casos, informe a su médico antes de tomar Valsartán Macleods.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o su farmacéutico si está tomando o ha tomando últimamente cualquier otro medicamento, incluidos los que se consiguen sin receta médica.

El efecto del tratamiento puede alterarse si se toma Valsartán con otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o,en algunos casos,dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es así tanto para los medicamentos con recetacomosin receta, en especial:

•otros medicamentos que bajan la presión arterial,especialmente loscomprimidos para eliminar líquido(diuréticos).

•medicamentos que aumentan la cantidad de potasioen sangre, como los suplementos de potasio y los sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.

•ciertos tipos de analgésicosdenominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).

•litio,un medicamento que se emplea para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.

Asimismo:

•siloestántratandodespués deun ataque cardiaco,no es recomendablecombinar este medicamento coninhibidores de la ECA(medicamentos para tratar el ataque cardiaco).

•siloestántratandoporinsuficiencia cardiaca,no es recomendableuna triple combinación coninhibidores de la ECA y betabloqueantes(medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca).

Administración de Valsartán Macleods con alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o su farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si piensa que está (o podría quedarse) embarazada.Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán Macleodsantes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y leaconsejará que tome otro medicamento en lugar de valsartán. Valsartánno está recomendado a principios delembarazo, y no debe tomarlo si estáembarazada de más de3meses, porque puedecausar lesiones graves asu bebé si lo toma después deltercer mes de embarazo.

Informe a su médico si usted está amamantando o va a comenzar a hacerlo.Valsartán no está recomendado para madres en período de lactancia, y su médicopuede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, en especial si su bebé es recién nacido o nació prematuro.

Conducción y empleo de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que exigen concentración, asegúrese de saber cómo lo afectael valsartán.Al igual quemuchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, en casos raros, ValsartánMacleodspuede provocar mareos y afectar la capacidad para concentrarse.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas, consulte con su médico o su farmacéutico. Las personas que tienen la presión arterial elevada no suelen advertir ningún signo de este problema. Muchos pueden sentirsebien. Por esta razón, es muy importante que usted acuda a las visitas médicas aunque se sienta bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial:La dosis habitual es 80mg al día. En algunos casos, su médico puede indicarle dosis más altas (por ejemplo, 160mg o 320mg). También puede combinar Valsartán Macleods con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18años) con hipertensión arterial:En pacientes que pesan menos de 35kg la dosis habitual es de 40mg de valsartán una vez al día.En pacientes que pesan 35kg o más la dosis inicial habitual es de 80mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede indicarle dosis más altas (la dosis puede incrementarse a 160mg y hasta un máximo de 320mg).

Pacientes adultos que han sufrido un ataque cardiaco reciente:Tras un ataque cardiaco, el tratamiento suele iniciarse a las 12horas, habitualmente con una dosis baja de 20mg dos veces al día. Para obtener la dosis de 20mg, se divide el comprimido de 40mg. Su médico aumentará esta dosis en forma gradual durante varias semanas hasta un máximo de 160mg dos veces al día. La dosis final depende de lo que usted mismo pueda tolerar.

Valsartán puede administrarse en forma conjunta con otro tratamiento para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca:El tratamiento se inicia, por lo general, con 40mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis en forma gradual durante varias semanas hasta un máximo de 160mg dos veces al día. La dosis final depende de lo que usted mismo pueda tolerar.ValsartánMacleodspuede administrarse en forma conjunta con otro tratamiento para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán con o sin alimentos. Trague el medicamento con un vaso de agua.

Tómelotodos los días a la misma hora.

Si toma másValsartán Macleodsdelque debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Siaccidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico uhospital.

Si olvida tomar ValsartánMacleods

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto recuerde. Sin embargo, si es casi el momento de tomar su próxima dosis,sáltesela dosis que olvidó.

No tome una dosis doble para compensar la dosisolvidada.

