Sildenafilo Apotex 100 Mg Comprimidos

Sildenafilo Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Apotex sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.

Sildenafilo Apotex es un tratamiento para hombres adultoscon disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

No tome Sildenafilo Apotex

• si es alérgico (hipersensible) alsildenafiloo a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento ( incluidos en la sección 6),
• si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puededar lugar auna disminuciónpeligrosade su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

• si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminuciónpeligrosade su presión sanguínea,
• si tiene un problema grave de corazón o hígado,
• si ha tenido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja,
• si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (comoretinitis pigmentosa),
• si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafilo Apotex.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• si padece anemia falciforme (glóbulos rojos anormales), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
• si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie,
• si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales,
• si padece actualmente úlcera de estómago u otros problemas hemorrágicos (como hemofilia),
• si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Apotex y contacte con su médico inmediatamente.

No debe utilizar Sildenafilo Apotex con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

No debe tomarSildenafilo Apotexcon tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que

contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.

No debe tomarSildenafilo Apotexsi no tiene disfunción eréctil.

El uso deSildenafilo Apotexno está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir darle una dosis más baja.

Niños y adolescentes

El uso deSildenafilo Apotexno está indicado en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Sildenafilo Apotex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

SildenafiloApotex pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar asu médico,ofarmacéuticoque está tomando Sildenafilo Apotexy cuando la tomó. No tome Sildenafilo Apotex con otros medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

No debe tomar Sildenafilo Apotex si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso peligroso de su presión sanguínea.Siempre informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos, que, a menudo, sirven para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Apotex si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que esta combinación también puede dar lugar a un descensopeligrosode su presión sanguínea.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede iniciar su tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Apotex.

Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Apotex con alfa-bloqueantes. Esto es más probable quesucedaen las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Apotex. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar recibiendo su dosis diaria del alfa-bloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Apotex. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Apotex.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos denominados inhibidores de CYP3A4, (como ketoconazol, eritromicina o cimetidina). Su médico puede recetarle una dosis inicial más baja.

Tomade Sildenafilo Apotex con alimentos bebidasy alcohol

Sildenafilo Apotex puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Apotex tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Apotex.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El uso de Sildenafilo Apotex no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Apotex puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Apotex antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Apotex indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosisrecomendadade inicio es 50 mg.

Posología

No se debe tomar Sildenafilo Apotex más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Apotexaproximadamenteuna hora antes de que planee tenerrelaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Sinotaque la acción de Sildenafilo Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Apotex sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Apotex para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. Puede notar que Sildenafilo Apotex tarda más en actuar si lo toma con una comida copiosa.

Si Sildenafilo Apotex no le ayuda a conseguir una erección, o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Apotex del que debiera

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Si toma más Sildenafilo Apotex del que debe, informe a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Apotex son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sildenafilo y busque atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica – esto ocurre conpoca frecuencia(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Los síntomas incluyen: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados,cara, labios o garganta.

• Dolores en el pecho – esto ocurre conpoca frecuencia.

Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:

–Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.

–No use nitratospara tratar el dolor en el pecho.

• Erecciones prolongadas y a veces dolorosasesto ocurre raramenteSi tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

–Disminución o pérdida de la visión–esto ocurreraramente

• Reacciones graves de la piel – esto ocurreraramente.

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de

los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

• Convulsiones o ataques – esto ocurreraramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):náuseasenrojecimiento facial,acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo)indigestión,percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visualcongestión nasal y mareos.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):vómitos, erupciones cutáneas, , irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular,visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja,, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca,bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz(entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior delabdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor deestómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación decalor y sensación de cansancio.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):desvanecimiento, accidente cerebrovascularataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partesdel cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte

posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo,

hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor

de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del

pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de

irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.

Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable

(enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres queexperimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes detomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionadosdirectamente consildenafilo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo delosefectosadversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sildenafilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sildenafilo Apotex

• El principio activo es citrato de sildenafilo.

Cada comprimido de Sildenafilo Apotex100mg contiene140,48mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a100mg de sildenafilo.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal

anhidra,estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,macrogol 8000y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo Apotex100mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco,biconvexos, grabados con ‘APO’ en una cara y ‘SIL100’ en la otra.

Los comprimidos recubiertos de100mg están disponibles en envases blíster de 1, 2, 4 8, 12 y 24comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto:agosto 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es.