Simvastatina Uxa 40 Mg Comprimidos Efg

SIMVASTATINAUXA40mgsepresentaenformadecomprimidos. Los comprimidosson

recubiertosdecolorrosáceopálido,ovaladosybiconvexos.Cadaenvasecontiene28comprimidos.

SIMVASTATINAUXA40mgpertenece algrupodemedicamentosconocidoscomoinhibidoresde lahidroximetilglutaril-coenzimaA (HMG-CoA)reductasaqueactúanreduciendo los niveles de lípidos,colesterolytriglicéridosdelasangre.

SIMVASTATINAUXA40mgestáindicadaen:

– El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol

– El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

– La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

Advertencias y precauciones

ConsulteconsumédicoofarmacéuticoantesdetomarSIMVASTATINA UXA40mgcomprimidossi usted:

• Presentainsuficienciarespiratoriagrave

Mientrasustedestetomandoestemedicamentosumédicocontrolará si usted tiene diabetes oriesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo dediabetesaumentasiustedtiene altosnivelesdeazúcaresygrasasenlasangre, sobrepesoypresión arterial alta.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar ese problema

No tomeSIMVASTATINAUXA 40 mgcomprimidossiusted:

• Esalérgicoasimvastatinao acualquieradelosdemáscomponentesdeSIMVASTATINAUXA40mg,
• Sufreenfermedadhepática activa o tiene lastransaminasaselevadas
• Estáembarazadaoenperiododelactancia.

• Estátomandounodelossiguientesmedicamentos:
• • Itraconazoloketoconazol(medicamentosutilizados para tratarlasinfeccionespor hongos)
  • Eritromicina,claritromicinaotelitromicina(antibióticos)
  • InhibidoresdelaproteasadelVIHcomoindinavir, nelfinavir, ritonavir ysaquinavir(medicamentosutilizados paratratar las infecciones por el virusVIH que produce elSIDA)
  • Nefazodona(medicamentoutilizadoparatratarladepresión).

Tenga especialcuidadocon SIMVASTATINA UXA 40 mg comprimidos:

• Sipresentadolor,sensibilidadalapresiónodebilidaddelosmúsculos.

Comuníqueseloinmediatamentea sumédico.En rarasocasiones,simvastatinapuedeprovocarproblemasmuscularesgraves que pueden producir daño renal.

• Este riesgo esmayoren pacientes quetomandosiselevadas deSimvastatinao quetomanjunto con Simvastatina algúnmedicamentoqueaumentalos niveles de simvastatina en sangre, y por lotantoelriesgodepadeceralteracionesmusculares,talescomo:

–Fibratosyniacina(medicamentosquedisminuyenlos niveles de colesterol).

–Amiodarona,verapamiloy diltiazem(medicamentosutilizadosparatratarproblemasdecorazón)

–Ciclosporina(medicamentoutilizado paraevitarlosrechazosenlostrasplantes).

• Informea sumédicosipresentainsuficienciarenal,hipotiroidismo,si tiene antecedentesfamiliaresoha padecidoanteriormentealteracionesmusculareso siconsumenormalmentealcoholyaqueestosfactores puedenaumentarelriesgodealteracionesmusculares.

• Si ha padecido algunaenfermedaddehígado.Esposiblequeseproduzcanaumentosmoderados de los niveles de transaminasasque,enlamayoríadeloscasos,vuelvenasunivelinicialsinnecesidaddesuspendereltratamiento.

• Si tieneprogramadauna intervenciónquirúrgica,esrecomendablequedejedetomarSimvastatinaalmenosunos pocos días antes de ser operado.

Sumédicopuede querer hacerle análisis desangreo pruebasdesu función hepática paracomprobarque su hígado funcionaadecuadamenteantesydurantesutratamientoconSimvastatina.

Consulte a sumédico,incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormentemencionadaslehubieranocurridoalgunavez.

TomadeSIMVASTATINAUXA40mgcomprimidosconalimentosybebidas:

SimvastatinaUxa 40 mg se puedetomarcon o sinalimentos.

Elzumodepomeloelevalasconcentracionesdesimvastatinaen lasangre.DebeevitarseelconsumodezumodepomelomientrasestéentratamientoconSimvastatinaUxa40mg.

SimvastatinaUxa 40 mg se debeadministrarconprecauciónenpacientesqueconsumenalcohol.Siusted bebehabitualmentealcohol,consulteasumédico.

Embarazoylactancia:

Consulteasumédicoofarmacéuticoantesdetomarunmedicamento.

SimvastatinaUxa 40 mg está contraindicadoduranteelembarazoyenperiododelactancia.

Encasodeembarazoosospechadelmismo,deberásuspender eltratamientoy advertir de elloa sumédicocuantoantes.

Conducciónyusodemáquinas:

Adosisnormales,SimvastatinaUxa40mgnoafectaalacapacidaddeconduciroutilizarmáquinas.Noobstante,siustednota síntomasdemareo,no conduzca niusemáquinashasta

quesepacómotoleraelmedicamento.

Uso de otros medicamentos

Informea sumédicoofarmacéuticosiestáusandoo ha usadorecientementecualquier otromedicamento,inclusolosadquiridossinrecetamédica.

Ciertosmedicamentospueden interaccionar conSimvastatinaUxa 40 mg y puedenaumentarelriesgodereaccionesadversasmusculares;enestoscasos puedesernecesario cambiarladosis ointerrumpireltratamientocon alguno de ellos.

