Composición:
Terap 7.5 mg:
Cada comprimido recubierto contiene: Midazolam Maleato 7.5 mg.
Terap 15 mg:
Cada comprimido recubierto contiene: Midazolam Maleato 15 mg.
Contraindicaciones:
La relación riesgo-beneficio se debe evaluar en presencia de intoxicación etílica aguda, coma, shock, glaucoma de
ángulo cerrado y agudo; insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, disfunción hepática,
miastenia gravis y en embarazo.
Propiedades:
Farmacocinética:
el midazolam es un hipnótico benzodiazepínico de acción rápida y de duración corta, 3 a 4 horas y una vida media de
1.5 a 2.2 horas. Después de la administración oral es rápida y completamente metabolizado, los metabolitos son
transformados rápidamente en glucurónidos y eliminados por vía renal. El metabolito principal es el 1-hidroximetil
midazolam. Debido a la corta permanencia del midazolam en el organismo, éste puede ser administrado tarde en la
noche sin temor a un efecto residual en la mañana del día siguiente, por esto está indicado en todas las formas de
insomnio, en especial, en los insomnios de conciliación, insomnio sin causa aparente, despertares nocturnos o
prematuros y en los casos de insomnio en que se necesite un despertar con un sueño reparador. En estudios clínicos
de sueño el midazolam ha demostrado una reducción en el tiempo de adormecimiento y alargamiento de la duración del
sueño, sin afectar cuantitativamente el sueño MOR; las fases del despertar se reducen y el sueño tiene un efecto
reparador más marcado. El tiempo de adormecimiento es de 20 minutos, la duración del sueño vuelve a ser normal en
relación a la edad del paciente y al despertar los pacientes se sienten despejados, frescos y dispuestos. En los
pacientes tratados con dosis adecuadas se produce una duración normal del sueño y no se ha observado ningún efecto
en las funciones o en la capacidad de reacción; el midazolam posee igualmente propiedades anticonvulsivantes,
ansiolíticas y miorrelajantes, ha sido administrado durante un período establecido de 150 días sin que las
manifestaciones de acostumbramiento o de acumulación se hayan observado. Después de detener la administración en
forma apropiada del medicamento no se han registrado ni síntomas de supresión ni insomnio de rebote. Los estudios
toxicológicos ponen en evidencia el amplio margen de seguridad terapéutica del producto, aun a dosis superiores a
100 veces a las dosis terapéuticas recomendadas y no existe ningún índice de acción embriotóxica, teratogénica o
de mutagénesis.
Presentaciones:
Terap 7.5 mg:
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Terap 15 mg:
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Posología:
La posología habitual es de 1 comprimido de 15 mg o 2 comprimidos de 7.5 mg. Esta misma posología se usa para
pacientes de edad, niños mayores de 6 años y adultos. En caso de necesidad se puede tomar una segunda dosis de (½
-1 comprimido de 15 mg) o (1-2 comprimidos de 7.5 mg) más tarde en la noche. A causa de la rapidez de su efecto el
midazolam debe ser tomado inmediatamente antes de acostarse con un poco de líquido y sin masticarlo; si el
insomnio ha sido tratado eficazmente con la dosis habitual por varias noches, más adelante con ½ comprimido de 15
mg o 7.5 mg será suficiente. Posología en premedicación de intervenciones diagnósticas como endoscopias,
cateterismo, quimioterapia y curaciones en niños para la sedación consciente si no se ha acordado la
administración parenteral: es conveniente tomar 1 comprimido de midazolam de 15 mg o 2 comprimidos de 7.5 mg por
vía oral 30 a 60 minutos antes de la intervención prevista.
Efectos colaterales:
El midazolam es bien tolerado y posee un amplio margen de seguridad terapéutica, no se ha registrado ninguna
alteración de la fórmula sanguínea o de las funciones renales y hepáticas. Los efectos secundarios son muy raros y
se deben a la acción sedante y dependen de la dosis administrada. Estos efectos desaparecen en su mayor parte
después de la reducción de la dosis; en ciertos casos se ha observado una amnesia al despertar relativa a los
acontecimientos que sucedieron durante el curso de las 2 ó 3 horas siguientes a la toma del medicamento.
Contraindicaciones:
La relación riesgo-beneficio se debe evaluar en presencia de intoxicación etílica aguda, coma, shock, glaucoma de
ángulo cerrado y agudo; insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, disfunción hepática,
miastenia gravis y en embarazo.
Precauciones:
El midazolam no está indicado para el tratamiento primario de insomnios en casos de sicosis, depresión grave o
insomnios crónicos por ansiedad patológica. Para estos casos es conveniente tratar en primer lugar la afección
base. Como con otros medicamentos debido a su acción sedante la posología debe ser establecida con prudencia en
pacientes que presenten alteraciones cerebrales orgánicas, una insuficiencia respiratoria grave o estado general
precario (sensibilidad aumentada a los medicamentos). En un tratamiento prolongado a dosis elevadas una forma de
dependencia podría producirse en los pacientes predispuestos, como el caso de todos los hipnóticos, sedantes y
tranquilizantes. No debe ser administrado durante los primeros meses de embarazo y de usarlo sólo si es
absolutamente necesario. Ningún efecto individual nefasto se ha observado en los casos de utilización adecuada del
producto. Es conveniente prevenir a los pacientes que deben abstenerse de conducir vehículos o de trabajar con
máquinas peligrosas durante las 4 a 6 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Pacientes con disfunción
hepática, cardiopatías coronarias, insuficiencia respiratoria grave, deterioro cerebral.
Interacciones medicamentosas:
Durante las pruebas clínicas el midazolam ha sido administrado en asociación con diversos medicamentos tales como:
antibióticos orales, anticoagulantes y productos cardiovasculares; no se ha registrado ninguna interacción, como
otras benzodiazepinas potencia el efecto sedativo de fármacos de acción central, propiedad que es usada en
anestesiología (premedicación) y potencia los efectos del alcohol.