Telmisartan/hidroclorotiazida Teva Pharma 80 Mg/25

Para qué sirve Telmisartan/hidroclorotiazida Teva Pharma 80 Mg/25, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es telmisartán/hidroclorotiazida teva pharma

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma es una asociación de dos principios activos , telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.

  • Telmisartán pertenece a un grupo demedicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen ,aumentandopor tanto su tensión arterial.Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II,demodo quese relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.
  • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos,que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.
  • Latensiónarterialelevada,sinosetrata,puededañarlosvasossanguíneosdediversosórganos,locualen ocasionespuedeprovocarunataquealcorazón,fallodelcorazónodelriñón,ictusoceguera. Habitualmentenohaysíntomasdetensiónarterialelevadaantesdequeeldañoocurra.Porlotanto,esimportantecontrolardeformaperiódicalapresiónarterialparacomprobarqueseencuentradentrodel rangonormal.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma se utiliza parael tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con Telmisartan/hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg o en pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.

2 qué necesita saber antes de empezar a tomar telm

No tome Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma

  • si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
  • si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado
  • si padece alguna enfermedad grave en el riñón
  • si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento

Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.

Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

  • Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
  • Enfermedad o trasplante de riñón
  • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
  • Enfermedad del hígado
  • Problemas de corazón
  • Diabetes
  • Gota
  • Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
  • Lupus eritematoso sistémico (llamado también “lupus” o “LES”) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo
  • El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso deTelmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.

También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.

Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Toma de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma alguno de los medicamentos indicados a continuación:

  • Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión
  • Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
  • Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre
  • Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida).
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina)
  • Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.

El efecto de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán / Hidroclorotiazida Teva Pharma durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 cómo tomar telmisartán/hidroclorotiazida teva ph

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda,consulte de nuevo a sumédico ofarmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma es de un comprimido al día.Intente tomar un comprimido cadadía alamisma hora.Puede tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma con o sinalimentos.Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica.Es importante que tome Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma cada día hasta que su médico le indique lo contrario.

Si su hígado no funciona correctamente,la dosis habitual no debesuperar los 40mg/12,5mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono; 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarTelmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma

Si olvidatomar elmedicamento,no se preocupe.Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.Si no toma su comprimido un día,tome su dosis normal al día siguiente.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,pregunte a sumédico ofarmacéutico.

4 posibles efectos adversos

Al igual quetodos losmedicamentos, Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma puede producir efectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden sergraves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y lasmucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a sumédico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden sermortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sinembargo, no se puede descartarpara Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma.

Posibles efectos adversos de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia), mareo (vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo delcorazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada(disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de losmúsculos, dolor de losmúsculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros(pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematososistémico(una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflamación de los senos para nasales ,sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse (insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia),malestar general, inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japonesesmuestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y lasmucosas que puede causar lamuerte (angioedema incluyendo desenlacemortal), rojez en la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración,ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos, enfermedadpseudogripal,dolor, aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfo cinasa en sangre.

Las reacciones adversas notipificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.

Telmisartán

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes quetoman telmisartán solo:

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos para nasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad,tos.

Efectos adversos raros(pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo yque puede producir lamuerte), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos),molestias de estómago, eczema (un trastorno de lapiel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina(una proteína de la sangre), somnolencia.

Efectos adversosmuy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas): Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con unmecanismo actualmente no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la tomade telmisartán. Sinembargo,se desconocesi telmisartán fue la causa.

Hidroclorotiazida

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes quetoman hidroclorotiazida sola:

Efectos adversos de frecuencia no conocida(nopuede estimarse apartir de los datos disponibles): Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome pseudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar, o grasa en la sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a sumédico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 conservación de telmisartán/hidroclorotiazida te

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6 contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.

  • Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
  • Los demás componentes son hidróxido sódico, meglumina, povidona, manitol (E421), maltosa, estearato demagnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), lactosamonohidratoy hipromelosa(E464).

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharma80mg/25mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos y de color blanco.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva Pharmasepresentaenenvasesblísterquecontienen28 comprimidos y 98 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Fechadelaúltimarevisióndeesteprospecto:Octubre2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

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