Supremunn-s Emulsion Oral

  Medicamentos

Para qué sirve Supremunn-s Emulsion Oral , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SUPREMUNN-S

EMULSION ORAL
Agente inmunosupresor

TEVA MEXICO

Denominacion generica:

Ciclosporina A modificada.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de emulsión contiene:

Ciclosporina A modificada ……. 100 mg

Vehículo, cbp ………………….. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • SUPREMUNN-S es un agente inmunosupresor que está indicado en el tratamiento de trasplantes y para el manejo de cuadros autoinmunitarios específicos.
  • SUPREMUNN-S es un fármaco fundamental para el logro de la inmunosupresión necesaria para bloquear y manejar el rechazo de los órganos trasplantados como riñón, corazón, hígado, médula ósea, pulmón y páncreas.
  • SUPREMUNN-S también está indicado en aquellas entidades en las que existe la sospecha de trastornos de la inmunorregulación. La ciclosporina A modificada ha demostrado su utilidad en diversas patologias como: artritis reumatoide, síndrome nefrótico, dermatitis atópica, enfermedad de Crohn, uveítis endógena.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La ciclosporina A modificada es parte de una familia de polipéptidos cíclicos que se obtienen del hongo Tolypocla­dium inflatum gams. La molécula está formada por 11 residuos de aminoácidos que conforman una estructura cíclica. La ciclosporina A modificada es lipófila e hidrófoba, por lo que para su administración es necesario solubilizarla.

La ciclosporina A modificada administrada por vía oral en emulsión se absorbe lenta y parcialmente. La biodisponibilidad del producto varía de 20 a 50%. Después de su administración oral, la hemoconcentración pico se detecta 1.3 a 4 horas. Los alimentos, sobre todo las grasas, retrasan la absorción de la ciclosporina A modificada.

Posterior a su absorción, la ciclosporina A modificada se distribuye en forma amplia en el organismo, lo cual se expresa en el volumen de distribución elevado (13 lt./kg). 50 a 60% del fármaco se acumula en los eritrocitos y de 10 a 20% es captado por los leucocitos. La vida media del fármaco es de 6 horas. La ciclosporina A modificada se metaboliza en hígado, originando más de 30 metabolitos. La excreción del fármaco es por vía biliar y por heces. Aproximadamente 6% se elimina por orina.

La ciclosporina A modificada posee un efecto inhibidor selectivo sobre los linfocitos T. Disminuye la respuesta celular temprana a estímulos antigénicos y reguladores. La ciclosporina A modificada se liga a una proteína receptora en el citoplasma, denominada ciclofilina, posteriormente el complejo se une a la calcineurina e inhibe la actividad de la fosfatasa de serina-treonina estimulada por calcio. Este último proceso es fundamental para la desfosforilación de proteínas reguladoras, las que funcionan como subunidades del complejo de factor de transcripción. Al activarse las células T se aumenta la transcripción de algunos genes en esas células, que codifican citocinas específicas, principalmente la interleucina-2 y algunos prooncógenes en receptores de citocina seleccionados. Al unirse la ciclosporina A modificada con su receptor ciclofilina provoca la inhibición de la actividad de la calcineurina y, en consecuencia, se suprimen los fenómenos estimulados por esta última. Asimismo, la ciclosporina A modificada también disminuye la producción de interleucina-2, debido a que se permite expresar en mayor cantidad el factor transformante de crecimiento b, el cual es un inhibidor de la reproducción de células T estimuladas por la IL-2 y la proliferación de linfocitos T citotóxicos con especificidad de antígenos. La mayor expresión del factor transformante de crecimiento b, contribuye al efecto inmunosupresor global originado por la ciclosporina A modificada.

Contraindicaciones:

  • La ciclosporina A modificada está contraindicada en aquellos pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de sus componentes.
  • La ciclosporina A modificada también está contraindicada en pacientes con disfunción renal, hipertensión no controlada, cualquier tipo de neoplasia y procesos infecciosos no controlados.

Precauciones generales:

La ciclosporina A modificada debe ser manejada sólo por especialistas con experiencia en el tratamiento inmunosupresor y en pacientes en los que se pueda realizar un seguimiento continuo y adecuado. Los enfermos que sean trasplantados deberán estar en un hospital que cuente con todas las instalaciones necesarias y de soporte médico así como adecuados recursos de laboratorio.

Si el producto es utilizado conjuntamente con otros inmunosupresores se corre el riesgo de provocar una sobreinmunosupresión, lo cual puede conducir a infecciones oprtunistas de difícil manejo y a desarrollo de linfoma.

Deberá observarse que durante las primeras semanas del tratamiento, existe la posibilidad de un incremento importante de creatinina y urea séricas, lo cual se sabe que es dependiente de la dosis, ello obliga a disminuir la cantidad de fármaco administrado hasta la adecuada respuesta renal.

Es necesario realizar un seguimiento estrecho de las funciones hepática y renal puesto que los valores anormales requerirán ajuste de la dosis de ciclosporina A modificada.