Esimportantequeinformea sumédicosi estátomandoo hatomadorecientementealguno delos siguientesmedicamentos:

• Fibratosyniacina(medicamentosquedisminuyenlos niveles de colesterol).
• Itraconazol, ketoconazol,eritromicina, claritromicina,telitromicina,inhibidores delaproteasadelVIHynefazodona.Elusodesimvastatinaestácontraindicadojuntocon estosmedicamentos(ver apartado 2. No tomeSimvastatinaUxa 40 mg).
• Ciclosporina(medicamentoutilizado paraevitarlosrechazosenlostransplantes).
• Verapamilo,diltiazemyamiodarona,(medicamentosutilizadospara tratarproblemasde corazón)

Tambiénesmuyimportantequeinformeasu médico si estátomandoo hatomadorecientemente:

• Anticoagulantesorales(medicamentosparaprevenirloscoágulossanguíneos),

ya que se potencia el efecto anticoagulantesisetomanjuntoconSimvastatina.

Sigaestasinstruccionesamenosquesumédicolehayadadootrasindicaciones distintas.

Recuerdetomarsumedicamento.

Sumédicole indicará la duración de sutratamientoconSIMVASTATINAUXA40mg.Nosuspendaeltratamientoantes.

Loscomprimidosdebentomarsepor la noche y puedenadministrarseconaguaoconosinalimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40mgal dia,administradosen una dosis única por lanoche.

Sumédicopuede ajustarle ladosishasta unmáximode 80 mg aldia,administradosendosisúnicaporlanoche.

Sumédicopuede recetarle dosis inferiores,sobretodosiestátomandociertosmedicamentosindicadosanteriormenteo padece ciertostrastornosrenales.

Niñosyadolescentes

Nosehanestablecidolaeficaciay la seguridaddeluso enniños.Por lotanto,no serecomiendaelusodeSimvastatinaUxaenniños.

Pacientesancianos

No esnecesarioajustar la dosis.

Siestimaque la acción deSimvastatinaUxa40mgesdemasiadofuerteodébil,

comuníqueseloa sumédicoofarmacéutico.

Si tomamásSIMVASTATINA UXA 40 mg comprimidos del que debiera:

Si usted hatomadomásSIMVASTATINAUXA40mgdelquedebiera,consulteconsumédicoofarmacéuticoo con elhospitalmáscercano.

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consultar alServiciodeInformaciónToxicológica, Teléfono 91-562 0420.

SiolvidótomarSIMVASTATINAUXA40mgcomprimidos

Notomeuna dosis doble paracompensarlasdosisolvidadas,esperealasiguientetoma.

Comotodos losmedicamentos,SIMVASTATINAUXA 40 mg puede tener efectos adversos.

Posibles efectos adversos

• Trastornosdelsueño,incluyendoinsomnioy pesadillas
• Pérdidadememoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemasrespiratoriosincluyendotospersistentey/o dificultad pararespirarofiebre.Diabetes. Esmásprobable siustedtienealtosnivelesdeazúcares y grasas en la sangre,sobrepesoypresiónarterialalta.Sumédicolecontrolarámientrasestétomandoestemedicamento.

Muyfrecuentes(másdeunapersonaporcada10),frecuentes(menosdeunapersonaporcada10peromásdeunapersonaporcada100),pocofrecuentes(menosdeunapersonaporcada100peromásdeunapersonaporcada1000),raras(menosdeunapersonaporcada1000),Muyraras(menosdeunapersonaporcada10.000)ycasosaislados.

Trastornossanguíneosydelsistemalinfático:

Raras:anemia

Trastornosdigestivos:

Raras:estreñimiento,dolorabdominal,gases,indigestión,diarrea,nauseas,vómitos,inflamacióndel

páncreas

Trastornosgeneralesyenellugardeadministración:

Raras:debilidad

Trastornoshepatobiliares:

Raras:hepatitis,coloramarillentoenlapielylosojos(ictericia)

Trastornosmusculoesqueléticos,deltejidoconectivoyóseos:

Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante

Raras:miopatía,rabdomiolísis,dolormuscular,calambresmusculares

Trastornosdelsistemanervioso:

Raras:dolordecabeza,sensacióndehormigueo,mareos,neuropatíaperiférica

Trastornosdelapielytejidosubcutáneo:

Raras:erupcióncutánea,picor,pérdidadepelo

Raramentese hacomunicadounsíndromede alérgiaaparentequeha incluidoalgunasdelassiguientes características:angioedema,síndromelupoide,polimialgiareumática,inflamacióndelosvasossanguíneos,trombocitopenia,eosinofilia,aumentode la velocidad desedimentaciónglobular,artritisydolordelasarticulaciones,picor, fotosensibilidad, fiebre,enrojecimiento,dificultad alrespirarymalestar general.

Pruebascomplementarias:

Raras:aumentode los niveles en sangre delastransaminasas,lafosfatasaalcalinaylacreatininkinasa(CK)

Siseobservacualquierefectoadversoarribamencionadouotroefectoadversonodescritoeneste

prospecto,consulteconsumédicoofarmacéutico.

Comunicacion de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.Mediantelacomunicaci6ndeefectosadversosusted puedecontribuiraproporcionarmásinformaciónsobrelaseguridaddeestemedicamento.

Mantenga SIMVASTATINA UXA40mgfuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar atemperaturassuperiores a 30ºC.

Caducidad

NoutilizarSIMVASTATINAUXA40mgdespués de lafechadecaducidadindicadaen el

envase.

SIMVASTATINAUXA10mgcomprimidos:Envasecon28comprimidos.

SIMVASTATINAUXA20mgcomprimidos:Envasecon28comprimidos.

Fechadelaúltimarevisióndeesteprospecto:Marzo 2015