Si deja de tomar ValsartánMacleods

Dejar su tratamiento con Valsartán puede hacer que su enfermedad se agrave. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o su farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Macleods puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden presentarse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

•muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10personas

•frecuente: afecta hasta 1 de cada 10personas

•poco frecuente: afecta hasta 1 de cada 100personas

•rara: afecta hasta 1 de cada 1000personas

•muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000personas

•desconocida: los datos disponibles no son suficientes para calcular la frecuencia.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como

•hinchazón de rostro, labios, lengua o garganta

•dificultad para respirar o tragar

•erupciones (ronchas), picor

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte a un médico de inmediato.

Los efectos adversos son:

Frecuentes

•mareos

•baja presión arterial con o sin síntomas,como mareos y desmayo al ponerse de pie

•deterioro de la función renal (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes

•angioedema (ver la sección sobre síntomas que requieren atención médica inmediata)

•pérdida súbita de la conciencia (síncope)

•sensación dequetodo gira alrededor (vértigo)

•deterioro grave de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)

•espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)

•falta de aire, dificultad para respirar mientras está acostado, hinchazón de pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

•dolor de cabeza

•tos

•dolor abdominal

•náuseas

•diarrea

•cansancio

•debilidad

Frecuencia desconocida

•Pueden presentarse reacciones alérgicas como sarpullido, picor o ronchas; síntomas de fiebre, dolor e hinchazón de articulaciones, dolores musculares, hinchazón de ganglios linfáticos o síntomas pseudogripales (signos de enfermedad del suero)

•manchas de color púrpura, fiebre, picor (signos de inflamación de vasos sanguíneos que se conoce como vasculitis)

•sangrado o hematomas (cardenales) poco frecuentes (signos de trombocitopenia)

•dolor muscular (mialgia)

•fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca a causa de infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos que se conoce como neutropenia)

•descenso del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que puede derivar en anemia en los casos graves)

•aumento del nivel de potasio en sangre (que puede inducir espasmos musculares y ritmo cardiaco anormal en los casos graves)

•aumento de los valores de la función hepática (que puede indicar daño hepático), incluido un incremento de la bilirrubina en sangre (que puedecausarel color amarillento de la piel ydelos ojos en los casos graves)

•aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre y del nivel de creatinina sérica (que puede indicar funcionamiento anormal de los riñones)

•bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar cansancio, confusión, fasciculaciones oespasmos musculares,o convulsiones en los casos graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según su enfermedad. Por ejemplo, los efectos adversos como mareosy deterioro de la función renalse observaron con menor frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o tras un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Siconsideraque alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o su farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdelwww.notificaRAM.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar a temperatura inferiora25°C en el envase original. Proteger de la humedad.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome ValsartánMacleodsdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después deCad. La fecha de caducidades el último día del mes que se indica.

No tome ningún comprimido de Valsartán Macleodssi advierte que elenvase está dañado o tieneindicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómodeshacersede los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

*O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos

Contenido deValsartán Macleods

–El principio activo es valsartán.

–Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipoA), anhídrido silícico coloidal, estearato de magnesio.

–El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171),Macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172)y óxido de hierrorojo(E172).

Aspecto de valsartán macleods 80 mg comprimidos y

Comprimidos de color rojo claro recubiertos con película, ranurados, ovalados y biconvexos, con el grabado “L” y “13” en ambos lados de la ranura en una cara y lisos en la otra cara (tamaño aproximado: 13 x 6,2 mm).

Los comprimidos se presentan en envases tipo blísterde 28comprimidosrecubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

España

Responsable de la fabricación

Peckforton Pharmaceuticals Ltd. U

KCrewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL, Reino Unido.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del AEE con los siguientes nombres:

Reino Unido

Valsartan 80 mg film-coated tablets

Alemania

Valsartan Macleods 80 mg filmtabletten

España

Valsartán Macleods 80mg comprimidos recubiertos con película

Italia

Valsartan Macleods 80 mg compresse rivestite con film

Este prospecto fue aprobado por última vez en{08/2012}