Se ha observado el desarrollo de hipertensión arterial en algunos pacientes, lo cual se maneja con la instalación del tratamiento antihipertensivo adecuado.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina A modificada no deben ingerir alimentos ricos en potasio ni medicamentos que contengan potasio. Del mismo modo no deberán ser tratados con diuréticos ahorradores de potasio.

Deberá tenerse precaución en pacientes con disfunción hepática ya que podría requerirse ajuste de la dosis.

Ocasionalmente se han reportado pacientes en tratamiento con ciclosporina A modificada con aumento ligero en los lípidos séricos, por lo que se recomienda cuantificar lípidos antes de iniciar y durante el tratamiento, debiendo tomar las medidas restrictivas necesarias en cuanto a grasas de la dieta o considerar la posibilidad de reducir la dosis de ciclosporina A modificada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

A la fecha no hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de la ciclosporina A modificada durante el embarazo, la información que se tiene en estos casos indica que los riesgos de efectos adversos sobre el desarrollo del embarazo no están incre­mentados en comparación con otras terapias inmunosupresoras, sin embargo, sólo podrá utilizarse en estas circunstancias si el beneficio potencial supera, a criterio del médico, los riesgos para la madre y el producto.

Reacciones secundarias y adversas:

La principal reacción adversa de la ciclosporina A modificada es la toxicidad renal.

Se han documentado algunas reacciones secundarias como hipertricosis, temblor, hipertensión, disfunción he­pática, fatiga, hipertrofia gingival, hipersensibilidad en manos y pies (sensación de quemadura), cefalea, anemia, hipercaliemia, aumento de peso, parestesias, convulsiones. En algunas mujeres se puede presentar amenorrea o dismenorrea reversibles.

Se ha reportado la presencia de pancreatitis, hipomagne­semia e hiperuricemia.

En pacientes con trasplante hepático se ha reportado la presencia de encefalopatía, deterioro de la conciencia y trastornos oculares.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración conjunta de ciclosporina A modificada con fenobarbital, fenilhidantoína, trimetoprim-sulfametoxazol y rifampicina provocan que la ciclosporina A modificada se elimine más rápidamente. El médico deberá tener en cuenta esta posibilidad ya que al administrarse el tratamiento se podría producir rechazo de los órganos trasplantados.

Se ha observado que al administrar ciclosporina A modificada simultáneamente con amfotericina B, eritromi­cina o ketoconazol, se incrementa el riesgo de intoxicación porque disminuye la depuración de ciclosporina A modificada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La ciclosporina A modificada puede incrementar lípidos, potasio, creatinina, bilirrubina y urea séricos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento, no se han presentado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración de SUPREMUNN-S es oral, la cual siempre deberá dividirse en dos tomas al día.

La dosis de SUPREMUNN-S en caso de trasplante de órganos sólidos es de 10 a 15 mg/kg, divididos en dos dosis, debiendo iniciar la administración 24 horas antes del trasplante. En el posoperatorio se sostendrá la dosis de una a dos semanas y posteriormente se reduce paulatinamente hasta alcanzar 2 a 6 mg/kg al día.

Para trasplante de médula ósea se recomienda 12.5 a 15 mg/kg administrados en dos tomas, iniciando un día antes del trasplante.

La uveítis endógena ha tenido respuesta satisfactoria con la administración de 5 mg/kg/día, hasta que se logre desinflamar la úvea y la agudeza visual mejore.

En el síndrome nefrótico se pueden administrar 5 mg/kg en adultos y 6 mg/kg en niños siempre y cuando la función renal sea normal, en caso de insuficiencia renal se aplica la mitad de la dosis, o sea 2.5 mg/kg/día.

La artritis reumatoide se maneja con 3 mg/kg/día durante 6 semanas, pudiendo alcanzar hasta 5 mg/kg/día en función de la respuesta del paciente.

Para psoriasis se ha utilizado una dosis de 2.5 mg/kg/día hasta un lapso de 6 semanas, pudiendo aumentar la dosis hasta 5 mg/kg/día si no hay respuesta adecuada. En la dermatitis atópica el esquema es semejante pero se puede administrar hasta por 8 semanas.

Si se intercambia con otras ciclosporinas podría ser necesario modificar la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La experiencia de casos de sobredosificación con ciclosporina A modificada es muy limitada, sin embargo, se podría esperar disfunción renal, para lo cual deberán instalarse medidas generales de soporte entre las que se incluye el lavado gástrico. La ciclosporina A modificada no es dializable.

Presentaciones:

SUPREMUNN-S Emulsión oral se presenta en caja con frasco con 50 ml con 100 mg/ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

El producto puede adquirir un aspecto turbio cuando se mantiene a temperaturas menores a 20°C, esto no afecta la eficacia ni la seguridad del producto. Cuando el producto alcanza la temperatura ambiente, 25°C, este aspecto desaparecerá, para ello coloque el frasco en un lugar tibio dentro de la casa hasta que el producto recupere su aspecto original.

Una vez abierto el frasco el producto es estable 2 meses.

Leyendas de proteccion:

El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso No. 859
Colonia Ex Hacienda Coapa
14300 México, D.F.

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Reg. Núm. 470M2001, SSA
CEAR-04361202596/RM2004/IPPA

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