Sinemet Retard 50/200 Mg Comprimidos

1 PROSPECTOSINEMET® RETARD 50/200 mg(Carbidopa/Levodopa)

Comprimidos de liberación retardada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es SINEMET® RETARD 50/200 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar SINEMET® RETARD 50/200 mg 3. Cómo tomar SINEMET® RETARD 50/200 mg 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de SINEMET® RETARD 50/200 mg SINEMET® RETARD 50/200 mg Comprimidos de liberación retardadaCarbidopa/levodopa
Cada comprimido de SINEMET® RETARD 50/200 mg contiene: – Principios activos: 50 mg de carbidopa anhidra y 200 mg de levodopa – Los demás componentes son óxido de hierro rojo (E-172), laca alumínica de amarillo de quinoleína (E-104), hidroxipropilcelulosa, co-polímero de poli(acetato de vinilo-ácido crotónico) y estearato de magnesio.
Titular de la autorización de comercialización:

MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcarcel, 38.
28027 – Madrid
Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme, S.p.a.
Vía Emilia, 21
27100 Pavia, Italia1.QUÉ ES SINEMET®RETARD 50/200 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios SINEMET® RETARD se presenta en envases con 100 comprimidos de liberación retardada, conteniendo cada uno 50 mg de carbidopa anhidra y 200 mg de levodopa como principios activos.
SINEMET® RETARD es una formulación en comprimidos de liberación retardada que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática, en particular para reducir el período
“off”, en pacientes que hayan sido tratados previamente con levodopa/inhibidores de la descarboxilasa, o con levodopa sóla y que hayan experimentado fluctuaciones motoras. La experiencia con SINEMET® RETARD en pacientes que no hayan sido tratados con levodopa anteriormente es limitada.
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica que se caracteriza por movimientos lentos e inestables, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, puede originar dificultades para llevar una vida normal. Se cree que los síntomas de la enfermedad de Parkinson están originados por falta de dopamina, que es una sustancia que se produce de forma natural en ciertas células del cerebro. La dopamina actúa transmitiendo mensajes a ciertas regiones del cerebro que controlan el movimiento muscular. Cuando se produce poca cantidad de dopamina, aparecen dificultades en el movimiento.
SINEMET® RETARD es una combinación de levodopa, precursor metabólico de la dopamina, y carbidopa que es un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos. Levodopa actúa reponiendo la dopamina en el cerebro, mientras que carbidopa asegura que llega al cerebro la cantidad suficiente de levodopa cuando se necesita. En muchos pacientes, esto reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La fórmula de SINEMET® RETARD de liberación retardada ayuda a mantener la cantidad de levodopa en el organismo el máximo tiempo posible.

2. ANTES DE TOMAR SINEMET® RETARD 50/200 mg
No tome SINEMET® RETARD 50/200 mg si:
? es alérgico a la carbidopa, levodopa o a cualquier otro de sus componentes. ? tiene lesiones sospechosas en la piel que no han sido examinadas por su médico o si ha tenido alguna vez cáncer de piel. ? está siendo tratado con medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
MAO (monoaminooxidasa) (excepto con ciertas dosis bajas de inhibidores de la MAO Tipo
B) ? tiene glaucoma de angulo estrecho (presión intraocular elevada)
Tenga especial cuidado con SINEMET® RETARD 50/200 mg si:
? tiene o ha tenido alteraciones de su estado de salud como alergias, depresión o alteraciones mentales, problemas pulmonares, renales, hepáticos, cardíacos u hormonales, úlcera péptica, convulsiones o presión intraocular elevada (glaucoma). En estos casos deberá consultar con su médico. ? requiere anestesia general, se puede continuar con SINEMET® RETARD mientras que le esté permitido tomar medicación oral. Si el tratamiento se tiene que interrumpir MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios temporalmente, se debe administrar la dosis usual tan pronto como pueda tomar de nuevo la medicación oral. ? en ocasiones se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentinos) o experimenta un amodorramiento excesivo (somnolencia) durante el día. En estos casos deberá consultar con su médico.
Uso en niños:No se recomienda el uso en pacientes de edad inferior a 18 años.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto que puede tener SINEMET® RETARD sobre el embarazo. Levodopa, uno de los componenetes de SINEMET® RETARD, pasa a la leche materna. Si usted está embarazada, puede quedarse embarazada, o tiene intención de comenzar la lactancia, comuníqueselo a a su médico, que valorará los posibles beneficios frente a los posibles riesgos del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas:

