Tamsulosina Bexal 0,4 Mg Capsulas

TAMSULOSINA BEXAL sirve para el tratamiento de los síntomas al orinar causados por la hiperplasia benigna de próstata (HBP – próstata agrandada).

El principio activo que contiene las cápsulas se denomina bloqueante alfa1A, el cual reduce la contracción muscular en la próstata y en la uretra. Esta acción facilita el flujo de la orina a través de la uretra ayuda a orinar.

No tomeTAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg cápsulas de liberación modificada

• si es hipersensible (alérgico) a tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento. La hipersensibilidad o alergia a tamsulosina puede expresarse como una repentina hinchazón de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y prurito (angioedema),
• si ha tenido mareos o se ha desmayado debidos a una tensión arterial baja (por ej.: cuando se sienta o levanta rápidamente),
• si ha tenido problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones

• si ha tenido problemas renales graves,
• si tiene mareos o desmayos durante el uso de tamsulosina. Debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido,
• si experimenta una repentina hinchazón de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y exantema, causado por una reacción alérgica (angioedema) durante el uso de tamsulosina,
• si está previsto que le operen de cataratas.

Consulte a su médico, incluso si estos hechos le hayan ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no tiene efecto en esta población.

Toma de TAMSULOSINA BEXAL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos para disminuir la tensión arterial tales como verapamilo y diltiazem,
• medicamentos para tratar el VIH tales como ritonavir o indinavir,
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas tales como ketoconazol o itraconazol,
• otros alfa bloqueantes tales como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina,
• eritromicina, un antibiótico para tratar infecciones.

Tamsulosina Bexalpuede disminuir la tensión arterial cuando se toma junto con otros bloqueantes alfa 1A.

Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea) pueden tener influencia en la velocidad de eliminación de tamsulosina del cuerpo.

Toma deTAMSULOSINA BEXAL con alimentosy bebidas

Tamsulosina debe tomarse después de la primera comida del día. Tomar tamsulosina con el estómago vacío puede aumentar el número de efectos adversos o incrementar la gravedad de un efecto adverso

Embarazo,lactanciay fertilidad

Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Hasta el momento actual, no hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, los pacientes deben tener en cuenta que pueden tener mareos.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de una cápsula al día después del desayuno.

La cápsula debe tomarse estando de pie o sentado incorporado (no tumbado) y debe tragarse entera con un vaso de agua.

No debe masticarse la cápsula.

Su médico le ha recetado una dosis adecuada para usted y su enfermedad y le ha especificado la duración de su tratamiento.

No debe cambiar por sí solo la dosis.

Si estima que la acción detamsulosinaes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tomamás TAMSULOSINA BEXALdel que debe

Si puede haber tomado más tamsulosina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarTAMSULOSINA BEXAL

Si olvidó tomar tamsulosina después de la primera comida del día, puede hacerlo más tarde después de comer.En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TAMSULOSINA BEXAL

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico se lo indique, ya que la interrupcion de su tratamiento puede provocarle una reaparicion o empeoramiento de los síntomas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar tamsulosina y contacte inmediatamente con su médico sisufre alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón repentina de alguna o todas las siguientes partes del cuerpo: manos, pies, labios, lengua o garganta, produciendo dificultades en la respiración y/o picor y erupción, producida por una reacción alérgica (angioedema),
• úlceras graves y lesiones en las membranas mucosas (síndrome de Steven Jhonson),
• inflamación grave y ampollas en la piel conocidas como eritema multiforme.

Frecuentes(más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes)::mareos, eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, pero en su lugar se introduce en la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno es doloroso.

Poco frecuentes(más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):dolor de cabeza, latido del corazón rápido o irregular, mareos en especial al sentarse o levantarse, resfriados, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, exantema, picor, sensación de debilidad.

Raros(más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):desmayos, hinchazón de las manos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y exantema (angioedema).

Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes):erección dolorosa, persistente y no deseada(priapismo), enfermedad seria con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Jhonson).

En algunas ocasiones se han observado posibles complicaciones relacionadas con operaciones de cataratas.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa, disfunción visual, sangrado de la nariz, erupción, inflamación y ampollas en la piel (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), sequedad bucal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

Blíster: Conservar en el envase original.

Envase de comprimidos: Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enel envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TAMSULOSINA BEXAL

• El principio activo es tamsulosina hidrocloruro. Cada cápsulacontiene 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Los demás componentes soncelulosa microcristalina,copolímero del ácido metacrilico y acrilato de etilo(1:1),polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo y talco.

El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, carmín índigo (E 132),dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) óxido de hierro negro(E 172.

Aspecto del producto y contenido del envase

TAMSULOSINA BEXAL 0,4 mg cápsulas de liberacion modificada son cápsulas de color naranja/verde oliva.

Están disponibles en blisters que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberacion modificada. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

O

Synthon Hispania, S.L

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)

08830-España

o

Synthon B.V.

Microweg 22

NL-6545 CM Nijmegen

Holanda

o

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co.Cork

Irlanda

o

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

PL-02-672 ‚Warszawa

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/