Telmisartan Aristo 80 Mg Comprimidos

Telmisartán Aristopertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de laangiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca elestrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.Telmisartán Aristobloquea elefecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial sereduce.

Telmisartán Aristose usa paratratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significaque la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo quepuede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartoscerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de quese produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificarsi ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán Aristotambién se usa parareducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón oinfartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernaseestá reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrirdiabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

No tomeTelmisartán Aristo

•si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).

•si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar estemedicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)

•si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con eldrenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepáticagrave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomarTelmisartán Aristo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarTelmisartánAristo.

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos oenfermedades:

•Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.

•Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambosriñones).

•Enfermedad del hígado.

•Problemas de corazón.

•Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibriode varios minerales en la sangre).

•Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado(pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento condiuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.

•Niveles elevados de potasio en sangre.

•Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar asu médico. No se recomienda el uso deTelmisartán Aristoal inicio del embarazo (3 primeros meses) y enningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños gravesa su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomandoTelmisartán Aristo.

No se recomienda el uso deTelmisartán Aristoen niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II,Telmisartán Aristopuede ser menosefectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Toma de Telmisartán Aristo conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si estáutilizando, ha utilizadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estosmedicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de losmedicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a lavez queTelmisartán Aristo:

•Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.

•Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos dela sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios noesteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina otacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.

•Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto conTelmisartán Aristo, pueden produciruna pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto deTelmisartán Aristopuedereducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina oibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán Aristopuede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presiónarterial elevada.

Toma de Telmisartán Aristocon alimentos y bebidas

Puede tomarTelmisartán Aristocon o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarseembarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomarTelmisartán Aristoantes de quedarseembarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamentoantihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizarTelmisartán Aristoal inicio del embarazo y en ningúncaso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a subebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomiendaadministrarTelmisartán Aristoa mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle untratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto deTelmisartán Aristoen la capacidad de conducir y utilizarmáquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para lapresión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Telmisartán Aristo contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deTelmisartán Aristoindicadas por su médico.En caso de dudas, pregunteasu médico o farmacéutico.

La dosis normal deTelmisartán Aristoes un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma horacada día. Puede tomarTelmisartán Aristocon o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco deagua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tomeTelmisartán Aristocada día hasta que su médico leindique lo contrario. Si estima que el efecto deTelmisartán Aristoes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo asu médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal deTelmisartán Aristopara la mayoría depacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosissuperior, de 80 mg.Telmisartán Aristopuede ser utilizado también en asociación con diuréticos como lahidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo conTelmisartán Aristo.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria deTelmisartán Aristoes uncomprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo conTelmisartán Aristo80 mg, la presión arterialdebe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma másTelmisartán Aristodel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarTelmisartán Aristo

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.Notome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Telmisartán Aristopuede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación:

•muy frecuentes:puedenafectara más de 1 de cada 10 pacientes

•frecuentes:puedenafectarentre 1 y 10 de cada 100pacientes

•poco frecuentes:puedenafectar aentre 1 y 10 de cada 1.000pacientes

•raras:puedenafectar aentre 1 y 10 de cada 10.000pacientes

•muy raras:puedenafectara menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas,debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica unareacción inflamatoria de todo elorganismo), hinchazón rápida dela piel y las mucosas (angioedema);estos efectosadversos son raros peroson extremadamente graves y lospacientes deben dejar de tomarel medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos noson tratados,pueden ser mortales

Posibles efectos adversos deTelmisartánAristo

Los efectos adversos frecuentespueden incluir:

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientoscardiovasculares.

Los efectos adversos poco frecuentespueden incluir:

Infecciones del tracto urinario,infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común),disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio,dificultad para dormirse (insomnio),sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensaciónde pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja(hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensiónortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión delabdomen, vómitos,picor,aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel alos medicamentos),dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficienciarenal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados decreatinina en sangre.

Los efectos adversos rarospueden incluir:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p.ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal**, hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** La mayoría de casos de función hepática anormal y transtorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar estos efectos adversos.

Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera dela vistay delalcancede los niños.

No utiliceTelmisartán Aristodespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.

Composición deTelmisartán Aristo

El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

Los demás componentes son hidróxido sódico,povidona,meglumina, lactosa monohidrato, crospovidona, óxido de hierro amarillo, estearato magnésico, opadry amarillo yagua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Aristo 80 mg soncomprimidosrecubiertos con película, de color amarillo, ovalados, marcados con “80” por una cara y “T” por la otra cara.

Telmisartán Aristoestá disponible en envasesblísterque contienen 28comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,

Hvezdova 1716/2b, 140 78, Praha 4

República Checa

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road,EastonSocon, St Neots,

Cambridgeshire, PE 198ET

Reino Unido

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Abril 2014

La información detallada y actualizadade este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es