SINEMET® RETARD puede causar somnolencia (excesiva modorra) y episodios repentinos de sueño. Por ello no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención puede ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o daño grave (por ejemplo utilización de maquinaria), hasta que los episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.
Toma de otros medicamentos:
Aunque SINEMET® RETARD puede, por lo general, administrarse con otros medicamentos, hay excepciones. Su médico puede prevenirle de su uso con ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas psiquiátricos o depresión, tuberculosis, hipertensión, espasmos musculares o convulsiones, así como preparados de hierro o suplementos de hierro. Su médico o farmacéutico tiene una lista más completa de medicamentos que debe evitar mientras toma SINEMET®
RETARD.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
3. CÓMO TOMAR SINEMET® RETARD 50/200 mg
La dosis de SINEMET® RETARD es variable y su médico la determinará en función de la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Siga las instrucciones de su médico sobre como y cuando tomar su medicamento. Si su médico se lo indica así, parta por la mitad los comprimidos de SINEMET® RETARD antes de tomárselos.
No los mastique ni machaque ya que podrían perderse las propiedades de liberación retardada del producto.
Para obtener mejores resultados, debe tomar SINEMET® RETARD todos los días. Es importante que siga los consejos de su médico sobre la cantidad y la frecuencia en que debe tomar
SINEMET® RETARD. Informe inmediatamente a su médico de cualquier alteración de su enfermedad como náuseas o movimientos anormales, ya que esto puede hacer que necesite un ajuste de su prescripción.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de SINEMET® RETARD es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más SINEMET® RETARD 50/200 mg del que debiera:

Si accidentalmente ingiriese demasiados comprimidos, llame inmediatamente a su médico para que le pueda proporcionar atención médica lo antes posible. Consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.
Si olvidó tomar SINEMET® RETARD 50/200 mg:

Trate de tomar SINEMET® RETARD tal y como le ha sido prescrito. Sin embargo, si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si coincide casi con el momento de la siguiente dosis, no tome el comprimido que había olvidado y reanude su pauta normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con SINEMET® RETARD 50/200 mg:

Su médico le indicará la duración del tratamiento con SINEMET® RETARD. No suspenda el tratamiento de repente ni disminuya la dosis sin consultar a su médico. Si lo hace se puede producir un conjunto de síntomas que incluyen rigidez muscular, fiebre y trastornos mentales.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Generalmente SINEMET® RETARD se tolera bien. Sin embargo, como cualquier otro medicamento, SINEMET® RETARD puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son: movimientos anormales (que pueden o no parecerse a sus síntomas de Parkinson), náuseas, alucinaciones, confusión, mareos y sequedad de boca. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Se han descrito casos de adicción al juego y deseo sexual exagerado para los fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que se encuentra SINEMET®.
Otros posibles efectos adversos son: sueños extraños o dificultad para dormir, somnolencia
(excesiva modorra), episodios repentinos de sueño, cambios mentales, depresión, debilidad, vómitos y pérdida de apetito, rubor, pérdida de pelo, mareos, decoloración de la orina, sudor y/o saliva.
Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria, picores, erupción, inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede producir dificultad para respirar o tragar: si se producen estos síntomas póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Más raramente, dolor de cabeza, estreñimiento, desorientación, fatiga, palpitaciones, calambres nocturnos, disminución de la agudeza mental, diarrea, pérdida de peso, ansiedad y visión borrosa.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SINEMET® RETARD 50/200 mg
Los comprimidos de SINEMET® RETARD deben conservarse en su envase original, bien cerrado, a una temperatura no superior a 25°C.
Mantenga SINEMET® RETARD fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad

No utilice SINEMET® RETARD después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Otras presentaciones

SINEMET® (25/250 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 60 y 120 comprimidos.
SINEMET® PLUS (25/100 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 100 comprimidos.
SINEMET® PLUS RETARD (25/100 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 100 comprimidos de liberación retardada.CON RECETA MÉDICA SINEMET® es marca registrada de MERCK & Co., INC, WHITEHOUSE STATION, N.J., EEUU
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2007