Truvada 200 Mg/245 Mg Comprimidos
Para qué sirve Truvada 200 Mg/245 Mg Comprimidos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.
Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ó 136 mg de tenofovir).
Excipiente(s):
Cada comprimido contiene 96 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula, de dimensiones
19 mm x 8,5 mm, marcado en una de las caras con “GILEAD” y en la otra con “701”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Truvada es una combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Está
indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos de 18 años de edad
o mayores, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
La demostración del beneficio de la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en
la terapia antirretroviral se basa exclusivamente en los estudios realizados en pacientes naive
(ver sección 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
Adultos: La dosis recomendada de Truvada es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día.
Para optimizar la absorción de tenofovir, se recomienda que Truvada sea tomado con alimentos.
Incluso una comida ligera mejora la absorción de tenofovir desde el comprimido de combinación (ver
sección 5.2).
En caso de que esté indicada la interrupción del tratamiento con uno de los componentes de Truvada, o
donde sea necesaria una modificación de la dosis, están disponibles preparaciones separadas de
emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Consultar la Ficha Técnica de estos medicamentos.
Si un paciente omite una dosis de Truvada en el plazo de 12 horas desde la hora normal de
administración, debe tomar Truvada lo antes posible con alimentos, y continuar su pauta habitual de
administración. Si un paciente omite una dosis de Truvada más de 12 horas y es casi la hora de su
siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar el pauta habitual de
administración.
2
Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Truvada, debe tomar otro comprimido.
Si vomita más de 1 hora después de tomar Truvada, no es necesario que tome otra dosis.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada: No hay datos disponibles en base a los cuales hacer una recomendación
de la dosis en pacientes mayores de 65 años. Sin embargo, no debe ser requerido ningún ajuste en la
dosis diaria recomendada para adultos a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
Insuficiencia renal: Emtricitabina y tenofovir se eliminan mediante excreción renal y la exposición a
emtricitabina y tenofovir aumenta en pacientes con insuficiencia renal. Existen datos limitados sobre
la seguridad y eficacia de Truvada en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave
(aclaramiento de creatinina